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Da Vinci® SP™ 수술 시스템으로 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료

2023년 5월 26일 업데이트: Intuitive Surgical

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 경구 로봇 수술(TORS)용 da Vinci® SP™ 수술 시스템의 전향적 단일 센터 조사

최대 25명의 피험자를 등록하는 전향적, 단일 센터, 단일 부문 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 25명의 피험자를 등록하는 전향적, 단일 센터, 단일 부문 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증 OSA 치료를 위한 TORS 양성 설저 절제술 절차에서 da Vinci® SP™ 수술 시스템, 기구 및 부속품의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. da Vinci® SP™ 수술 시스템, 기구 및 부속품은 MFDS(대한민국 식품의약품안전처)의 승인을 받은 의료기기 제품입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • CPAP 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 피험자
  • 혀 조직의 중복 기저로 인해 OSA로 진단된 피험자
  • 시간당 15회 이상의 AHI 이벤트로 정의되는 중등도에서 중증의 수면 무호흡증이 있는 피험자
  • 설저절제술을 계획한 피험자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 80세 사이입니다.
  • BMI ≤ 35인 피험자
  • 시간당 15회 이상의 AHI 이벤트로 정의되는 중등도 내지 중증 수면 무호흡증이 있는 피험자
  • CPAP 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 피험자
  • 혀 조직의 중복 기저로 인해 OSA로 진단된 피험자
  • 피험자는 설저 절제 수술에 적합한 후보여야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
  • 연구 프로토콜 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

  • 입이 잘 벌어지지 않거나 개구부가 있는 피험자
  • 피부암 이외의 원발성 암 또는 전이성 질환의 증거가 있는 피험자
  • 구강인두암에 대한 외과적 절제 및/또는 화학방사선 요법을 받은 피험자
  • 후두, 인후 또는 혀에 선천성 기형이 있는 피험자
  • 수술 전 평가 중 미국마취과학회(ASA) 점수가 4등급 이상인 피험자
  • da Vinci SP System을 사용한 수술 후 연구 기간 내에 OSA에 대한 추가 수술이 예정되어 있는 피험자
  • 정신 장애가 있거나 심리적 장애 또는 심각한 전신 질환이 있는 피험자로서 연구 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제합니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 암
피험자는 OSA의 치료를 위해 TORS 양성 설기저절제술(즉, 부분적설절제술, 후두개성형술, 후두개절제술 및/또는 설편도절제술)을 받게 됩니다.
장치: 경구로봇수술
피험자는 OSA의 치료를 위해 TORS 양성 설기저 절제술(즉, 부분 설절제술, 후두개 성형술, 후두개 절제술 및/또는 설 편도선 절제술)을 받을 것입니다. 수반되는 비-로봇 수술 절차는 또한 OSA에 대한 대상체의 치료의 일부로서 수행될 수 있고, 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다: 구개구개인두성형술(UPPP), 측면 인두성형술, 인두괄약근 확장술, 구개 편도선 절제술 또는 수정된 구개구개성형술. 필요한 경우 비중격 성형술이나 비갑개 성형술과 같은 코 수술을 병행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형 1 수면다원검사(PSG)
기간: 수술 전(수술 전 12개월 이내)
무호흡 저호흡 지수(AHI) 감소를 보여주는 유형 I PSG 측정.
수술 전(수술 전 12개월 이내)
유형 1 수면다원검사(PSG)
기간: 수술 후 90~150일
무호흡 저호흡 지수(AHI) 감소를 보여주는 유형 I PSG 측정.
수술 후 90~150일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 작동 시간
기간: 수술 중 평가
환자가 수술실(OR)에서 보내는 시간으로 정의됩니다. 또는 "인 앤 아웃" 시간. 여기에는 환자 준비 시간, 마취 시간, 로봇 도킹 시간, 로봇 시술 시간 및 특정 환자에 대한 다단계 수술 치료 접근 방식의 일부인 비로봇 동시 시술에 소요된 시간이 포함됩니다.
수술 중 평가
로봇 절차 시간
기간: 수술 중 평가
수술 시작 시 로봇 도킹에서 수술 완료 시 도킹 해제까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 중 평가
예상 출혈량(EBL)
기간: 수술 중 평가
예상 혈액 손실량으로 정의
수술 중 평가
수술 후 출혈
기간: 수술 중 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03을 사용하여 분류됨
수술 중 평가
수혈
기간: 수술 중 평가
수혈을 받았는지 여부로 정의됩니다.
수술 중 평가
입원 기간(LOS)
기간: 입원 후 퇴원(퇴원 시간)까지 약 1주일
입원기간말(입원부터 퇴원까지)
입원 후 퇴원(퇴원 시간)까지 약 1주일
절제된 조직의 부피
기간: 수술 직후
체적 변위 방법을 사용하여 측정
수술 직후
전환율
기간: 수술 중 평가
da Vinci SP 수술에서 표시된 절차를 완료하는 데 필요한 대체 방법까지.
수술 중 평가
무호흡 지수의 변화(AI)
기간: 수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
기준선과 비교하여 수술 후 3개월(+60일)
수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
저호흡 지수(HI)의 변화
기간: 수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
기준선과 비교하여 수술 후 3개월(+60일)
수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
수면 단계의 백분율 변화(N1, N2, N3, R)
기간: 수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
기준선과 비교하여 수술 후 3개월(+60일)
수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
최저산소포화도(LSAT)의 변화
기간: 수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
기준선과 비교하여 수술 후 3개월(+60일)
수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
90% 산소 포화도 미만의 수면 시간 비율 변화(ST90)
기간: 수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
기준선과 비교하여 수술 후 3개월(+60일)
수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
기준선과 비교하여 수술 후 3개월(+60일)
수술 전 평가 및 수술 후(3개월 +60일) 평가
SSS(Stanford Sleepiness Scale)의 변화
기간: 수술 전 평가 및 수술 후(3개월, +60일) 평가
기준선과 비교하여 수술 후 3개월(+60일)
수술 전 평가 및 수술 후(3개월, +60일) 평가
베를린 설문지의 변화
기간: 수술 전 평가 및 수술 후(3개월, +60일) 평가
기준선 대비 3개월(+60일)
수술 전 평가 및 수술 후(3개월, +60일) 평가
MDADI의 변화(MD Anderson Dysphagia Inventory)
기간: 수술 전 평가 및 수술 후(3개월, +60일) 평가
기준선 대비 3개월(+60일)
수술 전 평가 및 수술 후(3개월, +60일) 평가
부작용(AE)
기간: 연구 결론을 통해 (3개월 후속 조치 +60일)
수술 후 3개월 +60일(90-150일) 이내에 보고된 모든 부작용(AE) 평가. 보고된 모든 부작용의 발생률과 빈도를 요약하고 CTCAE v4.03을 사용하여 분류
연구 결론을 통해 (3개월 후속 조치 +60일)
상기도 부피의 변화
기간: 수술 전 평가, 수술 후(수술 후 30일 이내 ±14일 이내) 평가 및 수술 후(3개월, +60일) 평가
옵션으로 CT 스캔으로 측정
수술 전 평가, 수술 후(수술 후 30일 이내 ±14일 이내) 평가 및 수술 후(3개월, +60일) 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intuitive Surgical

수사관

  • 수석 연구원: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • dV SP-TORS OSA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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