主観的認知機能低下と在宅生活を伴う高齢者に対する DEMA-Pro 介入
有意義な活動への日々の取り組み 主観的認知機能低下と在宅生活を伴う高齢者への専門的 (DEMA-Pro) 介入
440 万人以上の患者が、退院後またはリハビリ施設から在宅医療サービスを受けています。 かなりの数 (70%) が、アルツハイマー病および関連する認知症の初期の臨床徴候である主観的認知機能低下 (SCD) のある高齢者です。 SCD は、活動パフォーマンスの低下、生活の質の低下、その他の健康への悪影響 (抑うつ症状など) と関連しています。 SCD の在宅医療患者は、多くの場合、タスクを完了し、新しいスキルや環境に適応するために、より多くの時間、構造、およびガイダンスを必要とします。 ケア設定間の移行のこのリスクの高い期間中、サポートは特に重要です。 私たちは、40 州で 400 のプログラムを展開する Humana の一部門である Kindred at Home (KAH) と提携して、新しい在宅医療提供モデルを提案します。 DEMA-Pro は、高い実現可能性、受容性、および健康転帰 (身体機能、気分、QoL) に対する肯定的な予備的効果を実証した 5 つの予備研究に基づいています。 DEMA-Pro は、在宅医療サービス スタッフが SCD 患者とその非公式の介護者に提供できるように改良されます。 この研究の全体的な目標は、SCD の在宅医療サービス患者の転帰を改善するために、DEMA-Pro の実用的なクラスター無作為化比較試験 (RCT) を実施することです。 現在の R61 パイロット フェーズでは、トライアルの組織構造とプロセスを確立し、4 つの在宅医療サービス サイトで DEMA-Pro のパイロット テストを行います。 その後の試験では、Kindred KAH サイトのグループで、DEMA-Pro と通常のケアを比較する完全な実用的な RCT を実施する予定です。 実用的な試験の精神に沿って、電子メディケア OASIS (結果および評価情報セット) データや QoL を含む既存のデータ ソースを使用して、コホートを特徴付け、結果を測定します。 したがって、パイロット段階の焦点は、後続の RCT を実施するためのすべてのプロセスが整っていることを確認することです。
目的 1. DEMA-Pro 介入と通常のケアの実用的なクラスター無作為対照試験を実施するために必要な組織インフラストラクチャとプログラム プロセスを確立します。 運営委員会がプロジェクトを主導し、3 つの作業グループ (規制および運用) の活動を調整します。 DEMA-Pro 介入プロトコル;データの管理と分析。
目的 2. KAH 北部地域の 4 か所で DEMA-Pro トレーニング プロトコルのパイロット テストを行い、指示に従って改善します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
- Kindred at Home
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) SCD を有する 60 歳以上の在宅医療サービス患者で、OASIS-認知機能サブスケール スコアが 1 または 2 (0 = 機敏/方向性、集中力と注意力の転換が可能、タスクの指示を個別に理解および想起できる; 1 = 指示が必要) [合図、繰り返し、リマインダー) ストレスの多い、またはなじみのない状況下でのみ。 2 = 特定の状況（たとえば、注意の移動を含むすべてのタスク）で支援と何らかの指示が必要であるか、または気が散りやすいために一貫して刺激の少ない環境が必要です。 3 = 日常的な状況でかなりの支援が必要です。 意識がはっきりしていないか、注意を向けることができず、半分以上の時間で方向を思い出すことができません。 4 = 絶え間ない見当識障害、昏睡、持続的な植物状態、またはせん妄などの障害により、完全に依存している。
- 在宅医療サービス サイトの基準は次のとおりです。1) 1 サイトあたり年間最低 300 人以上の新規患者。 2) 勤続期間が 60 日を超えて少なくとも 50%。 3) スタッフと患者の比率は、在宅医療機関の要件に準拠しています。 4) 重大な状態の問題はありません。 無作為化の前に、これらの基準を満たす施設は、KAH、臨床業務コーディネーターと相談して決定されます。
- コールセンターケアコーディネーター、臨床評価アソシエイト、フィールドベースのセラピスト、および臨床運用コーディネーターを含むKAHスタッフ
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEMA-Pro
DEMA-Pro 介入が管理されます。
被験者は週に 6 回、1 時間の電話セッションに参加します。
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トレーニングを受けた DEMA-Pro コーチが、週 6 回、1 時間の電話セッションを提供します。
最初のセッションは、DEMA-Pro 介入のオリエンテーションであり、患者の自己認識された有意義な活動に基づいた最初の週ごとの活動計画の作成です。
次の週 5 回のセッションで、コーチは問題解決戦略を使用して 2 人のコラボレーションを促進し、相互に意味のある活動を特定し、患者が特定した意味のある活動の目標を達成するための現実的な計画を立てます。
各セッションで、患者と介護者は、自己管理ツールキットの 6 つのトピックから 1 つを選択し、確認し、話し合います (例: 有意義な活動を計画する、主観的認知障害とともに生きるための戦略を学習する、リソースを見つける、将来の計画を立てる)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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日常生活の指導的活動のアウトカムと評価情報セット データ スケール (OASIS-D、IADLs スケール M1800s ) によって測定される身体機能の変化。ADL/IADL 複合スコアの範囲は 0 (完全な自立) から 9 (完全な依存/不能) です。完了します）。
スコアが高いほど依存性が高いことを表します。
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ベースラインから 6 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：介入終了から1年
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再入院率のOASIS-Dサブデータ（M2410）
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介入終了から1年
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幸福感
時間枠：DEMA-Pro 介入の 1 週間前、および DEMA-Pro プログラム後は 10 日以内
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心理社会的幸福度の短縮形。心理社会的幸福度の短縮形は 12 項目で構成され、範囲は 12 から 60 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。平均スコアと標準偏差の変化は、DEMA の前後から計算されました。プロの介入。
1 ～ 5 リッカートスケール。
1= まったくそう思わない、5= 非常に、または強く同意する
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DEMA-Pro 介入の 1 週間前、および DEMA-Pro プログラム後は 10 日以内
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うつ
時間枠：DEMA-Pro 介入の 1 週間前、および DEMA-Pro プログラム後は 10 日以内
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PHQ-2 (M1730) の OASIS-D サブデータ。現在のバージョンの OASIS には PhQ-2 項目がないため、コーチに PHQ-2 データの収集を依頼しませんでした。
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DEMA-Pro 介入の 1 週間前、および DEMA-Pro プログラム後は 10 日以内
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ER訪問の数と種類
時間枠：介入完了から1年後
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頻度の高い計画外の緊急治療または病院のERケアのOASIS-Dサブデータ（M2301、M2041）
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介入完了から1年後
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特別養護老人ホームへの転居
時間枠：介入から1年後
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OASIS-D の特別養護老人ホームへの転院頻度のサブデータ (M2410)
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介入から1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEMA-Pro トレーニングと配信のスタッフの経験
時間枠：DEMA-Pro トレーニング介入直後
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DEMA-Pro トレーニングおよび実施アンケートの実現可能性と受容性
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DEMA-Pro トレーニング介入直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yvonne Lu, PhD, RN、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。