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Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) com o Sistema Cirúrgico da Vinci® SP™

26 de maio de 2023 atualizado por: Intuitive Surgical

Uma investigação prospectiva de centro único do sistema cirúrgico da Vinci® SP™ para cirurgia robótica transoral (TORS) para tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS)

É um estudo clínico prospectivo, de centro único e braço único para inscrever no máximo 25 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo clínico prospectivo, de centro único e braço único para inscrever no máximo 25 indivíduos. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica do Sistema Cirúrgico da Vinci® SP™, instrumentos e acessórios em procedimentos TORS de ressecção benigna da base da língua para o tratamento de AOS moderada a grave. O Sistema Cirúrgico da Vinci® SP™, instrumentos e acessórios são dispositivos médicos aprovados pelo MFDS (Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos, República da Coreia).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Sujeito que falhou ou é incapaz de tolerar a terapia CPAP
  • Indivíduo que é diagnosticado com OSA devido à base redundante do tecido da língua
  • Sujeito com apneia do sono moderada a grave, definida como 15 ou mais eventos IAH/hora
  • Sujeito que planejou uma cirurgia de ressecção da base da língua

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem entre 18 e 80 anos
  • Sujeito com IMC ≤ 35
  • Sujeito com apneia do sono moderada a grave, definida como 15 ou mais eventos IAH/hora
  • Sujeito que falhou ou é incapaz de tolerar a terapia CPAP
  • Sujeito diagnosticado com OSA devido à base redundante do tecido da língua
  • O sujeito deve ser um candidato adequado para a cirurgia de ressecção da base da língua
  • Sujeito que deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduo que deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito com má abertura da boca ou trismo
  • Sujeito com evidência de qualquer câncer primário ou doença metastática, exceto câncer de pele
  • Sujeito que teve uma ressecção cirúrgica e/ou terapia de quimiorradiação para câncer de orofaringe
  • Sujeito com malformações congênitas na laringe, garganta ou língua
  • Indivíduo com pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de Grau 4 ou superior durante a avaliação pré-operatória
  • Sujeito para o qual estão previstas cirurgias adicionais para AOS no período do estudo, após a cirurgia em que foi utilizado o Sistema da Vinci SP
  • Sujeito com deficiência mental ou com distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave, que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Sujeito está grávida ou suspeita de estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Os indivíduos serão submetidos a procedimentos TORS benignos de ressecção da base da língua (isto é, glossectomia parcial, epiglotoplastia, epiglotectomia e/ou amigdalectomia lingual) para o tratamento da AOS
Dispositivo: Cirurgia Robótica Transoral
Os indivíduos serão submetidos a procedimentos TORS benignos de ressecção da base da língua (isto é, glossectomia parcial, epiglotoplastia, epiglotectomia e/ou amigdalectomia lingual) para o tratamento da AOS. Procedimentos cirúrgicos não robóticos concomitantes também podem ser realizados como parte do tratamento do sujeito para OSA e podem incluir um ou mais dos seguintes: uvulopalatofaringoplastia (UPPP), faringoplastia lateral, faringoplastia de esfíncter de expansão, amigdalectomia palatina ou uma uvulopalatoplastia modificada. A cirurgia nasal, como septoplastia ou turbinoplastia, pode ser combinada se for necessária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polissonografia tipo 1 (PSG)
Prazo: Pré-operatório (nos 12 meses anteriores à cirurgia)
Medições de PSG tipo I demonstrando redução do índice de apneia e hipopneia (IAH).
Pré-operatório (nos 12 meses anteriores à cirurgia)
Polissonografia tipo 1 (PSG)
Prazo: 90-150 dias após a cirurgia
Medições de PSG tipo I demonstrando redução do índice de apneia e hipopneia (IAH).
90-150 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional total
Prazo: Avaliação Intra-Operatória
definido como o tempo que o paciente passa na sala de cirurgia (SO), ou seja, OU tempo de "entrada e saída". Isso inclui o tempo de preparação do paciente, tempo de anestesia, tempo de encaixe robótico, tempo de procedimento robótico e tempo gasto para procedimentos concomitantes não robóticos, que fazem parte da abordagem de tratamento cirúrgico multinível para aquele paciente em particular.
Avaliação Intra-Operatória
Tempo de procedimento robótico
Prazo: Avaliação Intra-Operatória
definido como o tempo desde o encaixe do robô no início da cirurgia até o desencaixe no final da cirurgia.
Avaliação Intra-Operatória
Perda de sangue estimada (EBL)
Prazo: Avaliação Intra-Operatória
definida como a quantidade estimada de perda de sangue
Avaliação Intra-Operatória
Hemorragia pós-operatória
Prazo: Avaliação Intra-Operatória
categorizados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
Avaliação Intra-Operatória
Transfusões de sangue
Prazo: Avaliação Intra-Operatória
definido como se uma transfusão de sangue foi aplicada ou não.
Avaliação Intra-Operatória
Tempo de internação (LOS)
Prazo: Admissão no hospital para alta hospitalar (horário de check-out), até aproximadamente uma semana
Duração do hospital digamos (desde a admissão até a alta)
Admissão no hospital para alta hospitalar (horário de check-out), até aproximadamente uma semana
Volume de tecido ressecado
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
medido usando o método de deslocamento de volume
Imediatamente após a cirurgia
Taxa de conversão
Prazo: Avaliação Intra-Operatória
da cirurgia da Vinci SP para qualquer método alternativo necessário para concluir o procedimento indicado.
Avaliação Intra-Operatória
Alteração no índice de apnéia (IA)
Prazo: Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
aos 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia em comparação com a linha de base
Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
Alteração no índice de hipopneia (HI)
Prazo: Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
aos 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia em comparação com a linha de base
Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
Alteração nas porcentagens dos estágios do sono (N1, N2, N3, R)
Prazo: Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
aos 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia em comparação com a linha de base
Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
Mudança na saturação de oxigênio mais baixa (LSAT)
Prazo: Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
aos 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia em comparação com a linha de base
Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
Mudança na porcentagem de tempo de sono abaixo de 90% de saturação de oxigênio (ST90)
Prazo: Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
aos 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia em comparação com a linha de base
Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
aos 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia em comparação com a linha de base
Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses +60 dias)
Mudança na Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses, +60 dias)
aos 3 meses (+60 dias) pós-cirurgia em comparação com a linha de base
Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses, +60 dias)
Mudança no Questionário de Berlim
Prazo: Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses, +60 dias)
aos 3 meses (+60 dias) em comparação com a linha de base
Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses, +60 dias)
Alteração no MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)
Prazo: Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses, +60 dias)
aos 3 meses (+60 dias) em comparação com a linha de base
Avaliações pré-operatórias e avaliação pós-operatória (3 meses, +60 dias)
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até a conclusão do estudo (acompanhamento de 3 meses +60 dias)
Avaliação de todos os eventos adversos (EA) relatados dentro de 3 meses +60 dias (90-150 dias) após a cirurgia. Resumir a incidência e frequência de todos os eventos adversos relatados e categorizá-los usando CTCAE v4.03
Até a conclusão do estudo (acompanhamento de 3 meses +60 dias)
Alteração no volume das vias aéreas superiores
Prazo: Avaliação pré-operatória, pós-operatória (dentro de 30 dias ± 14 dias após a cirurgia) Avaliação e avaliação pós-operatória (3 meses, +60 dias)
medido por tomografia computadorizada como opcional
Avaliação pré-operatória, pós-operatória (dentro de 30 dias ± 14 dias após a cirurgia) Avaliação e avaliação pós-operatória (3 meses, +60 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dV SP-TORS OSA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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