Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) con el sistema quirúrgico da Vinci® SP™

26 de mayo de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical

Una investigación prospectiva de un solo centro del sistema quirúrgico da Vinci® SP™ para cirugía robótica transoral (TORS) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (OSA)

Es un estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo para inscribir un máximo de 25 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo para inscribir un máximo de 25 sujetos. El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad clínica del sistema quirúrgico, los instrumentos y los accesorios da Vinci® SP™ en los procedimientos de resección benigna de la base de la lengua TORS para el tratamiento de la AOS de moderada a grave. El sistema quirúrgico, los instrumentos y los accesorios da Vinci® SP™ son el producto de dispositivo médico aprobado por el MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Sujeto que ha fallado o no puede tolerar la terapia CPAP
  • Sujeto a quien se le diagnostica AOS debido a la base redundante del tejido de la lengua
  • Sujeto que tiene apnea del sueño de moderada a severa, definida como 15 o más eventos de IAH/hora
  • Sujeto que ha planificado una cirugía de resección de la base de la lengua

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 80 años.
  • Sujeto con IMC ≤ 35
  • Sujeto con apnea del sueño de moderada a severa, definida como 15 o más eventos de IAH/hora
  • Sujeto que ha fallado o no puede tolerar la terapia CPAP
  • Sujeto diagnosticado con OSA debido a la base redundante del tejido de la lengua
  • El sujeto debe ser un candidato adecuado para la cirugía de resección de la base de la lengua.
  • Sujeto que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Sujeto que está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con poca apertura de la boca o trismo
  • Sujeto con evidencia de cualquier cáncer primario o enfermedad metastásica, que no sea cáncer de piel
  • Sujeto que ha tenido una resección quirúrgica y/o quimiorradioterapia por cáncer de orofaringe
  • Sujeto con malformaciones congénitas en laringe, garganta o lengua
  • Sujeto con una puntuación de Grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) durante la evaluación preoperatoria
  • Sujeto para quien se planean cirugías adicionales para AOS dentro del período de estudio, después de la cirugía en la que se usó el sistema da Vinci SP
  • Sujeto con discapacidad mental o con un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave, que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado
  • El sujeto está embarazada o se sospecha que está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
Los sujetos se someterán a procedimientos de resección TORS benigna de la base de la lengua (es decir, glosectomía parcial, epiglotoplastia, epiglotectomía y/o amigdalectomía lingual) para el tratamiento de la OSA
Dispositivo: Cirugía Robótica Transoral
Los sujetos se someterán a procedimientos de resección TORS benigna de la base de la lengua (es decir, glosectomía parcial, epiglotoplastia, epiglotectomía y/o amigdalectomía lingual) para el tratamiento de la OSA. También se pueden realizar procedimientos quirúrgicos no robóticos concomitantes como parte del tratamiento del sujeto para AOS, y pueden incluir uno o más de los siguientes: uvulopalatofaringoplastia (UPPP), faringoplastia lateral, faringoplastia de expansión del esfínter, amigdalectomía palatina o una uvulopalatoplastia modificada. La cirugía nasal como la septoplastia o la turbinoplastia se puede combinar si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía tipo 1 (PSG)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (dentro de los 12 meses anteriores a la cirugía)
Mediciones de PSG tipo I que demuestran la reducción del índice de apnea-hipopnea (IAH).
Preoperatorio (dentro de los 12 meses anteriores a la cirugía)
Polisomnografía tipo 1 (PSG)
Periodo de tiempo: 90-150 días después de la cirugía
Mediciones de PSG tipo I que demuestran la reducción del índice de apnea-hipopnea (IAH).
90-150 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
definido como el tiempo que el paciente pasa en el quirófano (SO), es decir, O tiempo de "entrada y salida". Esto incluye el tiempo de preparación del paciente, el tiempo de anestesia, el tiempo de acoplamiento robótico, el tiempo del procedimiento robótico y el tiempo necesario para los procedimientos concomitantes no robóticos, que son parte del enfoque de tratamiento quirúrgico de niveles múltiples para ese paciente en particular.
Evaluación intraoperatoria
Tiempo de procedimiento robótico
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
definido como el tiempo desde el acoplamiento del robot al inicio de la cirugía hasta el desacoplamiento al finalizar la cirugía.
Evaluación intraoperatoria
Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
definida como la cantidad estimada de pérdida de sangre
Evaluación intraoperatoria
Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
categorizados usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
Evaluación intraoperatoria
Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
definida como si se aplicó o no una transfusión de sangre.
Evaluación intraoperatoria
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria (check out time), hasta un aproximado de una semana
Duración de la estancia hospitalaria (desde el ingreso hasta el alta)
Ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria (check out time), hasta un aproximado de una semana
Volumen de tejido resecado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
medido utilizando el método de desplazamiento de volumen
Inmediatamente después de la cirugía
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
desde la cirugía da Vinci SP hasta cualquier método alternativo requerido para completar el procedimiento indicado.
Evaluación intraoperatoria
Cambio en el índice de apnea (AI)
Periodo de tiempo: Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con la línea de base
Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
Cambio en el índice de hipopnea (HI)
Periodo de tiempo: Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con la línea de base
Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
Cambio en los porcentajes de las etapas del sueño (N1, N2, N3, R)
Periodo de tiempo: Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con la línea de base
Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
Cambio en la saturación de oxígeno más baja (LSAT)
Periodo de tiempo: Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con la línea de base
Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
Cambio en el porcentaje de tiempo de sueño por debajo del 90 por ciento de saturación de oxígeno (ST90)
Periodo de tiempo: Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con la línea de base
Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con la línea de base
Evaluaciones Preoperatorias y Postoperatorias (3 meses +60 días) Evaluación
Cambio en la escala de somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: Valoraciones preoperatorias y postoperatorias (3 meses, +60 días) Valoración
a los 3 meses (+60 días) después de la cirugía en comparación con la línea de base
Valoraciones preoperatorias y postoperatorias (3 meses, +60 días) Valoración
Cambio en el Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: Valoraciones preoperatorias y postoperatorias (3 meses, +60 días) Valoración
a los 3 meses (+60 días) en comparación con el inicio
Valoraciones preoperatorias y postoperatorias (3 meses, +60 días) Valoración
Cambio en MDADI (inventario de disfagia de MD Anderson)
Periodo de tiempo: Valoraciones preoperatorias y postoperatorias (3 meses, +60 días) Valoración
a los 3 meses (+60 días) en comparación con el inicio
Valoraciones preoperatorias y postoperatorias (3 meses, +60 días) Valoración
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la conclusión del estudio (3 meses de seguimiento +60 días)
Evaluación de todos los eventos adversos (EA) informados dentro de los 3 meses +60 días (90-150 días) posteriores a la cirugía. Resumir la incidencia y frecuencia de todos los eventos adversos informados y categorizarlos usando CTCAE v4.03
Hasta la conclusión del estudio (3 meses de seguimiento +60 días)
Cambio en el volumen de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, evaluación posoperatoria (dentro de los 30 días ± 14 días desde la cirugía) y evaluación posoperatoria (3 meses, +60 días)
medido por tomografía computarizada como opcional
Evaluación preoperatoria, evaluación posoperatoria (dentro de los 30 días ± 14 días desde la cirugía) y evaluación posoperatoria (3 meses, +60 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dV SP-TORS OSA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir