Da Vinci® SP™ 手術用システムによる閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の治療
2023年5月26日 更新者：Intuitive Surgical
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のための経口腔ロボット手術（TORS）のためのda Vinci® SP™手術システムの前向き単一センター調査
これは、最大 25 人の被験者を登録する、単一施設、単一群の前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 25 人の被験者を登録する、単一施設、単一群の前向き臨床研究です。
この研究の目的は、中等度から重度の OSA の治療のための TORS 良性舌根切除術における da Vinci® SP™ 手術システム、器具および付属品の臨床的有用性を評価することです。
da Vinci® SP™ Surgical System、器具および付属品は、MFDS (韓国食品医薬品安全処) によって承認された医療機器製品です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- CPAP療法に失敗した、または耐えられない被験者
- 舌組織の冗長基部によりOSAと診断された被験者
- -中等度から重度の睡眠時無呼吸がある被験者は、1時間あたり15回以上のAHIイベントとして定義されます
- 舌根切除術を予定している者
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 80 歳の間です
- BMIが35以下の被験者
- -中等度から重度の睡眠時無呼吸の被験者、1時間あたり15回以上のAHIイベントとして定義
- CPAP療法に失敗した、または耐えられない被験者
- 舌組織の冗長基部により OSA と診断された被験者
- -被験者は、舌根切除手術の適切な候補者でなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者
- -研究プロトコルの要件を順守する意思があり、順守できる被験者
除外基準:
- 口の開きが悪い、または開口障害のある被験者
- -皮膚がん以外の原発がんまたは転移性疾患の証拠がある被験者
- -中咽頭がんの外科的切除および/または化学放射線療法を受けた被験者
- -喉頭、喉または舌に先天性奇形がある被験者
- -術前評価中にグレード4以上の米国麻酔学会（ASA）スコアを持つ被験者
- ダヴィンチSPシステムを使用した手術後、研究期間内にOSAの追加手術が予定されている被験者
- -精神障害者、または精神障害または重度の全身性疾患を患っている被験者で、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを提供する能力を排除する
- 被験者は妊娠中または妊娠の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングルアーム
被験者は、OSAの治療のために、TORS良性舌根切除術（すなわち、部分的舌切除術、喉頭蓋形成術、喉頭蓋切除術、および/または舌扁桃摘出術）を受けます。
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対象者は、OSA の治療のために TORS 良性舌根切除術 (すなわち、部分的舌切除術、喉頭蓋形成術、喉頭蓋切除術、および/または舌扁桃摘出術) を受けます。
付随する非ロボット外科的処置も、OSA の被験者の治療の一部として実施することができ、口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP)、外側咽頭形成術、拡張括約筋咽頭形成術、口蓋扁桃摘出術、または修正された口蓋垂口蓋形成術のうちの 1 つまたは複数を含むことができます。
鼻中隔形成術や鼻甲介形成術などの鼻の手術は、必要に応じて組み合わせることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプ 1 睡眠ポリグラフ検査 (PSG)
時間枠：術前（手術前12ヶ月以内）
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の減少を示すI型PSG測定。
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術前（手術前12ヶ月以内）
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タイプ 1 睡眠ポリグラフ検査 (PSG)
時間枠：手術後90～150日
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の減少を示すI型PSG測定。
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手術後90～150日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総手術時間
時間枠：術中評価
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患者が手術室 (OR) で過ごす時間として定義されます。
または「出入り」時間。
これには、患者の準備時間、麻酔時間、ロボットによるドッキング時間、ロボットによる処置時間、およびその特定の患者に対するマルチレベルの外科的治療アプローチの一部である、非ロボットによる併用処置にかかる時間が含まれます。
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術中評価
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ロボット手術時間
時間枠：術中評価
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手術開始時のロボットのドッキングから手術終了時のドッキング解除までの時間として定義されます。
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術中評価
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推定失血量 (EBL)
時間枠：術中評価
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推定失血量として定義
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術中評価
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術後出血
時間枠：術中評価
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 を使用して分類
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術中評価
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輸血
時間枠：術中評価
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輸血の有無で定義されます。
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術中評価
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入院期間 (LOS)
時間枠：入院から退院まで（チェックアウト時間）、最長1週間程度
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入院期間（入院から退院まで）
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入院から退院まで（チェックアウト時間）、最長1週間程度
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切除組織の体積
時間枠：手術直後
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体積変位法で測定
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手術直後
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変換速度
時間枠：術中評価
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ダヴィンチSP手術から、指示された手順を完了するために必要な代替方法まで。
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術中評価
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無呼吸指数（AI）の変化
時間枠：術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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ベースラインと比較して、手術後 3 か月 (+60 日) の時点
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術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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低呼吸指数（HI）の変化
時間枠：術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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ベースラインと比較して、手術後 3 か月 (+60 日) の時点
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術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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睡眠ステージのパーセンテージの変化 (N1、N2、N3、R)
時間枠：術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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ベースラインと比較して、手術後 3 か月 (+60 日) の時点
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術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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最低酸素飽和度 (LSAT) の変化
時間枠：術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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ベースラインと比較して、手術後 3 か月 (+60 日) の時点
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術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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酸素飽和度 90% 未満の睡眠時間の変化 (ST90)
時間枠：術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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ベースラインと比較して、手術後 3 か月 (+60 日) の時点
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術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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ベースラインと比較して、手術後 3 か月 (+60 日) の時点
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術前評価 & 術後 (3 ヶ月 + 60 日) 評価
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スタンフォード眠気尺度（SSS）の変化
時間枠：術前評価と術後 (3 か月、+60 日) 評価
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ベースラインと比較して、手術後 3 か月 (+60 日) の時点
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術前評価と術後 (3 か月、+60 日) 評価
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ベルリンアンケートの変更
時間枠：術前評価と術後 (3 か月、+60 日) 評価
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ベースラインと比較して 3 か月 (+60 日)
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術前評価と術後 (3 か月、+60 日) 評価
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MDADIの変化（MDアンダーソン嚥下障害インベントリー）
時間枠：術前評価と術後 (3 か月、+60 日) 評価
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ベースラインと比較して 3 か月 (+60 日)
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術前評価と術後 (3 か月、+60 日) 評価
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有害事象（AE）
時間枠：研究の結論を通じて (3 か月のフォローアップ + 60 日)
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手術後 3 か月 + 60 日 (90 ～ 150 日) 以内に報告されたすべての有害事象 (AE) の評価。
報告されたすべての有害事象の発生率と頻度を要約し、CTCAE v4.03 を使用してそれらを分類する
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研究の結論を通じて (3 か月のフォローアップ + 60 日)
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上気道容積の変化
時間枠：術前評価、術後（手術後30日±14日以内）評価＆術後（3ヶ月+60日）評価
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オプションでCTスキャンで測定
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術前評価、術後（手術後30日±14日以内）評価＆術後（3ヶ月+60日）評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：HyungJu Cho, M.D., Ph.D.、Severance Hospital, Yonsei University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。