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Traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec le système chirurgical da Vinci® SP™

26 mai 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude prospective sur un seul centre du système chirurgical da Vinci® SP™ pour la chirurgie robotique transorale (TORS) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA)

Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras pour recruter un maximum de 25 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras pour recruter un maximum de 25 sujets. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique du système chirurgical da Vinci® SP™, des instruments et des accessoires dans les procédures de résection bénigne de la base de la langue TORS pour le traitement du SAOS modéré à sévère. Le système chirurgical, les instruments et les accessoires da Vinci® SP™ sont des dispositifs médicaux approuvés par le MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, République de Corée).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Sujet qui a échoué ou est incapable de tolérer la thérapie CPAP
  • Sujet qui reçoit un diagnostic d'AOS en raison d'une base redondante du tissu de la langue
  • Sujet souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère, définie comme 15 événements AHI ou plus/heure
  • Sujet qui a prévu une chirurgie de résection de la base de la langue

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 18 et 80 ans
  • Sujet avec IMC ≤ 35
  • Sujet souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère, définie comme 15 événements AHI ou plus/heure
  • Sujet qui a échoué ou est incapable de tolérer la thérapie CPAP
  • Sujet diagnostiqué avec OSA en raison de la base redondante du tissu de la langue
  • Le sujet doit être un candidat approprié pour la chirurgie de résection de la base de la langue
  • Sujet qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujet qui est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec une mauvaise ouverture de la bouche ou un trismus
  • Sujet présentant des signes de cancers primitifs ou de maladies métastatiques, autres que les cancers de la peau
  • Sujet ayant subi une résection chirurgicale et/ou une radiochimiothérapie pour un cancer de l'oropharynx
  • Sujet présentant des malformations congénitales du larynx, de la gorge ou de la langue
  • Sujet avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de grade 4 ou supérieur lors de l'évaluation préopératoire
  • Sujet pour lequel des interventions chirurgicales supplémentaires sont prévues pour l'OSA au cours de la période d'étude, après l'intervention chirurgicale au cours de laquelle le système da Vinci SP a été utilisé
  • Sujet handicapé mental ou souffrant d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave, qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Le sujet est enceinte ou soupçonné d'être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
Les sujets subiront des procédures de résection bénigne de la base de la langue TORS (c'est-à-dire une glossectomie partielle, une épiglottoplastie, une épiglotectomie et / ou une amygdalectomie linguale) pour le traitement de l'OSA
Dispositif: Chirurgie Robotique Transorale
Les sujets subiront des procédures de résection bénigne de la base de la langue TORS (c'est-à-dire une glossectomie partielle, une épiglottoplastie, une épiglotectomie et/ou une amygdalectomie linguale) pour le traitement de l'OSA. Des interventions chirurgicales non robotiques concomitantes peuvent également être effectuées dans le cadre du traitement du sujet pour l'AOS et peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants : uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), pharyngoplastie latérale, pharyngoplastie du sphincter d'expansion, amygdalectomie palatine ou uvulopalatoplastie modifiée. La chirurgie nasale comme la septoplastie ou la turbinoplastie peut être associée si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie de type 1 (PSG)
Délai: Préopératoire (dans les 12 mois précédant la chirurgie)
Mesures de PSG de type I démontrant la réduction de l'indice d'apnée hypopnée (IAH).
Préopératoire (dans les 12 mois précédant la chirurgie)
Polysomnographie de type 1 (PSG)
Délai: 90-150 jours après la chirurgie
Mesures de PSG de type I démontrant la réduction de l'indice d'apnée hypopnée (IAH).
90-150 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire total
Délai: Évaluation peropératoire
défini comme le temps que le patient passe au bloc opératoire (SOP), c'est-à-dire OU "Entrée et sortie". Cela comprend le temps de préparation du patient, le temps d'anesthésie, le temps d'amarrage robotique, le temps de procédure robotique et le temps nécessaire pour les procédures concomitantes non robotiques, qui font partie de l'approche de traitement chirurgical à plusieurs niveaux pour ce patient particulier.
Évaluation peropératoire
Temps de procédure robotique
Délai: Évaluation peropératoire
défini comme le temps écoulé entre l'amarrage du robot au début de l'intervention chirurgicale et son désamarrage à la fin de l'intervention chirurgicale.
Évaluation peropératoire
Perte de sang estimée (EBL)
Délai: Évaluation peropératoire
défini comme la quantité estimée de perte de sang
Évaluation peropératoire
Hémorragie postopératoire
Délai: Évaluation peropératoire
classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03
Évaluation peropératoire
Transfusions sanguines
Délai: Évaluation peropératoire
défini comme si une transfusion sanguine a été appliquée ou non.
Évaluation peropératoire
Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (heure de départ), jusqu'à environ une semaine
Durée de l'hospitalisation, disons (de l'admission à la sortie)
Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (heure de départ), jusqu'à environ une semaine
Volume de tissu réséqué
Délai: Immédiatement après la chirurgie
mesuré à l'aide de la méthode de déplacement de volume
Immédiatement après la chirurgie
Taux de conversion
Délai: Évaluation peropératoire
de la chirurgie da Vinci SP à toute autre méthode requise pour effectuer la procédure indiquée.
Évaluation peropératoire
Modification de l'indice d'apnée (IA)
Délai: Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
à 3 mois (+60 jours) après la chirurgie par rapport à l'état initial
Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
Modification de l'indice d'hypopnée (HI)
Délai: Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
à 3 mois (+60 jours) après la chirurgie par rapport à l'état initial
Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
Changement des pourcentages des stades de sommeil (N1, N2, N3, R)
Délai: Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
à 3 mois (+60 jours) après la chirurgie par rapport à l'état initial
Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
Modification de la saturation en oxygène la plus basse (LSAT)
Délai: Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
à 3 mois (+60 jours) après la chirurgie par rapport à l'état initial
Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
Changement du pourcentage de temps de sommeil en dessous de 90 % de saturation en oxygène (ST90)
Délai: Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
à 3 mois (+60 jours) après la chirurgie par rapport à l'état initial
Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
à 3 mois (+60 jours) après la chirurgie par rapport à l'état initial
Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois + 60 jours)
Modification de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS)
Délai: Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois, +60 jours)
à 3 mois (+60 jours) après la chirurgie par rapport à l'état initial
Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois, +60 jours)
Changement dans le questionnaire de Berlin
Délai: Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois, +60 jours)
à 3 mois (+60 jours) par rapport à la référence
Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois, +60 jours)
Modification du MDADI (Inventaire de la dysphagie MD Anderson)
Délai: Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois, +60 jours)
à 3 mois (+60 jours) par rapport à la référence
Évaluations préopératoires et évaluation postopératoire (3 mois, +60 jours)
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la conclusion de l'étude (suivi de 3 mois + 60 jours)
Évaluation de tous les événements indésirables (EI) signalés dans les 3 mois + 60 jours (90-150 jours) après la chirurgie. Résumer l'incidence et la fréquence de tous les événements indésirables signalés et les catégoriser à l'aide de CTCAE v4.03
Jusqu'à la conclusion de l'étude (suivi de 3 mois + 60 jours)
Modification du volume des voies respiratoires supérieures
Délai: Évaluation préopératoire, évaluation postopératoire (dans les 30 jours ± 14 jours suivant la chirurgie) et évaluation postopératoire (3 mois, +60 jours)
mesuré par tomodensitométrie en option
Évaluation préopératoire, évaluation postopératoire (dans les 30 jours ± 14 jours suivant la chirurgie) et évaluation postopératoire (3 mois, +60 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dV SP-TORS OSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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