Obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito da Vinci® SP™ -kirurgisella järjestelmällä
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Intuitive Surgical
Mahdollinen yhden keskuksen tutkimus da Vinci® SP™ -kirurgisesta järjestelmästä transoraaliseen robottikirurgiaan (TORS) obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon
Se on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus, johon osallistuu enintään 25 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus, johon osallistuu enintään 25 henkilöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida da Vinci® SP™ -kirurgisen järjestelmän, instrumenttien ja lisävarusteiden kliinistä käyttökelpoisuutta TORS-kielen hyvänlaatuisissa resektiotoimenpiteissä keskivaikean tai vaikean OSA:n hoidossa.
da Vinci® SP™ Surgical System, instrumentit ja lisävarusteet ovat MFDS:n (Ministry of Food and Drug Safety, Korean tasavalta) hyväksymiä lääkinnällisiä laitteita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Kohde, joka on epäonnistunut tai ei voi sietää CPAP-hoitoa
- Kohde, jolla on diagnosoitu OSA kielikudoksen redundantin pohjan vuoksi
- Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea uniapnea, joka määritellään vähintään 15 AHI-tapahtumaksi tunnissa
- Kohde, joka on suunnitellut kielen tyven resektioleikkauksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-80-vuotias
- Kohde, jonka BMI ≤ 35
- Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea uniapnea, joka määritellään vähintään 15 AHI-tapahtumaksi tunnissa
- Kohde, joka on epäonnistunut tai ei voi sietää CPAP-hoitoa
- Potilaalla on diagnosoitu OSA kielikudoksen redundantin pohjan vuoksi
- Kohteen tulee olla sopiva ehdokas kielenleikkausleikkaukseen
- Kohde, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohde, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on huono suuaukko tai trismus
- Potilaalla, jolla on todisteita muista primaarisista syövistä tai metastaattisista sairauksista, paitsi ihosyövistä
- Potilas, jolle on tehty kirurginen resektio ja/tai kemosädehoito suunnielun syövän vuoksi
- Potilas, jolla on synnynnäisiä kurkunpään, kurkun tai kielen epämuodostumia
- Tutkittava, jonka American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on vähintään 4 preoperatiivisen arvioinnin aikana
- Kohde, jolle suunnitellaan lisäleikkauksia OSA:lle tutkimusjakson aikana sen leikkauksen jälkeen, jossa da Vinci SP -järjestelmää käytettiin
- Tutkimushenkilö, joka on henkisesti vammainen tai jolla on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estäisi opiskeluvaatimusten noudattamisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Koehenkilö on raskaana tai epäillään olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
Koehenkilöille tehdään TORS-hyvänlaatuiset kielen resektiotoimenpiteet (eli osittainen glossektomia, epiglottoplastia, epiglottektomia ja/tai linguaalinen tonsillektio) OSA:n hoitamiseksi
|
Koehenkilöille tehdään TORS-hyvänlaatuiset kielen resektiotoimenpiteet (eli osittainen glossektomia, epiglottoplastia, epiglottektomia ja/tai linguaalitonsillektio) OSA:n hoitamiseksi.
Samanaikaisia ei-roboottisia kirurgisia toimenpiteitä voidaan myös suorittaa osana potilaan OSA:n hoitoa, ja ne voivat sisältää yhden tai useamman seuraavista: uvulopalatofaringoplastia (UPPP), lateraalinen nieluplastia, ekspansiosulkijalihaksen nieluplastia, palatinan nielurisojen poisto tai modifioitu uvulopalatoplastia.
Nenäkirurgia, kuten septoplastia tai turbinoplastia, voidaan tarvittaessa yhdistää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 1 polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (12 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
|
Tyypin I PSG-mittaukset, jotka osoittavat apneahypopneaindeksin (AHI) vähenemisen.
|
Ennen leikkausta (12 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
|
|
Tyypin 1 polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: 90-150 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tyypin I PSG-mittaukset, jotka osoittavat apneahypopneaindeksin (AHI) vähenemisen.
|
90-150 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen arviointi
|
määritellään ajaksi, jonka potilas viettää leikkaussalissa (OR), ts.
TAI "sisään ja ulos" aika.
Tämä sisältää potilaan valmisteluajan, anestesia-ajan, robottitelakointiajan, robottitoimenpiteen ajan ja ei-roboottisiin samanaikaisiin toimenpiteisiin käytetyn ajan, jotka ovat osa kyseisen potilaan monitasoista leikkaushoitoa.
|
Leikkauksen sisäinen arviointi
|
|
Robottikäsittelyn aika
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen arviointi
|
määritellään ajaksi robotin kiinnittämisestä leikkauksen alkaessa telakoinnin purkamiseen leikkauksen päätyttyä.
|
Leikkauksen sisäinen arviointi
|
|
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen arviointi
|
määritellään arvioiduksi verenhukan määräksi
|
Leikkauksen sisäinen arviointi
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen arviointi
|
luokiteltu käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) v4.03
|
Leikkauksen sisäinen arviointi
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen arviointi
|
määritellään sen mukaan, suoritettiinko verensiirto vai ei.
|
Leikkauksen sisäinen arviointi
|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Pääsy sairaalaan sairaalasta poistumista varten (uloskirjautumisaika), enintään noin viikon ajan
|
Sairaalahoidon kesto (saapumisesta kotiutukseen)
|
Pääsy sairaalaan sairaalasta poistumista varten (uloskirjautumisaika), enintään noin viikon ajan
|
|
Resektoidun kudoksen tilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
mitataan tilavuussiirtymämenetelmällä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen arviointi
|
da Vinci SP -leikkauksesta mihin tahansa vaihtoehtoiseen menetelmään, joka tarvitaan mainitun toimenpiteen suorittamiseen.
|
Leikkauksen sisäinen arviointi
|
|
Muutos apneaindeksissä (AI)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
|
Hypopneaindeksin (HI) muutos
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
|
Muutos univaiheiden prosenteissa (N1, N2, N3, R)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
|
Muutos alimmassa happisaturaatiossa (LSAT)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
|
Muutos uniajan prosenteissa alle 90 prosentin happisaturaation (ST90)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
|
Muutos Stanfordin uneliaisuusasteikossa (SSS)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
3 kuukautta (+60 päivää) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
|
Muutos Berliinin kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
3 kuukauden kohdalla (+60 päivää) verrattuna lähtötasoon
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
|
Muutos MDADI:ssa (MD Anderson Dysphagia Inventory)
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
3 kuukauden kohdalla (+60 päivää) verrattuna lähtötasoon
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta + 60 päivää) arviointi
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen johtopäätös (3 kuukauden seuranta + 60 päivää)
|
Kaikkien raportoitujen haittatapahtumien (AE) arviointi 3 kuukauden sisällä +60 päivää (90-150 päivää) leikkauksen jälkeen.
Yhteenveto kaikkien raportoitujen haittatapahtumien esiintyvyydestä ja esiintymistiheydestä ja niiden luokittelu CTCAE v4.03:n avulla
|
Tutkimuksen johtopäätös (3 kuukauden seuranta + 60 päivää)
|
|
Muutos ylempien hengitysteiden tilavuudessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi, leikkauksen jälkeinen (30 päivän sisällä ±14 päivän sisällä leikkauksesta) arviointi ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta, +60 päivää) arviointi
|
mitataan CT-skannauksella valinnaisena
|
Leikkausta edeltävä arviointi, leikkauksen jälkeinen (30 päivän sisällä ±14 päivän sisällä leikkauksesta) arviointi ja leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta, +60 päivää) arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dV SP-TORS OSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .