- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04796415
DEMA-Pro-intervention til seniorer med subjektiv kognitiv tilbagegang og hjemmeboende
Daglig engagement i meningsfulde aktiviteter Professionel (DEMA-Pro) intervention for seniorer med subjektiv kognitiv tilbagegang og hjemmeboende
Mere end 4,4 millioner patienter modtager sundhedsydelser i hjemmet efter udskrivning fra hospitalet eller rehabiliteringsfaciliteten. Et betydeligt antal (70%) er ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), et tidligt klinisk tegn på Alzheimers sygdom og relateret demens. SCD er forbundet med nedsat aktivitetsevne, dårlig livskvalitet og andre ugunstige helbredsudfald (f.eks. depressive symptomer). Hjemmesundhedspatienter med SCD kræver ofte mere tid, struktur og vejledning til at udføre opgaver og tilpasse sig nye færdigheder og miljøer. Støtte er især vigtig i denne højrisikoperiode med overgang mellem plejemiljøer. Vi foreslår en ny leveringsmodel for hjemmepleje i samarbejde med Kindred at Home (KAH), en afdeling af Humana, der omfatter 400 programmer på tværs af 40 stater. DEMA-Pro bygger på fem foreløbige undersøgelser, der viste høj gennemførlighed, acceptabilitet og positive foreløbige effekter på sundhedsresultater (fysisk funktion, humør og livskvalitet). DEMA-Pro vil blive forfinet til levering af hjemmeplejepersonale til patienter med SCD og deres uformelle plejere. Det overordnede mål for denne forskning vil være at udføre et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af DEMA-Pro for at forbedre resultaterne i hjemmet hos patienter med SCD. I den nuværende R61-pilotfase vil vi etablere forsøgets organisationsstruktur og processer og pilotteste DEMA-Pro på 4 hjemmesundhedstjenester. I et efterfølgende forsøg planlægger vi at udføre en fuld pragmatisk RCT i en gruppe af Kindred KAH-steder, der sammenligner DEMA-Pro med sædvanlig pleje. I overensstemmelse med ånden i et pragmatisk forsøg vil vi bruge eksisterende datakilder, herunder elektroniske Medicare OASIS-data (Outcome and Assessment Information Set) og QoL til at karakterisere kohorten og måle resultater. Fokus i pilotfasen vil således være at sikre, at alle processer er på plads til at gennemføre den efterfølgende RCT.
Mål 1. Etablere den organisatoriske infrastruktur og de programmatiske processer, der er nødvendige for at udføre et pragmatisk klynge-randomiseret kontrolforsøg af DEMA-Pro-interventionen kontra sædvanlig pleje. En styringskomité vil lede projektet og koordinere aktiviteterne i 3 arbejdsgrupper: Regulering og drift; DEMA-Pro Intervention Protocol; og Datastyring og -analyse.
Formål 2. Pilottest DEMA-Pro træningsprotokollen i 4 KAH North Region-lokationer og forfin som angivet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Kindred at Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Hjemmesundhedsplejepatienter i alderen > 60 år med SCD, med en OASIS-kognitionsfunktion underskala-score på 1 eller 2 (0 = opmærksom/orienteret, i stand til at fokusere og flytte opmærksomhed, forstår og genkalder opgavevejledninger uafhængigt; 1 = Kræver tilskyndelse [antydning, gentagelse, påmindelser) kun under stressende eller ukendte forhold; 2 = Kræver assistance og en vis vejledning i specifikke situationer [f.eks. på alle opgaver, der involverer skift af opmærksomhed] eller kræver konsekvent miljø med lav stimulus på grund af distraherbarhed; 3 = Kræver betydelig hjælp i rutinesituationer. Er ikke opmærksom og orienteret eller er ude af stand til at flytte opmærksomhed og genkalde retninger mere end halvdelen af tiden; 4 = Fuldstændig afhængig på grund af forstyrrelser såsom konstant desorientering, koma, vedvarende vegetativ tilstand eller delirium.
- Kriterier for hjemmehygiejnetjenester er: 1) mindst 300 eller flere nye patienter pr. sted årligt; 2) mindst 50 % m/ tjenestetid > 60 dage; 3) personale-til-patient forholdet overholder kravene til Home Health Agency; 4) ingen alvorlige statsproblemer. Inden randomisering vil steder, der opfylder disse kriterier, blive fastlagt i samråd med KAH, Clinical Operations Coordinator.
- KAH-personale inklusive call-center-plejekoordinatorer, kliniske vurderingsmedarbejdere, feltbaserede terapeuter og klinisk operationel koordinator
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEMA-Pro
DEMA-Pro interventionen vil blive administreret.
Forsøgspersoner vil deltage i seks ugentlige, 1-timers telefonsessioner.
|
Uddannede DEMA-Pro coaches vil levere seks ugentlige, 1-timers telefonsessioner.
Den første session er en orientering om DEMA-Pro-interventionen og udviklingen af den indledende ugentlige aktivitetsplan baseret på patientens selvidentificerede meningsfulde aktivitet.
I løbet af de næste fem ugentlige sessioner bruger coachen problemløsningsstrategier til at facilitere dyad-samarbejde for gensidigt at identificere meningsfulde aktiviteter og lave en realistisk plan for at nå de patientidentificerede meningsaktivitetsmål.
I hver session udvælger, gennemgår og diskuterer patienten og pårørende også et af seks emner i Self-Management Toolkit (f.eks. planlægning af meningsfulde aktiviteter; læringsstrategier til at leve med subjektiv kognitiv svækkelse; at finde ressourcer, planlægge for fremtiden).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Ændring i fysisk funktion målt ved udfalds- og vurderingsinformationssættets data for lærerige aktiviteter i dagliglivets skala (OASIS-D, IADLs skala M1800s ). Den sammensatte ADL/IADL-score går fra 0 (total uafhængighed) til 9 (fuldstændig afhængig/udygtig). at færdiggøre).
Højere score repræsenterer større afhængighed.
|
Baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen
|
OASIS-D underdata til Frekvens for genindlæggelsesfrekvens (M2410)
|
Et år efter afslutning af interventionen
|
|
Følelse af velvære
Tidsramme: 1 uge før DEMA-Pro intervention og post-DEMA-Pro program inden for 10 dage
|
Psykosocialt velvære-kortform. Den korte form for psykosocialt velvære består af 12 emner og går fra 12 til 60. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Ændring i middelscore og standardafvigelse blev beregnet fra før og efter DEMA- Pro intervention.
1-5 Likert skala.
1= slet ikke, 5= meget eller meget enig
|
1 uge før DEMA-Pro intervention og post-DEMA-Pro program inden for 10 dage
|
|
Depression
Tidsramme: 1 uge før DEMA-Pro intervention og post-DEMA-Pro program inden for 10 dage
|
OASIS-D underdata af PHQ-2 (M1730); Den nuværende version af OASIS har ikke PhQ-2-elementer, så vi bad ikke træneren om at indsamle PHQ-2-dataene.
|
1 uge før DEMA-Pro intervention og post-DEMA-Pro program inden for 10 dage
|
|
Antal, typer af skadestuebesøg
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen
|
OASIS-D-underdata til Frekvens ikke-planlagt akut pleje eller hospitals ER-behandling (M2301, M2041)
|
Et år efter afslutning af interventionen
|
|
Plejehjemsflytninger
Tidsramme: Et år efter intervention
|
OASIS-D underdata til Hyppighed af overførsler til plejehjem (M2410)
|
Et år efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personale erfaringer med DEMA-Pro træning og levering
Tidsramme: umiddelbart efter DEMA-Pro træningsinterventionen
|
Gennemførlighed og accept af DEMA-Pro-undervisnings- og leveringsundersøgelsesspørgeskema
|
umiddelbart efter DEMA-Pro træningsinterventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00622607
- R61 AG07265-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .