Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit dem chirurgischen System da Vinci® SP™
26. Mai 2023 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Eine prospektive Single-Center-Untersuchung des da Vinci® SP™-Chirurgiesystems für die transorale Roboterchirurgie (TORS) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie, in die maximal 25 Probanden aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie, in die maximal 25 Probanden aufgenommen werden.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens des da Vinci® SP™-Chirurgiesystems, der Instrumente und des Zubehörs bei TORS-Verfahren zur gutartigen Resektion des Zungengrunds zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA.
Das da Vinci® SP™-Chirurgiesystem, Instrumente und Zubehör sind vom MFDS (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, Republik Korea) zugelassene Medizinprodukte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Subjekt, das die CPAP-Therapie versagt hat oder nicht tolerieren kann
- Subjekt, bei dem OSA aufgrund einer redundanten Basis von Zungengewebe diagnostiziert wurde
- Subjekt mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe, definiert als 15 oder mehr AHI-Ereignisse/Stunde
- Subjekt, das eine Resektion der Zungenbasis geplant hat
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
- Proband mit BMI ≤ 35
- Subjekt mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe, definiert als 15 oder mehr AHI-Ereignisse/Stunde
- Subjekt, das die CPAP-Therapie versagt hat oder nicht tolerieren kann
- Patienten mit OSA-Diagnose aufgrund einer redundanten Basis von Zungengewebe
- Das Subjekt muss ein geeigneter Kandidat für eine Resektion der Zungenbasis sein
- Subjekt, das bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Proband, der bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit schlechter Mundöffnung oder Trismus
- Subjekt mit Hinweisen auf primäre Krebserkrankungen oder metastasierende Erkrankungen, außer Hautkrebs
- Proband, der sich einer chirurgischen Resektion und/oder Radiochemotherapie bei Oropharynxkrebs unterzogen hat
- Subjekt mit angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, Rachen oder der Zunge
- Proband mit einer Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) von Grad 4 oder höher während der präoperativen Bewertung
- Proband, für den nach der Operation, bei der das da Vinci SP-System verwendet wurde, weitere Operationen wegen OSA innerhalb des Studienzeitraums geplant sind
- Subjekt, das geistig behindert ist oder an einer psychischen Störung oder einer schweren systemischen Erkrankung leidet, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließt
- Das Subjekt ist schwanger oder vermutet, schwanger zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einarmig
Die Probanden werden TORS gutartigen Resektionsverfahren der Zungenbasis (d. h. partielle Glossektomie, Epiglottoplastik, Epiglottektomie und/oder linguale Tonsillektomie) zur Behandlung von OSA unterzogen
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Die Probanden werden TORS gutartigen Resektionsverfahren der Zungenbasis (d. h. partielle Glossektomie, Epiglottoplastik, Epiglottektomie und/oder linguale Tonsillektomie) zur Behandlung von OSA unterzogen.
Begleitende nicht-robotergestützte chirurgische Eingriffe können auch als Teil der Behandlung des Patienten für OSA durchgeführt werden und können eine oder mehrere der folgenden umfassen: Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), laterale Pharyngoplastik, Expansionspharyngoplastik, Gaumentonsillektomie oder eine modifizierte Uvulopalatoplastik.
Nasenoperationen wie Septumplastik oder Turbinoplastik können bei Bedarf kombiniert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Typ 1 Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Präoperativ (innerhalb von 12 Monaten vor der Operation)
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Typ-I-PSG-Messungen, die eine Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zeigen.
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Präoperativ (innerhalb von 12 Monaten vor der Operation)
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Typ 1 Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 90-150 Tage nach der Operation
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Typ-I-PSG-Messungen, die eine Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zeigen.
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90-150 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
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definiert als die Zeit, die der Patient im Operationssaal (OP) verbringt, d.h.
ODER "In and Out"-Zeit.
Dies umfasst die Vorbereitungszeit des Patienten, die Anästhesiezeit, die Andockzeit des Roboters, die Zeit des Roboterverfahrens und die Zeit für nicht-robotergestützte begleitende Eingriffe, die Teil des mehrstufigen chirurgischen Behandlungsansatzes für diesen bestimmten Patienten sind.
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Intraoperative Bewertung
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Roboterverfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
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definiert als die Zeit vom Andocken des Roboters zu Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum Abdocken am Ende des chirurgischen Eingriffs.
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Intraoperative Bewertung
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Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
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definiert als die geschätzte Menge an Blutverlust
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Intraoperative Bewertung
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Postoperative Blutung
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
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kategorisiert nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
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Intraoperative Bewertung
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Bluttransfusionen
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
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definiert als ob eine Bluttransfusion angewendet wurde oder nicht.
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Intraoperative Bewertung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit) bis zu einer ungefähren Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (von der Aufnahme bis zur Entlassung)
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Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit) bis zu einer ungefähren Woche
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Volumen des resezierten Gewebes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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gemessen nach der Volumenverdrängungsmethode
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Unmittelbar nach der Operation
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Wechselkurs
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung
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von der da-Vinci-SP-Chirurgie zu jeder alternativen Methode, die erforderlich ist, um das angegebene Verfahren abzuschließen.
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Intraoperative Bewertung
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Änderung des Apnoe-Index (AI)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
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Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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Veränderung des Hypopnoe-Index (HI)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
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Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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Prozentuale Veränderung der Schlafstadien (N1, N2, N3, R)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
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Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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Änderung der niedrigsten Sauerstoffsättigung (LSAT)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
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Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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Änderung der prozentualen Schlafzeit unter 90 Prozent Sauerstoffsättigung (ST90)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
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Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
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Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate + 60 Tage) Beurteilung
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Änderung der Stanford-Schläfrigkeitsskala (SSS)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
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3 Monate (+60 Tage) nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
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Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
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Veränderung im Berliner Fragebogen
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
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nach 3 Monaten (+60 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
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Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
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Änderung des MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)
Zeitfenster: Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
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nach 3 Monaten (+60 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
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Präoperative Beurteilungen und postoperative (3 Monate, +60 Tage) Beurteilung
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (3 Monate Follow-up +60 Tage)
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Bewertung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE) innerhalb von 3 Monaten + 60 Tagen (90-150 Tage) nach der Operation.
Zusammenfassung der Inzidenz und Häufigkeit aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Kategorisierung unter Verwendung von CTCAE v4.03
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Bis Studienabschluss (3 Monate Follow-up +60 Tage)
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Änderung des Volumens der oberen Atemwege
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung, postoperative Beurteilung (innerhalb von 30 Tagen ± 14 Tagen nach der Operation) und postoperative Beurteilung (3 Monate, +60 Tage).
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gemessen durch CT-Scan als optional
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Präoperative Beurteilung, postoperative Beurteilung (innerhalb von 30 Tagen ± 14 Tagen nach der Operation) und postoperative Beurteilung (3 Monate, +60 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HyungJu Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dV SP-TORS OSA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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