Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí chirurgického systému da Vinci® SP™

26. května 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical

Prospektivní jednocentrové vyšetření chirurgického systému da Vinci® SP™ pro transorální robotickou chirurgii (TORS) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, jednoramennou klinickou studii, do které je zařazeno maximálně 25 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, jednoramennou klinickou studii, do které je zařazeno maximálně 25 subjektů. Cílem této studie je zhodnotit klinickou užitečnost chirurgického systému da Vinci® SP™, nástrojů a příslušenství u postupů TORS benigních resekcí báze jazyka pro léčbu středně těžké až těžké OSA. Chirurgický systém, nástroje a příslušenství da Vinci® SP™ jsou schválené zdravotnické zařízení MFDS (Ministerstvo bezpečnosti potravin a léčiv, Korejská republika).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Subjekt, který selhal nebo není schopen tolerovat terapii CPAP
  • Subjekt, u kterého je diagnostikována OSA kvůli nadbytečnému základu tkáně jazyka
  • Subjekt, který má středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe, definovanou jako 15 nebo více AHI událostí/hodinu
  • Subjekt, který plánoval operaci resekce báze jazyka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 80 let
  • Subjekt s BMI ≤ 35
  • Subjekt se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe, definovanou jako 15 nebo více AHI událostí/hodinu
  • Subjekt, který selhal nebo není schopen tolerovat terapii CPAP
  • Subjekt s diagnózou OSA kvůli nadbytečnému základu tkáně jazyka
  • Subjekt musí být vhodným kandidátem pro operaci resekce jazyka
  • Subjekt, který je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt, který je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se špatným otevíráním úst nebo trismem
  • Subjekt s prokázanou primární rakovinou nebo metastatickým onemocněním jiným než rakovina kůže
  • Subjekt, který podstoupil chirurgickou resekci a/nebo chemoradiační terapii rakoviny orofaryngu
  • Subjekt s vrozenými malformacemi hrtanu, hrdla nebo jazyka
  • Subjekt se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupněm 4 nebo vyšším během předoperačního hodnocení
  • Subjekt, u kterého jsou plánovány další operace pro OSA v období studie, po operaci, při které byl použit systém da Vinci SP
  • Subjekt, který je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění studijních požadavků nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je těhotný nebo existuje podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
Subjekty podstoupí procedury benigní resekce základny jazyka TORS (tj. parciální glosektomie, epiglottoplastika, epiglotektomie a/nebo lingvální tonzilektomie) pro léčbu OSA
Přístroj: Transorální robotická chirurgie
Subjekty podstoupí procedury benigní resekce základny jazyka TORS (tj. parciální glosektomie, epiglottoplastika, epiglotektomie a/nebo lingvální tonzilektomie) pro léčbu OSA. Doprovodné nerobotické chirurgické postupy mohou být také prováděny jako součást léčby subjektu pro OSA a mohou zahrnovat jedno nebo více z následujících: uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), laterální faryngoplastika, faryngoplastika expanzního svěrače, palatinové tonzilektomie nebo modifikovaná uvulopalatoplastika. Operace nosu, jako je septoplastika nebo turbinoplastika, lze v případě potřeby kombinovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie typu 1 (PSG)
Časové okno: Předoperační (do 12 měsíců před operací)
Měření PSG typu I prokazující snížení indexu apnoe hypopnoe (AHI).
Předoperační (do 12 měsíců před operací)
Polysomnografie typu 1 (PSG)
Časové okno: 90-150 dní po operaci
Měření PSG typu I prokazující snížení indexu apnoe hypopnoe (AHI).
90-150 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operace
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
definována jako doba, kterou pacient stráví na operačním sále (OR), tzn. NEBO čas „vstup a odjezd“. To zahrnuje dobu přípravy pacienta, dobu anestezie, dobu robotického dokování, dobu robotické procedury a dobu potřebnou pro nerobotické doprovodné procedury, které jsou součástí víceúrovňového chirurgického léčebného přístupu pro konkrétního pacienta.
Vnitrooperační hodnocení
Doba robotického postupu
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
definován jako čas od dokování robota při zahájení operace do odpojení po dokončení operace.
Vnitrooperační hodnocení
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
definováno jako odhadovaná ztráta krve
Vnitrooperační hodnocení
Pooperační krvácení
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
kategorizováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Vnitrooperační hodnocení
Krevní transfuze
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
definováno jako zda byla aplikována krevní transfuze či nikoliv.
Vnitrooperační hodnocení
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Příjem do nemocnice k propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
Délka hospitalizace (od přijetí do propuštění)
Příjem do nemocnice k propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
Objem resekované tkáně
Časové okno: Bezprostředně po operaci
měřeno metodou objemového posunu
Bezprostředně po operaci
Míra konverze
Časové okno: Vnitrooperační hodnocení
od operace da Vinci SP po jakoukoli alternativní metodu potřebnou k dokončení indikovaného postupu.
Vnitrooperační hodnocení
Změna indexu apnoe (AI)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna indexu hypopnoe (HI)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna procenta fází spánku (N1, N2, N3, R)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna nejnižší saturace kyslíkem (LSAT)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna procenta doby spánku pod 90% saturací kyslíkem (ST90)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce + 60 dní).
Změna ve Stanfordské stupnici ospalosti (SSS)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
3 měsíce (+60 dní) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
Změna v Berlínském dotazníku
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
ve 3 měsících (+60 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
Změna v MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)
Časové okno: Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
ve 3 měsících (+60 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou
Předoperační hodnocení a pooperační hodnocení (3 měsíce, +60 dní).
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po ukončení studie (3 měsíce sledování + 60 dní)
Vyhodnocení všech hlášených nežádoucích účinků (AE) během 3 měsíců + 60 dnů (90-150 dnů) po operaci. Shrnutí výskytu a frekvence všech hlášených nežádoucích účinků a jejich kategorizace pomocí CTCAE v4.03
Po ukončení studie (3 měsíce sledování + 60 dní)
Změna objemu horních cest dýchacích
Časové okno: Předoperační hodnocení, Pooperační (do 30 dnů ±14 dnů od operace) Hodnocení a Pooperační (3 měsíce, +60 dnů) Hodnocení
volitelně měřeno CT skenem
Předoperační hodnocení, Pooperační (do 30 dnů ±14 dnů od operace) Hodnocení a Pooperační (3 měsíce, +60 dnů) Hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dV SP-TORS OSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit