Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) с помощью хирургической системы da Vinci® SP™

26 мая 2023 г. обновлено: Intuitive Surgical

Перспективное исследование в одном центре хирургической системы da Vinci® SP™ для трансоральной роботизированной хирургии (TORS) для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС)

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием не более 25 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием не более 25 субъектов. Целью данного исследования является оценка клинической применимости хирургической системы da Vinci® SP™, инструментов и принадлежностей в процедурах доброкачественной резекции основания языка TORS для лечения ОАС средней и тяжелой степени. Хирургическая система da Vinci® SP™, инструменты и аксессуары одобрены MFDS (Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея) для медицинского оборудования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Субъект, который не смог или не может переносить CPAP-терапию
  • Субъект, у которого диагностирован ОАС из-за избыточного основания ткани языка.
  • Субъект с апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, определяемый как 15 или более событий AHI в час.
  • Субъект, который запланировал операцию по резекции основания языка.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 18 до 80 лет
  • Субъект с ИМТ ≤ 35
  • Субъект с апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, определяемым как 15 или более событий AHI в час.
  • Субъект, который не смог или не может переносить CPAP-терапию
  • Субъекту поставлен диагноз ОАС из-за избыточного основания ткани языка.
  • Субъект должен быть подходящим кандидатом на операцию по резекции основания языка.
  • Субъект, который желает и может дать письменное информированное согласие
  • Субъект, который желает и может соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

  • Субъект с плохим открыванием рта или тризмом
  • Субъект с признаками любого первичного рака или метастатического заболевания, кроме рака кожи.
  • Субъект, перенесший хирургическую резекцию и/или химиолучевую терапию по поводу рака ротоглотки.
  • Субъект с врожденными пороками развития гортани, горла или языка
  • Субъект с оценкой 4 или выше по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) во время предоперационной оценки
  • Субъект, для которого запланированы какие-либо дополнительные операции по поводу СОАС в течение периода исследования, после операции, в которой использовалась система da Vinci SP.
  • Субъект, который является умственно отсталым или с психологическим расстройством или тяжелым системным заболеванием, что исключает соблюдение требований исследования или способность дать информированное согласие
  • Субъект беременна или подозревается на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна рука
Субъекты будут подвергаться процедурам доброкачественной резекции основания языка TORS (например, частичной глоссэктомии, эпиглоттопластике, эпиглоттэктомии и/или лингвальной тонзиллэктомии) для лечения ОАС.
Устройство: Трансоральная роботизированная хирургия
Субъекты будут подвергаться процедурам доброкачественной резекции основания языка TORS (например, частичной глоссэктомии, эпиглоттопластике, эпиглоттэктомии и/или лингвальной тонзиллэктомии) для лечения ОАС. Сопутствующие нероботизированные хирургические процедуры также могут быть выполнены как часть лечения субъекта от ОАС и могут включать одно или несколько из следующих действий: увулопалатофарингопластика (UPPP), боковая фарингопластика, расширение сфинктера фарингопластика, небная миндалина или модифицированная увулопалатопластика. Носовые операции, такие как септопластика или турбинопластика, могут быть объединены, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полисомнография 1 типа (ПСГ)
Временное ограничение: До операции (в течение 12 месяцев до операции)
Измерения ПСГ типа I демонстрируют снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
До операции (в течение 12 месяцев до операции)
Полисомнография 1 типа (ПСГ)
Временное ограничение: 90-150 дней после операции
Измерения ПСГ типа I демонстрируют снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
90-150 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время работы
Временное ограничение: Интраоперационная оценка
определяется как время, которое пациент проводит в операционной (ОР), т.е. ИЛИ Время «входа и выхода». Это включает время подготовки пациента, время анестезии, время стыковки робота, время роботизированной процедуры и время, затрачиваемое на нероботизированные сопутствующие процедуры, которые являются частью многоуровневого подхода к хирургическому лечению для этого конкретного пациента.
Интраоперационная оценка
Время роботизированной процедуры
Временное ограничение: Интраоперационная оценка
определяется как время от стыковки робота в начале операции до отстыковки по завершении операции.
Интраоперационная оценка
Расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: Интраоперационная оценка
определяется как предполагаемый объем кровопотери
Интраоперационная оценка
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационная оценка
классифицированы с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.03
Интраоперационная оценка
Переливание крови
Временное ограничение: Интраоперационная оценка
определяется, применялось ли переливание крови или нет.
Интраоперационная оценка
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Прием в больницу до выписки из больницы (время выезда), примерно до одной недели
Продолжительность стационарного лечения (от поступления до выписки)
Прием в больницу до выписки из больницы (время выезда), примерно до одной недели
Объем резецированной ткани
Временное ограничение: Сразу после операции
измеряется методом объемного вытеснения
Сразу после операции
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Интраоперационная оценка
от операции da Vinci SP до любого альтернативного метода, необходимого для выполнения указанной процедуры.
Интраоперационная оценка
Изменение индекса апноэ (AI)
Временное ограничение: Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем
Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
Изменение индекса гипопноэ (HI)
Временное ограничение: Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем
Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
Изменение в процентах стадий сна (N1, N2, N3, R)
Временное ограничение: Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем
Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
Изменение минимального насыщения кислородом (LSAT)
Временное ограничение: Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем
Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
Изменение процента времени сна ниже 90-процентного насыщения кислородом (ST90)
Временное ограничение: Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем
Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем
Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца + 60 дней)
Изменение Стэнфордской шкалы сонливости (SSS)
Временное ограничение: Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца, +60 дней)
через 3 месяца (+60 дней) после операции по сравнению с исходным уровнем
Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца, +60 дней)
Изменение в Берлинской анкете
Временное ограничение: Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца, +60 дней)
через 3 месяца (+60 дней) по сравнению с исходным уровнем
Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца, +60 дней)
Изменение MDADI (опись дисфагии доктора медицины Андерсона)
Временное ограничение: Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца, +60 дней)
через 3 месяца (+60 дней) по сравнению с исходным уровнем
Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (3 месяца, +60 дней)
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Через заключение исследования (3 месяца наблюдения + 60 дней)
Оценка всех зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ) в течение 3 месяцев +60 дней (90-150 дней) после операции. Обобщение частоты и частоты всех зарегистрированных нежелательных явлений и их классификация с использованием CTCAE v4.03
Через заключение исследования (3 месяца наблюдения + 60 дней)
Изменение объема верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Предоперационная оценка, послеоперационная (в течение 30 дней ± 14 дней после операции) оценка и послеоперационная оценка (3 месяца, +60 дней) оценка
измеряется с помощью компьютерной томографии (опционально)
Предоперационная оценка, послеоперационная (в течение 30 дней ± 14 дней после операции) оценка и послеоперационная оценка (3 месяца, +60 дней) оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dV SP-TORS OSA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться