De studie voor de "Baarmoederhalskankerscreening en behandelingsalgoritmenstudie met behulp van HPV-testen in Afrika" (CESTA)
De belangrijkste doelstellingen van CESTA zijn (1) het vergelijken van de werkzaamheid van twee screeningsalgoritmen voor baarmoederhalskanker: HPV-test gevolgd door visuele inspectie met azijnzuur (VIA) en behandeling (HPV + VIA + treat) en HPV-test gevolgd door onmiddellijke behandeling (HPV + traktatie). De studie zal worden uitgevoerd om de doelstellingen ervan aan te pakken bij vrouwen die leven met hiv (vanaf nu hiv-positieve vrouwen genoemd); en 2) Het evalueren van de prestaties van andere technieken voor primaire screening en als triage voor HPV-positieve WLHIV.
1.500 vrouwen met HIV WLHIV zullen worden gerekruteerd uit HIV-zorgklinieken, ook wel antiretrovirale (ARV)-klinieken in Zuid-Afrika genoemd. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden vrouwen gescreend met HPV-testen en degenen die een HPV-positieve test hebben, worden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 in HPV + VIA + treat (arm 1) en HPV + treat (arm 2). Vrouwen in arm 1 krijgen VIA en alleen positief voor VIA wordt behandeld. In groep 2 worden alle HPV-positieve vrouwen behandeld. Vrouwen die in aanmerking komen voor ablatieve behandeling zullen gerandomiseerd worden voor behandeling met TA of cryotherapie in beide armen. Anderen zullen worden doorverwezen naar colposcopie. Na VIA in arm 1 of vóór behandeling in arm 2 nemen de verpleegkundigen 2-4 biopten van alle HPV-positieve vrouwen. De biopsieën zullen worden gebruikt als gouden standaard voor het opsporen van ziekten. Behandelde vrouwen worden na 1 week en 1 maand telefonisch gebeld om bijwerkingen en tevredenheid over de procedures te beoordelen. Baarmoederhalsmonsters van vrouwen zullen worden getest met HPV-DNA-test en HPV-mRNA-test om verschillende screeningtests voor WLHIV te evalueren. Alle vrouwen met een positieve HPV-test (behandeld of niet) worden na 1 jaar teruggebeld voor een vervolgbezoek. Tijdens dit bezoek zullen vrouwen worden gescreend met HPV-testen en zullen VIA en 2-4 colposcopiegerichte biopsieën worden genomen van alle HPV-positieve vrouwen. Vrouwen met resterende/terugkerende CIN2+-ziekte zullen passend behandeld worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dakar, Senegal
- Roi Baudoin hospital
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Wentworth Hospital
-
East London, Zuid-Afrika
- Frere Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om hiv-status bekend te maken
- HIV-negatieve vrouwen van 30-54 jaar; Hiv-positieve vrouwen van 25-54 jaar
- Geestelijk bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
- Fysiek in staat om een bekkenonderzoek te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen melden geen eerdere seksuele activiteit
- Geschiedenis van baarmoederhalskanker
- Behandeling voor baarmoederhalskanker in de afgelopen zes maanden
- Hysterectomie
- Zwangerschap
- Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
In deze arm ondergaan HPV-positieve vrouwen een visuele inspectie met azijnzuur (VIA) triagetest gevolgd door biopsieën.
Behandeling door thermische ablatie (of cryotherapie in Zuid-Afrika) zal worden toegepast op VIA-positieve vrouwen die in aanmerking komen voor ablatieve behandeling.
Vrouwen die niet in aanmerking komen, worden doorverwezen voor colposcopie.
|
Screening op HPV met behulp van een HPV-DNA-test
VIA is een techniek waarbij cervicale neoplastische laesies visueel worden gediagnosticeerd na aanbrengen van 3-5% azijnzuur zonder gebruik te maken van een vergrotingsapparaat. Na aanbrengen van 3 - 5% azijnzuur, met het blote oog, wordt de baarmoederhals onderzocht op de aanwezigheid van een aceto-witte laesie in de transformatiezone. De resultaten worden geclassificeerd als positief of negatief, ontoereikend of verdacht van kanker
Cryotherapie of thermische ablatie wordt uitgevoerd op de baarmoederhals.
Colposcopiebezoek wordt aangeboden aan vrouwen met een niet-zichtbare plaveiselkolomverbinding of die niet in aanmerking komen voor ablatieve behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
In deze arm krijgen HPV-positieve vrouwen biopsieën en krijgen ze een ablatieve behandeling door thermische ablatie (of cryotherapie in Zuid-Afrika) als ze in aanmerking komen voor ablatieve behandeling.
Vrouwen die niet in aanmerking komen, worden doorverwezen voor colposcopie
|
Screening op HPV met behulp van een HPV-DNA-test
Cryotherapie of thermische ablatie wordt uitgevoerd op de baarmoederhals.
Colposcopiebezoek wordt aangeboden aan vrouwen met een niet-zichtbare plaveiselkolomverbinding of die niet in aanmerking komen voor ablatieve behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen behandeld met hooggradige laesies in beide armen
Tijdsspanne: boven 1 maand
|
boven 1 maand
|
|
Percentage vrouwen behandeld met laaggradige laesies in beide armen
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van HPV-infectie en laesies na één jaar
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
alle HPV-positieve vrouwen bij screening zullen worden gevraagd om na een jaar terug te komen om op HPV te worden getest.
HPV-positieve vrouwen van één jaar zullen worden doorverwezen voor colposcopie en er zullen biopsieën worden genomen
|
tot 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Broutet, Dr, World Health Organization
- Hoofdonderzoeker: Maribel Almonte, Dr, IARC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CESTA / PP202104-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .