Behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) med da Vinci® SP™ kirurgisk system
26. maj 2023 opdateret af: Intuitive Surgical
En prospektiv enkeltcenterundersøgelse af da Vinci® SP™ kirurgisk system til transoral robotkirurgi (TORS) til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)
Det er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarmet klinisk studie med maksimalt 25 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarmet klinisk studie med maksimalt 25 forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af da Vinci® SP™ kirurgiske system, instrumenter og tilbehør i TORS benigne basis af tunge-resektionsprocedurer til behandling af moderat til svær OSA.
da Vinci® SP™ kirurgisk system, instrumenter og tilbehør er det godkendte medicinske udstyrsprodukt af MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, Republikken Korea).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Person, der har svigtet eller ikke er i stand til at tolerere CPAP-behandling
- Person, der er diagnosticeret med OSA på grund af overflødig base af tungevæv
- Forsøgsperson, der har moderat til svær søvnapnø, defineret som 15 eller flere AHI-hændelser/time
- Forsøgsperson, der har planlagt en tungebaseresektionsoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 18 og 80 år
- Person med BMI ≤ 35
- Person med moderat til svær søvnapnø, defineret som 15 eller flere AHI-hændelser/time
- Person, der har svigtet eller ikke er i stand til at tolerere CPAP-behandling
- Person diagnosticeret med OSA på grund af overflødig base af tungevæv
- Forsøgspersonen skal være en egnet kandidat til operation af tungenesektion
- Subjekt, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgsperson, der er villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Person med dårlig mundåbning eller trismus
- Person med tegn på primære kræftformer eller metastatisk sygdom, bortset fra hudkræft
- Forsøgsperson, der har fået foretaget en kirurgisk resektion og/eller kemoradiationsbehandling for orofaryngeal cancer
- Person med medfødte misdannelser i strubehovedet, svælget eller tungen
- Forsøgsperson med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på grad 4 eller derover under præoperativ evaluering
- Person, for hvem der er planlagt yderligere operationer for OSA inden for undersøgelsesperioden efter operationen, hvor da Vinci SP-systemet blev brugt
- Person, der er mentalt handicappet eller med en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, som ville udelukke overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt arm
Forsøgspersoner vil gennemgå TORS benign basis af tungen resektionsprocedurer (dvs. delvis glossektomi, epiglottoplastik, epiglottektomi og/eller lingual tonsillektomi) til behandling af OSA
|
Forsøgspersoner vil gennemgå TORS benign basis af tungen resektionsprocedurer (dvs. delvis glossektomi, epiglottoplastik, epiglottektomi og/eller lingual tonsillektomi) til behandling af OSA.
Samtidige ikke-robotkirurgiske indgreb kan også udføres som en del af forsøgspersonens behandling for OSA og kan omfatte en eller flere af følgende: uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), lateral pharyngoplasty, ekspansion sphincter pharyngoplasty, palatin tonsillektomi eller en modificeret uvulopalatoplasty.
Næsekirurgi såsom septoplastik eller turbinoplastik kan kombineres, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 1 polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Præoperativ (inden for 12 måneder før operationen)
|
Type I PSG-målinger, der viser apnøhypopnøindeks (AHI) reduktion.
|
Præoperativ (inden for 12 måneder før operationen)
|
|
Type 1 polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 90-150 dage efter operationen
|
Type I PSG-målinger, der viser apnøhypopnøindeks (AHI) reduktion.
|
90-150 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
|
defineret som den tid patienten opholder sig på operationsstuen (OR), dvs.
ELLER "Ind and Out" tid.
Dette inkluderer patientens forberedelsestid, anæstesitid, robotdockingtid, robotproceduretid og tid det tager for ikke-robotiske samtidige procedurer, som er en del af den kirurgiske behandlingstilgang på flere niveauer for den pågældende patient.
|
Intra-operativ vurdering
|
|
Robotprocedure tid
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
|
defineret som tid fra docking af robotten ved påbegyndelse af operation til afdocking ved afslutning af operation.
|
Intra-operativ vurdering
|
|
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
|
defineret som den anslåede mængde blodtab
|
Intra-operativ vurdering
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
|
kategoriseret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Intra-operativ vurdering
|
|
Blodtransfusioner
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
|
defineret som om en blodtransfusion blev anvendt eller ej.
|
Intra-operativ vurdering
|
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet for at udskrive fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
|
Hospitalets varighed siger (fra indlæggelse til udskrivelse)
|
Indlæggelse på hospitalet for at udskrive fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
|
|
Volumen af resekeret væv
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
målt ved hjælp af volumenforskydningsmetoden
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: Intra-operativ vurdering
|
fra da Vinci SP-kirurgi til enhver anden metode, der kræves for at fuldføre den angivne procedure.
|
Intra-operativ vurdering
|
|
Ændring i apnøindeks (AI)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
|
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
|
Ændring i Hypopnø-indeks (HI)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
|
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
|
Ændring i procenter af søvnstadier (N1, N2, N3, R)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
|
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
|
Ændring i laveste iltmætning (LSAT)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
|
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
|
Ændring i procent søvntid under 90 procent iltmætning (ST90)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
|
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
|
Præoperative vurderinger og postoperative (3 måneder +60 dage) vurdering
|
|
Ændring i Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
|
3 måneder (+60 dage) efter operationen sammenlignet med baseline
|
Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
|
|
Ændring i Berlin Spørgeskema
Tidsramme: Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
|
efter 3 måneder (+60 dage) sammenlignet med baseline
|
Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
|
|
Ændring i MDADI (MD Anderson Dysfagia Inventory)
Tidsramme: Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
|
efter 3 måneder (+60 dage) sammenlignet med baseline
|
Præ-operative vurderinger og post-operative (3 måneder, +60 dage) vurdering
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Gennem undersøgelseskonklusion (3 måneders opfølgning +60 dage)
|
Vurdering af alle rapporterede bivirkninger (AE) inden for 3 måneder +60 dage (90-150 dage) efter operationen.
Opsummering af forekomsten og hyppigheden af alle rapporterede bivirkninger og kategorisering af dem ved hjælp af CTCAE v4.03
|
Gennem undersøgelseskonklusion (3 måneders opfølgning +60 dage)
|
|
Ændring i øvre luftvejsvolumen
Tidsramme: Præoperativ vurdering, postoperativ (inden for 30 dage ±14 dage fra operationen) Vurdering og postoperativ (3 måneder, +60 dage) Vurdering
|
målt ved CT-scanning som valgfrit
|
Præoperativ vurdering, postoperativ (inden for 30 dage ±14 dage fra operationen) Vurdering og postoperativ (3 måneder, +60 dage) Vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dV SP-TORS OSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .