Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą systemu chirurgicznego da Vinci® SP™

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Prospektywne jednoośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci® SP™ do przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne, w którym bierze udział maksymalnie 25 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne, w którym bierze udział maksymalnie 25 pacjentów. Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej systemu chirurgicznego da Vinci® SP™, instrumentów i akcesoriów w zabiegach resekcji łagodnej podstawy języka TORS w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego OSA. System chirurgiczny da Vinci® SP™, instrumenty i akcesoria to urządzenia medyczne zatwierdzone przez MFDS (Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków Republiki Korei).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjent, który nie znosi lub nie jest w stanie tolerować terapii CPAP
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano OBS z powodu nadmiaru tkanki podstawy języka
  • Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym, zdefiniowanym jako 15 lub więcej zdarzeń AHI na godzinę
  • Pacjent, który zaplanował operację resekcji podstawy języka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 80 lat
  • Osoba z BMI ≤ 35
  • Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym, zdefiniowanym jako 15 lub więcej zdarzeń AHI na godzinę
  • Pacjent, który nie znosi lub nie jest w stanie tolerować terapii CPAP
  • U pacjenta zdiagnozowano OBS z powodu nadmiaru tkanki podstawy języka
  • Tester musi być odpowiednim kandydatem do operacji resekcji podstawy języka
  • Podmiot, który chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt ze słabym otwarciem ust lub szczękościskiem
  • Osobnik z dowodami jakiegokolwiek pierwotnego nowotworu lub choroby przerzutowej, innej niż rak skóry
  • Osobnik, który przeszedł resekcję chirurgiczną i/lub chemioradioterapię z powodu raka jamy ustnej i gardła
  • Podmiot z wrodzonymi wadami rozwojowymi krtani, gardła lub języka
  • Pacjent z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopnia 4 lub wyższym podczas oceny przedoperacyjnej
  • Osoby, u których planowane są dodatkowe operacje z powodu OBS w okresie badania, po operacji, w której zastosowano System da Vinci SP
  • Uczestnik, który jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, które wykluczałyby spełnienie wymagań dotyczących badania lub możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom łagodnej resekcji podstawy języka TORS (tj. częściowej wycięciu języka, plastyce nagłośni, nagłośni i/lub wycięciu migdałków językowych) w celu leczenia OSA
Urządzenie: Transoralna chirurgia robotyczna
Pacjenci zostaną poddani zabiegom łagodnej resekcji podstawy języka TORS (tj. częściowej wycięciu języka, plastyce nagłośni, nagłośni i/lub wycięciu migdałków językowych) w celu leczenia OSA. Równoległe nierobotowe procedury chirurgiczne mogą być również wykonywane jako część leczenia osobnika z powodu OSA i mogą obejmować jedną lub więcej z następujących: uwulopalatofaryngoplastyka (UPPP), faryngoplastyka boczna, plastyka faryngoplastyki rozszerzającego zwieracza, wycięcie migdałków podniebiennych lub zmodyfikowana plastyka uwulopalatoplastyki. Operacje nosa, takie jak septoplastyka lub turbinoplastyka, można łączyć, jeśli jest to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia typu 1 (PSG)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (w ciągu 12 miesięcy przed operacją)
Pomiary PSG typu I wykazujące zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI).
Przedoperacyjny (w ciągu 12 miesięcy przed operacją)
Polisomnografia typu 1 (PSG)
Ramy czasowe: 90-150 dni po operacji
Pomiary PSG typu I wykazujące zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI).
90-150 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
definiowany jako czas spędzony przez pacjenta na sali operacyjnej (OR), tj. LUB czas „wejścia i wyjścia”. Obejmuje to czas przygotowania pacjenta, czas znieczulenia, czas dokowania robota, czas zabiegu z użyciem robota oraz czas potrzebny na inne procedury towarzyszące, które są częścią wielopoziomowego podejścia do leczenia chirurgicznego tego konkretnego pacjenta.
Ocena śródoperacyjna
Czas procedury robota
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
zdefiniowany jako czas od zadokowania robota na początku operacji do oddokowania po zakończeniu operacji.
Ocena śródoperacyjna
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
zdefiniowana jako szacunkowa ilość utraconej krwi
Ocena śródoperacyjna
Krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
skategoryzowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Ocena śródoperacyjna
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
zdefiniowana jako to, czy zastosowano transfuzję krwi, czy nie.
Ocena śródoperacyjna
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala w celu wypisu ze szpitala (czas wymeldowania), do około tygodnia
Powiedz czas pobytu w szpitalu (od przyjęcia do wypisu)
Przyjęcie do szpitala w celu wypisu ze szpitala (czas wymeldowania), do około tygodnia
Objętość usuniętej tkanki
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
mierzone metodą przesunięć objętościowych
Natychmiast po operacji
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
od operacji da Vinci SP do dowolnej alternatywnej metody wymaganej do wykonania wskazanej procedury.
Ocena śródoperacyjna
Zmiana wskaźnika bezdechu (AI)
Ramy czasowe: Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
po 3 miesiącach (+60 dni) po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
Zmiana wskaźnika spłycenia (HI)
Ramy czasowe: Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
po 3 miesiącach (+60 dni) po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
Zmiana w procentach faz snu (N1, N2, N3, R)
Ramy czasowe: Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
po 3 miesiącach (+60 dni) po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
Zmiana najniższego nasycenia tlenem (LSAT)
Ramy czasowe: Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
po 3 miesiącach (+60 dni) po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
Zmiana w Procent czasu snu poniżej 90 procent nasycenia tlenem (ST90)
Ramy czasowe: Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
po 3 miesiącach (+60 dni) po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
po 3 miesiącach (+60 dni) po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące + 60 dni).
Zmiana w Skali Senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące, +60 dni).
po 3 miesiącach (+60 dni) po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące, +60 dni).
Zmiana w kwestionariuszu berlińskim
Ramy czasowe: Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące, +60 dni).
po 3 miesiącach (+60 dni) w porównaniu z wartością wyjściową
Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące, +60 dni).
Zmiana w MDADI (inwentarz dysfagii MD Anderson)
Ramy czasowe: Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące, +60 dni).
po 3 miesiącach (+60 dni) w porównaniu z wartością wyjściową
Oceny przedoperacyjne i oceny pooperacyjne (3 miesiące, +60 dni).
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez wnioski z badania (3-miesięczna obserwacja + 60 dni)
Ocena wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 3 miesięcy +60 dni (90-150 dni) po operacji. Podsumowanie częstości występowania i częstości wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz ich kategoryzacja za pomocą CTCAE v4.03
Poprzez wnioski z badania (3-miesięczna obserwacja + 60 dni)
Zmiana objętości górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna, ocena pooperacyjna (w ciągu 30 dni ±14 dni od operacji) Ocena i ocena pooperacyjna (3 miesiące, +60 dni)
mierzone za pomocą tomografii komputerowej jako opcjonalne
Ocena przedoperacyjna, ocena pooperacyjna (w ciągu 30 dni ±14 dni od operacji) Ocena i ocena pooperacyjna (3 miesiące, +60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dV SP-TORS OSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj