Behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) met het da Vinci® SP™ chirurgische systeem
26 mei 2023 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Een prospectief onderzoek in één centrum van het da Vinci® SP™ chirurgische systeem voor transorale robotchirurgie (TORS) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)
Het is een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie met maximaal 25 proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie met maximaal 25 proefpersonen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische bruikbaarheid van het da Vinci® SP™ chirurgische systeem, instrumenten en accessoires bij TORS benigne tongbasisresectieprocedures voor de behandeling van matige tot ernstige OSA.
da Vinci® SP™ chirurgisch systeem, instrumenten en accessoires zijn het goedgekeurde medische hulpmiddel door MFDS (Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid, Republiek Korea).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Proefpersoon bij wie de CPAP-therapie niet heeft gefaald of niet kan worden verdragen
- Proefpersoon bij wie OSA is vastgesteld vanwege een overtollige basis van tongweefsel
- Proefpersoon met matige tot ernstige slaapapneu, gedefinieerd als 15 of meer AHI-gebeurtenissen/uur
- Proefpersoon die een tongbasisresectie heeft gepland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud
- Proefpersoon met BMI ≤ 35
- Proefpersoon met matige tot ernstige slaapapneu, gedefinieerd als 15 of meer AHI-gebeurtenissen/uur
- Proefpersoon bij wie de CPAP-therapie niet heeft gefaald of niet kan worden verdragen
- Proefpersoon gediagnosticeerd met OSA vanwege overtollige basis van tongweefsel
- De patiënt moet een geschikte kandidaat zijn voor een tongbasisresectieoperatie
- Proefpersoon die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon die bereid en in staat is om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met een slechte mondopening of trismus
- Proefpersoon met bewijs van primaire kanker of uitgezaaide ziekte, anders dan huidkanker
- Proefpersoon die een chirurgische resectie en/of chemoradiatietherapie heeft ondergaan voor orofarynxcarcinoom
- Proefpersoon met aangeboren afwijkingen in het strottenhoofd, de keel of de tong
- Proefpersoon met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van Graad 4 of hoger tijdens preoperatieve evaluatie
- Proefpersoon voor wie er binnen de onderzoeksperiode extra operaties zijn gepland voor OSA, na de operatie waarbij het da Vinci SP-systeem is gebruikt
- Proefpersoon die geestelijk gehandicapt is of een psychische stoornis of ernstige systemische ziekte heeft, die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk zou maken
- Onderwerp is zwanger of vermoedt zwanger te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Proefpersonen ondergaan TORS-benigne tongresectieprocedures (d.w.z. gedeeltelijke glossectomie, epiglottoplastie, epiglottectomie en/of linguale tonsillectomie) voor de behandeling van OSA
|
Proefpersonen ondergaan TORS-benigne tongresectieprocedures (d.w.z. gedeeltelijke glossectomie, epiglottoplastie, epiglottectomie en/of linguale tonsillectomie) voor de behandeling van OSA.
Gelijktijdige niet-robotchirurgische procedures kunnen ook worden uitgevoerd als onderdeel van de behandeling van de patiënt voor OSA, en kunnen een of meer van de volgende omvatten: uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), laterale faryngoplastie, faryngoplastiek van de expansiesfincter, palatine tonsillectomie of een gemodificeerde uvulopalatoplastie.
Neuschirurgie zoals septoplastie of turbinoplastie kan worden gecombineerd als dat nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type 1 polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Preoperatief (binnen 12 maanden voorafgaand aan de operatie)
|
Type I PSG-metingen die verlaging van de apneu-hypopneu-index (AHI) aantonen.
|
Preoperatief (binnen 12 maanden voorafgaand aan de operatie)
|
|
Type 1 polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: 90-150 dagen na de operatie
|
Type I PSG-metingen die verlaging van de apneu-hypopneu-index (AHI) aantonen.
|
90-150 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intra-operatieve beoordeling
|
gedefinieerd als de tijd die de patiënt in de operatiekamer (OK) doorbrengt, d.w.z.
OF "In en Uit" tijd.
Dit omvat de voorbereidingstijd van de patiënt, de anesthesietijd, de dockingtijd van de robot, de tijd van de robotprocedure en de tijd die nodig is voor gelijktijdige procedures zonder robot, die deel uitmaken van de chirurgische behandeling op meerdere niveaus voor die specifieke patiënt.
|
Intra-operatieve beoordeling
|
|
Robotische procedure tijd
Tijdsspanne: Intra-operatieve beoordeling
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het koppelen van de robot aan het begin van de operatie tot het loskoppelen aan het einde van de operatie.
|
Intra-operatieve beoordeling
|
|
Geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: Intra-operatieve beoordeling
|
gedefinieerd als de geschatte hoeveelheid bloedverlies
|
Intra-operatieve beoordeling
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Intra-operatieve beoordeling
|
gecategoriseerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Intra-operatieve beoordeling
|
|
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: Intra-operatieve beoordeling
|
gedefinieerd als het al dan niet toepassen van een bloedtransfusie.
|
Intra-operatieve beoordeling
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (uitchecktijd), tot ongeveer een week
|
Duur ziekenhuis zeg (van opname tot ontslag)
|
Opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (uitchecktijd), tot ongeveer een week
|
|
Volume gereseceerd weefsel
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
gemeten met behulp van de volumeverplaatsingsmethode
|
Meteen na de operatie
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Intra-operatieve beoordeling
|
van da Vinci SP-chirurgie tot elke alternatieve methode die nodig is om de aangegeven procedure te voltooien.
|
Intra-operatieve beoordeling
|
|
Verandering in apneu-index (AI)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
op 3 maanden (+60 dagen) na de operatie in vergelijking met baseline
|
Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
|
Verandering in hypopneu-index (HI)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
op 3 maanden (+60 dagen) na de operatie in vergelijking met baseline
|
Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
|
Verandering in percentages slaapstadia (N1, N2, N3, R)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
op 3 maanden (+60 dagen) na de operatie in vergelijking met baseline
|
Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
|
Verandering in laagste zuurstofverzadiging (LSAT)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
op 3 maanden (+60 dagen) na de operatie in vergelijking met baseline
|
Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
|
Verandering in percentage slaaptijd onder 90 procent zuurstofverzadiging (ST90)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
op 3 maanden (+60 dagen) na de operatie in vergelijking met baseline
|
Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
op 3 maanden (+60 dagen) na de operatie in vergelijking met baseline
|
Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden +60 dagen) beoordeling
|
|
Verandering in Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden, +60 dagen) beoordeling
|
op 3 maanden (+60 dagen) na de operatie in vergelijking met baseline
|
Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden, +60 dagen) beoordeling
|
|
Verandering in Berlijn Vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden, +60 dagen) beoordeling
|
na 3 maanden (+60 dagen) in vergelijking met baseline
|
Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden, +60 dagen) beoordeling
|
|
Verandering in MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden, +60 dagen) beoordeling
|
na 3 maanden (+60 dagen) in vergelijking met baseline
|
Preoperatieve beoordelingen en postoperatieve (3 maanden, +60 dagen) beoordeling
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot en met studieconclusie (3 maanden follow-up +60 dagen)
|
Beoordeling van alle gemelde bijwerkingen binnen 3 maanden +60 dagen (90-150 dagen) na de operatie.
De incidentie en frequentie van alle gemelde bijwerkingen samenvatten en categoriseren met behulp van CTCAE v4.03
|
Tot en met studieconclusie (3 maanden follow-up +60 dagen)
|
|
Verandering in het bovenste luchtwegvolume
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling, postoperatief (binnen 30 dagen ±14 dagen na de operatie) Beoordeling en postoperatieve beoordeling (3 maanden, +60 dagen)
|
gemeten door CT-scan als optioneel
|
Preoperatieve beoordeling, postoperatief (binnen 30 dagen ±14 dagen na de operatie) Beoordeling en postoperatieve beoordeling (3 maanden, +60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dV SP-TORS OSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .