Исследование «Исследование алгоритмов скрининга и лечения рака шейки матки с использованием тестирования на ВПЧ в Африке» (CESTA)
Основными задачами CESTA являются (1) сравнение эффективности двух алгоритмов скрининга рака шейки матки: тест на ВПЧ с последующим визуальным осмотром уксусной кислотой (VIA) и лечение (HPV + VIA + лечение) и тест на ВПЧ с последующим немедленным лечением (HPV + лечить). Исследование будет проводиться для решения его задач среди женщин, живущих с ВИЧ (далее называемых ВИЧ-позитивными женщинами); и 2) оценить эффективность других методов первичного скрининга и сортировки ВИЧ-положительных ВПЧ.
1500 женщин, живущих с ВИЧ, WLHIV, будут набраны из клиник по лечению ВИЧ, также называемых антиретровирусными (АРВ) клиниками в Южной Африке. После предоставления информированного согласия женщины будут проходить скрининг с тестированием на ВПЧ, а женщины с положительным результатом теста на ВПЧ будут рандомизированы в соотношении 4:1 на группы ВПЧ + ВИА + лечение (группа 1) и ВПЧ + лечение (группа 2). Женщины в группе 1 получат VIA, и будут лечить только положительные результаты VIA. В группе 2 лечение будут проходить все ВПЧ-позитивные женщины. Женщины, подходящие для абляционного лечения, будут рандомизированы для лечения ТА или криотерапией в обеих руках. Другие будут направлены на кольпоскопию. После VIA в группе 1 или перед лечением в группе 2 медсестры берут 2–4 биоптата у всех ВПЧ-позитивных женщин. Биопсия будет использоваться в качестве золотого стандарта для выявления заболеваний. Женщинам, прошедшим лечение, позвонят по телефону через 1 неделю и 1 месяц для оценки побочных эффектов и удовлетворенности процедурами. Образцы шейки матки женщин будут протестированы с помощью теста ДНК ВПЧ и теста мРНК ВПЧ для оценки различных скрининговых тестов на WLHIV. Все женщины с положительным тестом на ВПЧ (леченные или не пролеченные) будут повторно вызваны через 1 год для последующего визита. Во время этого визита у женщин будет проведен скрининг с тестированием на ВПЧ, VIA и 2-4 биопсии под контролем кольпоскопии будут взяты у всех ВПЧ-позитивных женщин. Женщины с сохраняющимся/рецидивирующим заболеванием CIN2+ получат соответствующее лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал
- Roi Baudoin hospital
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- Wentworth Hospital
-
East London, Южная Африка
- Frere Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готов раскрыть ВИЧ-статус
- ВИЧ-отрицательные женщины в возрасте 30-54 лет; ВИЧ-положительные женщины в возрасте 25-54 лет
- Умственно дееспособен, чтобы дать информированное согласие
- Физически способен пройти гинекологический осмотр
Критерий исключения:
- Женщины, сообщающие об отсутствии сексуальной активности в прошлом
- История рака шейки матки
- Лечение предрака шейки матки за последние шесть месяцев
- Гистерэктомия
- Беременность
- Серьезные ранее существовавшие заболевания (например, наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, серьезных физических или психических заболеваний)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
В этой группе ВПЧ-позитивные женщины будут проходить визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA) с последующей биопсией.
Лечение с помощью термической абляции (или криотерапии в Южной Африке) будет применяться к VIA-позитивным женщинам, имеющим право на абляционное лечение.
Женщины, не соответствующие критериям, будут направлены на кольпоскопию.
|
Скрининг на ВПЧ с помощью теста ДНК ВПЧ
VIA — это метод, при котором неопластические поражения шейки матки диагностируются визуально после применения 3-5% уксусной кислоты без использования какого-либо увеличительного устройства. После аппликации 3 - 5% уксусной кислоты невооруженным глазом осматривают шейку матки на наличие ацетобелого очага, расположенного в зоне трансформации. Результаты классифицируются как положительные или отрицательные, неадекватные или с подозрением на рак.
На шейку матки проводят криотерапию или термальную абляцию.
Посещение кольпоскопии предлагается женщинам с невидимым плоскоклеточным столбчатым соединением или не подходящим для абляционного лечения.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
В этой группе ВПЧ-положительные женщины получат биопсию и получат абляционное лечение с помощью термической абляции (или криотерапии в Южной Африке), если они имеют право на абляционное лечение.
Женщины, не соответствующие критериям, будут направлены на кольпоскопию.
|
Скрининг на ВПЧ с помощью теста ДНК ВПЧ
На шейку матки проводят криотерапию или термальную абляцию.
Посещение кольпоскопии предлагается женщинам с невидимым плоскоклеточным столбчатым соединением или не подходящим для абляционного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент женщин, пролеченных по поводу поражений высокой степени на обеих руках
Временное ограничение: вверх 1 месяц
|
вверх 1 месяц
|
|
Процент женщин, пролеченных с поражениями низкой степени тяжести на обеих руках
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистенция ВПЧ-инфекции и поражений в течение одного года
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
всех ВПЧ-позитивных женщин при скрининге попросят вернуться через год для тестирования на ВПЧ.
ВПЧ-положительные женщины в возрасте одного года будут направлены на кольпоскопию и взятие биопсии.
|
до 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Broutet, Dr, World Health Organization
- Главный следователь: Maribel Almonte, Dr, IARC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CESTA / PP202104-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .