주관적 인지 기능 저하 및 집에서 생활하는 노인을 위한 DEMA-Pro 개입
주관적 인지 기능 저하 및 집에서 생활하는 노인을 위한 의미 있는 활동 전문가(DEMA-Pro) 개입에 매일 참여
440만 명 이상의 환자가 병원이나 재활 시설에서 퇴원한 후 가정 건강 서비스를 받습니다. 상당수(70%)는 알츠하이머병 및 관련 치매의 초기 임상 징후인 주관적 인지 저하(SCD)가 있는 노인입니다. SCD는 감소된 활동 수행, 낮은 삶의 질 및 기타 불리한 건강 결과(예: 우울 증상)와 관련이 있습니다. SCD가 있는 가정 건강 환자는 종종 작업을 완료하고 새로운 기술과 환경에 적응하기 위해 더 많은 시간, 구조 및 지침이 필요합니다. 치료 환경 간 전환의 고위험 기간 동안 지원이 특히 중요합니다. 우리는 40개 주에서 400개 프로그램을 포괄하는 Humana의 부서인 KAH(Kindred at Home)와 협력하여 새로운 가정 건강 관리 제공 모델을 제안합니다. DEMA-Pro는 건강 결과(신체 기능, 기분 및 QoL)에 대한 높은 타당성, 수용성 및 긍정적 예비 효과를 입증한 5가지 예비 연구를 기반으로 합니다. DEMA-Pro는 가정 건강 서비스 직원이 SCD 환자와 비공식 간병인에게 제공할 수 있도록 개선될 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 SCD가 있는 가정 내 건강 서비스 환자의 결과를 개선하기 위해 DEMA-Pro의 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 현재 R61 파일럿 단계에서 우리는 실험의 조직 구조와 프로세스를 확립하고 4개의 가정 건강 서비스 사이트에서 DEMA-Pro 파일럿 테스트를 수행할 것입니다. 후속 시험에서 우리는 Kindred KAH 사이트 그룹에서 DEMA-Pro를 일반적인 치료와 비교하는 완전한 실용적인 RCT를 수행할 계획입니다. 실용적인 시험의 정신에 따라 전자 Medicare OASIS(결과 및 평가 정보 세트) 데이터 및 QoL을 포함한 기존 데이터 소스를 사용하여 코호트를 특성화하고 결과를 측정할 것입니다. 따라서 파일럿 단계의 초점은 후속 RCT를 수행하기 위한 모든 프로세스가 제대로 준비되었는지 확인하는 것입니다.
목표 1. DEMA-Pro 개입 대 일반적인 치료의 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험을 수행하는 데 필요한 조직 인프라 및 프로그래밍 프로세스를 설정합니다. 운영 위원회는 프로젝트를 이끌고 3개 작업 그룹의 활동을 조정합니다: 규제 및 운영; DEMA-Pro 개입 프로토콜; 및 데이터 관리 및 분석.
목표 2. 4개의 KAH 북부 지역 위치에서 DEMA-Pro 교육 프로토콜을 파일럿 테스트하고 표시된 대로 수정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46032
- Kindred at Home
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) OASIS-인지 기능 하위 척도 점수가 1 또는 2인 SCD가 있는 60세 이상의 가정 건강 서비스 환자 [신호, 반복, 알림) 스트레스가 많거나 익숙하지 않은 상황에서만; 2 = 특정 상황[예: 주의 전환을 포함하는 모든 작업]에서 도움과 지시가 필요하거나 산만함으로 인해 지속적으로 낮은 자극 환경이 필요합니다. 3 = 일상적인 상황에서 상당한 도움이 필요합니다. 기민하고 방향을 잡지 못하거나 절반 이상 시간 동안 주의를 전환하고 방향을 기억할 수 없습니다. 4 = 지속적인 방향 감각 상실, 혼수 상태, 지속적인 식물 상태 또는 정신 착란과 같은 장애로 인해 완전히 의존함.
- 가정 건강 서비스 사이트에 대한 기준은 다음과 같습니다. 1) 사이트당 매년 최소 300명 이상의 신규 환자; 2) 최소 50% w/ 서비스 기간 > 60일; 3) 직원 대 환자 비율이 Home Health Agency 요건을 준수합니다. 4) 심각한 상태 문제가 없습니다. 무작위 배정 전에 이러한 기준을 충족하는 부위는 KAH(Clinical Operations Coordinator)와 협의하여 결정됩니다.
- 콜센터 진료 코디네이터, 임상 평가 동료, 현장 기반 치료사 및 임상 운영 코디네이터를 포함한 KAH 직원
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEMA-프로
DEMA-Pro 개입이 관리됩니다.
피험자는 매주 6회, 1시간 전화 세션에 참석합니다.
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훈련된 DEMA-Pro 코치가 매주 6번의 1시간 전화 세션을 제공합니다.
첫 번째 세션은 DEMA-Pro 개입에 대한 오리엔테이션과 환자가 스스로 식별한 의미 있는 활동을 기반으로 한 초기 주간 활동 계획 개발입니다.
다음 5주 세션 동안 코치는 문제 해결 전략을 사용하여 의미 있는 활동을 상호 식별하고 환자가 식별한 의미 활동 목표를 달성하기 위한 현실적인 계획을 세우기 위해 양자 협력을 촉진합니다.
각 세션에서 환자와 간병인은 자기 관리 툴킷의 6가지 주제(예: 의미 있는 활동 계획, 주관적 인지 장애가 있는 생활을 위한 학습 전략, 자원 찾기, 미래 계획) 중 하나를 선택, 검토 및 토론합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 기능
기간: 6주 기준
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일상 생활 척도(OASIS-D, IADL 척도 M1800s)의 교육적 활동에 대한 결과 및 평가 정보 세트 데이터로 측정된 신체 기능의 변화. ADL/IADL 종합 점수의 범위는 0(완전히 독립성)에서 9(완전히 의존적/불능)입니다. 완료).
점수가 높을수록 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
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6주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원율
기간: 개입 완료 후 1년
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재입원 빈도의 OASIS-D 하위 데이터(M2410)
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개입 완료 후 1년
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웰빙 감각
기간: DEMA-Pro 개입 1주일 전 및 DEMA-Pro 이후 프로그램 10일 이내
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심리사회적 웰빙-단기 형식. 심리사회적 웰빙 단축형은 12개 항목으로 구성되며 범위는 12~60입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다. 평균 점수 및 표준 편차의 변화는 DEMA 전후에서 계산되었습니다. 프로 개입.
1-5 리커트 척도.
1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 또는 매우 동의한다
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DEMA-Pro 개입 1주일 전 및 DEMA-Pro 이후 프로그램 10일 이내
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우울증
기간: DEMA-Pro 개입 1주일 전 및 DEMA-Pro 이후 프로그램 10일 이내
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PHQ-2(M1730)의 OASIS-D 하위 데이터; 현재 버전의 OASIS에는 PhQ-2 항목이 없으므로 코치에게 PHQ-2 데이터 수집을 요청하지 않았습니다.
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DEMA-Pro 개입 1주일 전 및 DEMA-Pro 이후 프로그램 10일 이내
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응급실 방문 횟수, 유형
기간: 개입 완료 후 1년
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계획되지 않은 긴급 진료 또는 병원 응급실 진료의 OASIS-D 하위 데이터(M2301, M2041)
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개입 완료 후 1년
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요양원 이동
기간: 개입 후 1년
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요양원으로의 이송 빈도에 대한 OASIS-D 하위 데이터(M2410)
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개입 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEMA-Pro 교육 및 전달에 대한 직원 경험
기간: DEMA-Pro 교육 개입 직후
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DEMA-Pro 교육 및 제공 설문 조사 질문의 타당성 및 수용 가능성
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DEMA-Pro 교육 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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