Behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) med da Vinci® SP™ kirurgisk system
26. mai 2023 oppdatert av: Intuitive Surgical
En potensiell enkeltsenterundersøkelse av da Vinci® SP™ kirurgisk system for transoral robotkirurgi (TORS) for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)
Det er en prospektiv, enkelt-senter, enarms klinisk studie for å registrere maksimalt 25 forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv, enkelt-senter, enarms klinisk studie for å registrere maksimalt 25 forsøkspersoner.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av da Vinci® SP™ kirurgisk system, instrumenter og tilbehør i TORS benign base of tongue reseksjonsprosedyrer for behandling av moderat til alvorlig OSA.
da Vinci® SP™ kirurgisk system, instrumenter og tilbehør er det godkjente produktet for medisinsk utstyr av MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, Republikken Korea).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Person som har mislyktes eller ikke er i stand til å tolerere CPAP-behandling
- Person som er diagnostisert med OSA på grunn av overflødig base av tungevev
- Person som har moderat til alvorlig søvnapné, definert som 15 eller flere AHI-hendelser/time
- Forsøksperson som har planlagt en tungebasreseksjonsoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18 og 80 år
- Person med BMI ≤ 35
- Person med moderat til alvorlig søvnapné, definert som 15 eller flere AHI-hendelser/time
- Person som har mislyktes eller ikke er i stand til å tolerere CPAP-behandling
- Person diagnostisert med OSA på grunn av overflødig base av tungevev
- Forsøkspersonen må være en egnet kandidat for kirurgi på basis av tungen
- Subjekt som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Emne som er villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Person med dårlig munnåpning eller trismus
- Person med bevis for primære kreftformer eller metastaserende sykdommer, bortsett fra hudkreft
- Person som har hatt en kirurgisk reseksjon og/eller cellegiftbehandling for orofaryngeal kreft
- Person med medfødte misdannelser i strupehode, svelg eller tunge
- Forsøksperson med en American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum på grad 4 eller høyere under preoperativ evaluering
- Person for hvem det planlegges ytterligere operasjoner for OSA i løpet av studieperioden, etter operasjonen der da Vinci SP-systemet ble brukt
- Person som er psykisk funksjonshemmet eller med en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom, som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke
- Personen er gravid eller mistenkes å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Forsøkspersonene vil gjennomgå toRS godartede prosedyrer for reseksjon av tungen (dvs. delvis glossektomi, epiglottoplastikk, epiglottektomi og/eller lingual tonsillektomi) for behandling av OSA
|
Pasienter vil gjennomgå toRS benign base of tunge-reseksjonsprosedyrer (dvs. delvis glossektomi, epiglottoplastikk, epiglottektomi og/eller lingual tonsillektomi) for behandling av OSA.
Samtidige ikke-robotiske kirurgiske prosedyrer kan også utføres som en del av pasientens behandling for OSA, og kan omfatte ett eller flere av følgende: uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), lateral faryngoplastikk, ekspansjonsfinkterfaryngoplastikk, palatin tonsillektomi eller en modifisert uvulopalatoplastikk.
Nesekirurgi som septoplastikk eller turbinoplastikk kan kombineres hvis det er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 1 polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Preoperativt (innen 12 måneder før operasjonen)
|
Type I PSG-målinger som viser apnéhypopnéindeks (AHI) reduksjon.
|
Preoperativt (innen 12 måneder før operasjonen)
|
|
Type 1 polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 90-150 dager etter operasjonen
|
Type I PSG-målinger som viser apnéhypopnéindeks (AHI) reduksjon.
|
90-150 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
definert som tiden pasienten tilbringer på operasjonsstuen (OR), d.v.s.
ELLER "Inn og ut"-tid.
Dette inkluderer pasientens forberedelsestid, anestesitid, robotdokkingstid, robotprosedyretid og tid tatt for ikke-robotiske samtidige prosedyrer, som er en del av flernivås kirurgisk behandlingstilnærming for den aktuelle pasienten.
|
Intraoperativ vurdering
|
|
Robotprosedyretid
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
definert som tid fra dokking av roboten ved påbegynt operasjon til utdokking ved fullført operasjon.
|
Intraoperativ vurdering
|
|
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
definert som den estimerte mengden blodtap
|
Intraoperativ vurdering
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
kategorisert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Intraoperativ vurdering
|
|
Blodoverføringer
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
definert som om en blodoverføring ble utført eller ikke.
|
Intraoperativ vurdering
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Innleggelse på sykehuset for utskrivning fra sykehuset (utsjekkingstid), opptil omtrent en uke
|
Sykehusets varighet si (fra innleggelse til utskrivning)
|
Innleggelse på sykehuset for utskrivning fra sykehuset (utsjekkingstid), opptil omtrent en uke
|
|
Volum av reseksjonert vev
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
målt ved hjelp av volumforskyvningsmetoden
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
fra da Vinci SP-kirurgi til en hvilken som helst alternativ metode som kreves for å fullføre den angitte prosedyren.
|
Intraoperativ vurdering
|
|
Endring i apnéindeks (AI)
Tidsramme: Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline
|
Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
|
Endring i Hypopnea Index (HI)
Tidsramme: Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline
|
Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
|
Endring i prosentandeler av søvnstadier (N1, N2, N3, R)
Tidsramme: Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline
|
Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
|
Endring i laveste oksygenmetning (LSAT)
Tidsramme: Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline
|
Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
|
Endring i prosent søvntid under 90 prosent oksygenmetning (ST90)
Tidsramme: Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline
|
Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline
|
Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dager) vurdering
|
|
Endring i Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder, +60 dager) vurdering
|
3 måneder (+60 dager) etter operasjonen sammenlignet med baseline
|
Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder, +60 dager) vurdering
|
|
Endring i Berlin Spørreskjema
Tidsramme: Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder, +60 dager) vurdering
|
etter 3 måneder (+60 dager) sammenlignet med baseline
|
Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder, +60 dager) vurdering
|
|
Endring i MDADI (MD Anderson Dysfagia Inventory)
Tidsramme: Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder, +60 dager) vurdering
|
etter 3 måneder (+60 dager) sammenlignet med baseline
|
Preoperative vurderinger og postoperative (3 måneder, +60 dager) vurdering
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiekonklusjon (3 måneders oppfølging +60 dager)
|
Vurdering av alle rapporterte bivirkninger (AE) innen 3 måneder +60 dager (90-150 dager) etter operasjonen.
Oppsummerer forekomsten og frekvensen av alle rapporterte uønskede hendelser og kategoriser dem ved hjelp av CTCAE v4.03
|
Gjennom studiekonklusjon (3 måneders oppfølging +60 dager)
|
|
Endring i øvre luftveisvolum
Tidsramme: Preoperativ vurdering, postoperativ (innen 30 dager ±14 dager fra operasjonen) Vurdering og postoperativ (3 måneder, +60 dager) vurdering
|
målt ved CT-skanning som valgfritt
|
Preoperativ vurdering, postoperativ (innen 30 dager ±14 dager fra operasjonen) Vurdering og postoperativ (3 måneder, +60 dager) vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dV SP-TORS OSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .