Intervento DEMA-Pro per anziani con declino cognitivo soggettivo e che vivono a casa
Impegno quotidiano in attività significative Intervento professionale (DEMA-Pro) per anziani con declino cognitivo soggettivo e che vivono a casa
Più di 4,4 milioni di pazienti ricevono servizi sanitari a domicilio dopo la dimissione dall'ospedale o dalla struttura di riabilitazione. Un numero considerevole (70%) sono anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD), un segno clinico precoce della malattia di Alzheimer e della demenza correlata. La SCD è associata a prestazioni di attività ridotte, scarsa qualità della vita e altri esiti avversi per la salute (ad esempio, sintomi depressivi). I pazienti domiciliari con SCD spesso richiedono più tempo, struttura e guida per completare le attività e adattarsi a nuove competenze e ambienti. Il supporto è particolarmente importante durante questo periodo di transizione ad alto rischio tra le strutture di cura. Proponiamo un nuovo modello di assistenza sanitaria a domicilio in collaborazione con Kindred at Home (KAH), una divisione di Humana che comprende 400 programmi in 40 stati. DEMA-Pro si basa su cinque studi preliminari che hanno dimostrato un'elevata fattibilità, accettabilità ed effetti preliminari positivi sugli esiti di salute (funzione fisica, umore e QoL). DEMA-Pro sarà perfezionato per la consegna da parte del personale dei servizi sanitari domiciliari ai pazienti con SCD e ai loro caregiver informali. L'obiettivo generale di questa ricerca sarà quello di condurre uno studio pragmatico a grappolo randomizzato controllato (RCT) di DEMA-Pro per migliorare i risultati nei servizi sanitari domiciliari per i pazienti con SCD. Nell'attuale fase pilota R61, stabiliremo la struttura ei processi organizzativi della sperimentazione e testeremo DEMA-Pro in 4 siti di servizi sanitari domiciliari. In una sperimentazione successiva, prevediamo di condurre un RCT pragmatico completo in un gruppo di siti Kindred KAH confrontando DEMA-Pro con le cure abituali. Coerentemente con lo spirito di uno studio pragmatico, utilizzeremo le fonti di dati esistenti, inclusi i dati elettronici Medicare OASIS (Outcome and Assessment Information Set) e QoL per caratterizzare la coorte e misurare i risultati. Pertanto, l'obiettivo della fase pilota sarà garantire che tutti i processi siano in atto per condurre il successivo RCT.
Obiettivo 1. Stabilire l'infrastruttura organizzativa e i processi programmatici necessari per condurre un pragmatico studio di controllo randomizzato a cluster dell'intervento DEMA-Pro rispetto alle cure abituali. Un Comitato Direttivo guiderà il progetto e coordinerà le attività di 3 Gruppi di Lavoro: Regolatorio e Operativo; Protocollo di intervento DEMA-Pro; e gestione e analisi dei dati.
Obiettivo 2. Testare il protocollo di addestramento DEMA-Pro in 4 sedi della regione settentrionale KAH e perfezionare come indicato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Kindred at Home
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti del servizio sanitario domiciliare di età > 60 anni con SCD, con un punteggio della sottoscala della funzione cognitiva OASIS di 1 o 2 (0 = vigile/orientato, in grado di focalizzare e spostare l'attenzione, comprende e ricorda le istruzioni del compito in modo indipendente; 1 = richiede suggerimenti [indicazioni, ripetizioni, promemoria) solo in condizioni stressanti o non familiari; 2 = Richiede assistenza e una certa direzione in situazioni specifiche [ad esempio, in tutti i compiti che comportano lo spostamento dell'attenzione] o richiede costantemente un ambiente a basso stimolo a causa della distraibilità; 3 = Richiede notevole assistenza in situazioni di routine. Non è vigile e orientato o non è in grado di spostare l'attenzione e ricordare le direzioni più della metà delle volte; 4 = Totalmente dipendente a causa di disturbi quali costante disorientamento, coma, stato vegetativo persistente o delirio.
- I criteri per i siti dei servizi sanitari domiciliari sono: 1) un minimo di 300 o più nuovi pazienti/per sito all'anno; 2) almeno il 50% con anzianità di servizio > 60 giorni; 3) il rapporto personale-pazienti è conforme ai requisiti dell'Agenzia sanitaria domiciliare; 4) nessun grave problema di stato. Prima della randomizzazione, i siti che soddisfano questi criteri saranno determinati in consultazione con il KAH, coordinatore delle operazioni cliniche.
- Personale KAH inclusi coordinatori dell'assistenza al call center, associati alla valutazione clinica, terapisti sul campo e coordinatore operativo clinico
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DEMA-Pro
L'intervento DEMA-Pro sarà amministrato.
I soggetti parteciperanno a sei sessioni telefoniche settimanali di 1 ora.
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Allenatori DEMA-Pro addestrati terranno sei sessioni telefoniche settimanali di 1 ora.
La prima sessione è un orientamento all'intervento DEMA-Pro e allo sviluppo del piano di attività settimanale iniziale basato sull'attività significativa autoidentificata del paziente.
Nelle successive cinque sessioni settimanali, il coach utilizza strategie di risoluzione dei problemi per facilitare la collaborazione diade per identificare reciprocamente attività significative e fare un piano realistico per raggiungere gli obiettivi di attività di significato identificati dal paziente.
In ogni sessione, il paziente e il caregiver selezionano, rivedono e discutono anche uno dei sei argomenti del Self-Management Toolkit (ad esempio, pianificare attività significative; strategie di apprendimento per convivere con un deterioramento cognitivo soggettivo; trovare risorse, pianificare il futuro).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
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Cambiamento della funzione fisica misurato dai dati del set di informazioni sui risultati e sulla valutazione della scala delle attività istruttive della vita quotidiana (OASIS-D, IADLs Scale M1800s). Il punteggio composito ADL/IADL varia da 0 (totale indipendenza) a 9 (totalmente dipendente/incapace completare).
Il punteggio più alto rappresenta una maggiore dipendenza.
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Baseline a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'intervento
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Sottodati OASIS-D del tasso di frequenza di riospedalizzazione (M2410)
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Un anno dopo il completamento dell'intervento
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Senso di benessere
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento DEMA-Pro e programma post-DEMA-Pro entro 10 giorni
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Benessere psicosociale in forma breve. Il modulo breve Benessere psicosociale è composto da 12 item e varia da 12 a 60. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. La variazione del punteggio medio e della deviazione standard è stata calcolata da pre e post DEMA- Intervento professionale.
1-5 Scala Likert.
1= per niente, 5= molto o molto d'accordo
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1 settimana prima dell'intervento DEMA-Pro e programma post-DEMA-Pro entro 10 giorni
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Depressione
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento DEMA-Pro e programma post-DEMA-Pro entro 10 giorni
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Dati secondari OASIS-D di PHQ-2 (M1730); L'attuale versione di OASIS non dispone di elementi PhQ-2, quindi non abbiamo chiesto al coach di raccogliere i dati PHQ-2.
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1 settimana prima dell'intervento DEMA-Pro e programma post-DEMA-Pro entro 10 giorni
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Numero, tipologie di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Ad un anno dalla conclusione dell'intervento
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Sottodati OASIS-D della frequenza delle cure urgenti non pianificate o delle cure ospedaliere del pronto soccorso (M2301, M2041)
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Ad un anno dalla conclusione dell'intervento
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Trasferimenti in case di cura
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Sottodati OASIS-D della frequenza dei trasferimenti all'assistenza in casa di cura (M2410)
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Un anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Personale Esperienze di formazione e consegna DEMA-Pro
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento formativo DEMA-Pro
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Fattibilità e accettabilità del questionario di indagine sulla formazione e la consegna DEMA-Pro
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subito dopo l'intervento formativo DEMA-Pro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00622607
- R61 AG07265-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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