Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEMA-Pro-intervention til seniorer med subjektiv kognitiv tilbagegang og hjemmeboende

17. oktober 2023 opdateret af: Yvonne Lu, Indiana University

Daglig engagement i meningsfulde aktiviteter Professionel (DEMA-Pro) intervention for seniorer med subjektiv kognitiv tilbagegang og hjemmeboende

Mere end 4,4 millioner patienter modtager sundhedsydelser i hjemmet efter udskrivning fra hospitalet eller rehabiliteringsfaciliteten. Et betydeligt antal (70%) er ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), et tidligt klinisk tegn på Alzheimers sygdom og relateret demens. SCD er forbundet med nedsat aktivitetsevne, dårlig livskvalitet og andre ugunstige helbredsudfald (f.eks. depressive symptomer). Hjemmesundhedspatienter med SCD kræver ofte mere tid, struktur og vejledning til at udføre opgaver og tilpasse sig nye færdigheder og miljøer. Støtte er især vigtig i denne højrisikoperiode med overgang mellem plejemiljøer. Vi foreslår en ny leveringsmodel for hjemmepleje i samarbejde med Kindred at Home (KAH), en afdeling af Humana, der omfatter 400 programmer på tværs af 40 stater. DEMA-Pro bygger på fem foreløbige undersøgelser, der viste høj gennemførlighed, acceptabilitet og positive foreløbige effekter på sundhedsresultater (fysisk funktion, humør og livskvalitet). DEMA-Pro vil blive forfinet til levering af hjemmeplejepersonale til patienter med SCD og deres uformelle plejere. Det overordnede mål for denne forskning vil være at udføre et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af DEMA-Pro for at forbedre resultaterne i hjemmet hos patienter med SCD. I den nuværende R61-pilotfase vil vi etablere forsøgets organisationsstruktur og processer og pilotteste DEMA-Pro på 4 hjemmesundhedstjenester. I et efterfølgende forsøg planlægger vi at udføre en fuld pragmatisk RCT i en gruppe af Kindred KAH-steder, der sammenligner DEMA-Pro med sædvanlig pleje. I overensstemmelse med ånden i et pragmatisk forsøg vil vi bruge eksisterende datakilder, herunder elektroniske Medicare OASIS-data (Outcome and Assessment Information Set) og QoL til at karakterisere kohorten og måle resultater. Fokus i pilotfasen vil således være at sikre, at alle processer er på plads til at gennemføre den efterfølgende RCT.

Mål 1. Etablere den organisatoriske infrastruktur og de programmatiske processer, der er nødvendige for at udføre et pragmatisk klynge-randomiseret kontrolforsøg af DEMA-Pro-interventionen kontra sædvanlig pleje. En styringskomité vil lede projektet og koordinere aktiviteterne i 3 arbejdsgrupper: Regulering og drift; DEMA-Pro Intervention Protocol; og Datastyring og -analyse.

Formål 2. Pilottest DEMA-Pro træningsprotokollen i 4 KAH North Region-lokationer og forfin som angivet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Kindred at Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Hjemmesundhedsplejepatienter i alderen > 60 år med SCD, med en OASIS-kognitionsfunktion underskala-score på 1 eller 2 (0 = opmærksom/orienteret, i stand til at fokusere og flytte opmærksomhed, forstår og genkalder opgavevejledninger uafhængigt; 1 = Kræver tilskyndelse [antydning, gentagelse, påmindelser) kun under stressende eller ukendte forhold; 2 = Kræver assistance og en vis vejledning i specifikke situationer [f.eks. på alle opgaver, der involverer skift af opmærksomhed] eller kræver konsekvent miljø med lav stimulus på grund af distraherbarhed; 3 = Kræver betydelig hjælp i rutinesituationer. Er ikke opmærksom og orienteret eller er ude af stand til at flytte opmærksomhed og genkalde retninger mere end halvdelen af ​​tiden; 4 = Fuldstændig afhængig på grund af forstyrrelser såsom konstant desorientering, koma, vedvarende vegetativ tilstand eller delirium.
  • Kriterier for hjemmehygiejnetjenester er: 1) mindst 300 eller flere nye patienter pr. sted årligt; 2) mindst 50 % m/ tjenestetid > 60 dage; 3) personale-til-patient forholdet overholder kravene til Home Health Agency; 4) ingen alvorlige statsproblemer. Inden randomisering vil steder, der opfylder disse kriterier, blive fastlagt i samråd med KAH, Clinical Operations Coordinator.
  • KAH-personale inklusive call-center-plejekoordinatorer, kliniske vurderingsmedarbejdere, feltbaserede terapeuter og klinisk operationel koordinator

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEMA-Pro
DEMA-Pro interventionen vil blive administreret. Forsøgspersoner vil deltage i seks ugentlige, 1-timers telefonsessioner.
Uddannede DEMA-Pro coaches vil levere seks ugentlige, 1-timers telefonsessioner. Den første session er en orientering om DEMA-Pro-interventionen og udviklingen af ​​den indledende ugentlige aktivitetsplan baseret på patientens selvidentificerede meningsfulde aktivitet. I løbet af de næste fem ugentlige sessioner bruger coachen problemløsningsstrategier til at facilitere dyad-samarbejde for gensidigt at identificere meningsfulde aktiviteter og lave en realistisk plan for at nå de patientidentificerede meningsaktivitetsmål. I hver session udvælger, gennemgår og diskuterer patienten og pårørende også et af seks emner i Self-Management Toolkit (f.eks. planlægning af meningsfulde aktiviteter; læringsstrategier til at leve med subjektiv kognitiv svækkelse; at finde ressourcer, planlægge for fremtiden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændring i fysisk funktion målt ved udfalds- og vurderingsinformationssættets data for lærerige aktiviteter i dagliglivets skala (OASIS-D, IADLs skala M1800s ). Den sammensatte ADL/IADL-score går fra 0 (total uafhængighed) til 9 (fuldstændig afhængig/udygtig). at færdiggøre). Højere score repræsenterer større afhængighed.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen
OASIS-D underdata til Frekvens for genindlæggelsesfrekvens (M2410)
Et år efter afslutning af interventionen
Følelse af velvære
Tidsramme: 1 uge før DEMA-Pro intervention og post-DEMA-Pro program inden for 10 dage
Psykosocialt velvære-kortform. Den korte form for psykosocialt velvære består af 12 emner og går fra 12 til 60. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Ændring i middelscore og standardafvigelse blev beregnet fra før og efter DEMA- Pro intervention. 1-5 Likert skala. 1= slet ikke, 5= meget eller meget enig
1 uge før DEMA-Pro intervention og post-DEMA-Pro program inden for 10 dage
Depression
Tidsramme: 1 uge før DEMA-Pro intervention og post-DEMA-Pro program inden for 10 dage
OASIS-D underdata af PHQ-2 (M1730); Den nuværende version af OASIS har ikke PhQ-2-elementer, så vi bad ikke træneren om at indsamle PHQ-2-dataene.
1 uge før DEMA-Pro intervention og post-DEMA-Pro program inden for 10 dage
Antal, typer af skadestuebesøg
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen
OASIS-D-underdata til Frekvens ikke-planlagt akut pleje eller hospitals ER-behandling (M2301, M2041)
Et år efter afslutning af interventionen
Plejehjemsflytninger
Tidsramme: Et år efter intervention
OASIS-D underdata til Hyppighed af overførsler til plejehjem (M2410)
Et år efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personale erfaringer med DEMA-Pro træning og levering
Tidsramme: umiddelbart efter DEMA-Pro træningsinterventionen
Gennemførlighed og accept af DEMA-Pro-undervisnings- og leveringsundersøgelsesspørgeskema
umiddelbart efter DEMA-Pro træningsinterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00622607
  • R61 AG07265-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner