DEMA-Pro-Intervention für Senioren mit subjektivem kognitiven Rückgang und Leben zu Hause
Tägliches Engagement in sinnvollen Aktivitäten Professionelle (DEMA-Pro) Intervention für Senioren mit subjektivem kognitivem Rückgang und Leben zu Hause
Mehr als 4,4 Millionen Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Reha-Einrichtung ambulant versorgt. Eine beträchtliche Anzahl (70 %) sind ältere Erwachsene mit subjektiver kognitiver Verschlechterung (SCD), einem frühen klinischen Anzeichen der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenz. SCD ist mit verminderter Aktivitätsleistung, schlechter Lebensqualität und anderen nachteiligen gesundheitlichen Folgen (z. B. depressiven Symptomen) verbunden. Home-Health-Patienten mit SCD benötigen oft mehr Zeit, Struktur und Anleitung, um Aufgaben zu erledigen und sich an neue Fähigkeiten und Umgebungen anzupassen. Unterstützung ist besonders wichtig in dieser risikoreichen Übergangsphase zwischen Pflegeeinrichtungen. Wir schlagen in Partnerschaft mit Kindred at Home (KAH), einer Abteilung von Humana, die 400 Programme in 40 Bundesstaaten umfasst, ein neues Modell der häuslichen Gesundheitsversorgung vor. DEMA-Pro baut auf fünf vorläufigen Studien auf, die eine hohe Durchführbarkeit, Akzeptanz und positive vorläufige Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse (körperliche Funktion, Stimmung und Lebensqualität) gezeigt haben. DEMA-Pro wird für die Abgabe durch Mitarbeiter des häuslichen Gesundheitswesens an Patienten mit SCD und ihre informellen Betreuer verfeinert. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung wird die Durchführung einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Cluster-Studie (RCT) von DEMA-Pro sein, um die Ergebnisse von SCD-Patienten im häuslichen Gesundheitswesen zu verbessern. In der aktuellen R61-Pilotphase werden wir die Organisationsstruktur und -prozesse der Studie festlegen und DEMA-Pro in 4 Einrichtungen für ambulante Gesundheitsdienste pilotieren. In einer anschließenden Studie planen wir die Durchführung einer vollständigen pragmatischen RCT in einer Gruppe von Kindred KAH-Sites zum Vergleich von DEMA-Pro mit der üblichen Behandlung. Im Einklang mit dem Geist einer pragmatischen Studie werden wir vorhandene Datenquellen verwenden, einschließlich elektronischer Medicare OASIS-Daten (Outcome and Assessment Information Set) und QoL, um die Kohorte zu charakterisieren und die Ergebnisse zu messen. Daher wird der Schwerpunkt der Pilotphase darauf liegen, sicherzustellen, dass alle Prozesse vorhanden sind, um die anschließende RCT durchzuführen.
Ziel 1. Einrichtung der organisatorischen Infrastruktur und der programmatischen Prozesse, die für die Durchführung einer pragmatischen cluster-randomisierten Kontrollstudie der DEMA-Pro-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung erforderlich sind. Ein Lenkungsausschuss wird das Projekt leiten und die Aktivitäten von 3 Arbeitsgruppen koordinieren: Regulierung und Betrieb; DEMA-Pro-Interventionsprotokoll; und Datenverwaltung und -analyse.
Ziel 2. Pilottest des DEMA-Pro-Schulungsprotokolls an 4 KAH-Standorten in der Nordregion und Verfeinerung wie angegeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Kindred at Home
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten im häuslichen Pflegedienst im Alter von > 60 Jahren mit SCD, mit einem OASIS-Subskalenwert für Kognitionsfunktion von 1 oder 2 (0 = aufmerksam/orientiert, in der Lage, die Aufmerksamkeit zu fokussieren und zu verlagern, versteht und erinnert sich selbstständig an Aufgabenanweisungen; 1 = erfordert Aufforderung [Hinweise, Wiederholungen, Erinnerungen] nur unter Stress oder ungewohnten Bedingungen; 2 = Benötigt Unterstützung und eine gewisse Anleitung in bestimmten Situationen [z. B. bei allen Aufgaben, die eine Verlagerung der Aufmerksamkeit erfordern] oder erfordert aufgrund von Ablenkbarkeit ständig eine Umgebung mit geringem Reiz; 3 = Benötigt erhebliche Unterstützung in Routinesituationen. ist nicht aufmerksam und orientiert oder ist nicht in der Lage, die Aufmerksamkeit zu lenken und sich mehr als die Hälfte der Zeit an Anweisungen zu erinnern; 4 = Völlig abhängig aufgrund von Störungen wie ständige Orientierungslosigkeit, Koma, Wachkoma oder Delirium.
- Kriterien für Standorte für ambulante Gesundheitsdienste sind: 1) mindestens 300 oder mehr neue Patienten/pro Standort jährlich; 2) mindestens 50 % bei Betriebszugehörigkeit > 60 Tage; 3) das Personal-Patienten-Verhältnis entspricht den Anforderungen der Home Health Agency; 4) keine schwerwiegenden staatlichen Probleme. Vor der Randomisierung werden Standorte, die diese Kriterien erfüllen, in Absprache mit dem KAH, Clinical Operations Coordinator, bestimmt.
- KAH-Mitarbeiter, darunter Call-Center-Pflegekoordinatoren, klinische Bewertungsmitarbeiter, Feldtherapeuten und klinische Betriebskoordinatoren
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DEMA-Pro
Die DEMA-Pro-Intervention wird verwaltet.
Die Probanden nehmen an sechs wöchentlichen einstündigen Telefonsitzungen teil.
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Ausgebildete DEMA-Pro-Coaches bieten sechs wöchentliche, einstündige Telefonsitzungen an.
Die erste Sitzung ist eine Orientierung für die DEMA-Pro-Intervention und die Entwicklung des anfänglichen wöchentlichen Aktivitätsplans auf der Grundlage der selbst identifizierten sinnvollen Aktivität des Patienten.
In den nächsten fünf wöchentlichen Sitzungen verwendet der Coach Problemlösungsstrategien, um die dyadische Zusammenarbeit zu erleichtern, um gemeinsam sinnvolle Aktivitäten zu identifizieren und einen realistischen Plan zu erstellen, um die vom Patienten identifizierten sinnvollen Aktivitätsziele zu erreichen.
In jeder Sitzung wählen, überprüfen und besprechen der Patient und die Pflegekraft außerdem eines von sechs Themen aus dem Selbstmanagement-Toolkit (z. B. Planung sinnvoller Aktivitäten; Lernstrategien für das Leben mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung; Ressourcen finden, Zukunftsplanung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen anhand der Outcome and Assessment Information Set Data of Instructive Activities of Daily Living Scale (OASIS-D, IADLs Scale M1800s). Der zusammengesetzte ADL/IADL-Score reicht von 0 (völlige Unabhängigkeit) bis 9 (völlig abhängig/unfähig). fertigstellen).
Ein höherer Wert bedeutet eine größere Abhängigkeit.
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Intervention
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OASIS-D-Subdaten der Rehospitalisierungshäufigkeit (M2410)
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Ein Jahr nach Abschluss der Intervention
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Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Woche vor der DEMA-Pro-Intervention und Post-DEMA-Pro-Programm innerhalb von 10 Tagen
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Psychosoziales Wohlbefinden – Kurzform. Die Kurzform „Psychosoziales Wohlbefinden“ besteht aus 12 Elementen und reicht von 12 bis 60. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Die Änderung des Mittelwerts und der Standardabweichung wurde aus der Zeit vor und nach der DEMA berechnet. Pro-Intervention.
1-5 Likert-Skala.
1= überhaupt nicht, 5= stimme sehr oder voll und ganz zu
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1 Woche vor der DEMA-Pro-Intervention und Post-DEMA-Pro-Programm innerhalb von 10 Tagen
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Depression
Zeitfenster: 1 Woche vor der DEMA-Pro-Intervention und Post-DEMA-Pro-Programm innerhalb von 10 Tagen
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OASIS-D-Subdaten von PHQ-2 (M1730); Die aktuelle Version von OASIS verfügt nicht über PhQ-2-Elemente, daher haben wir den Trainer nicht gebeten, die PHQ-2-Daten zu sammeln.
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1 Woche vor der DEMA-Pro-Intervention und Post-DEMA-Pro-Programm innerhalb von 10 Tagen
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Anzahl und Art der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss des Eingriffs
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OASIS-D-Unterdaten zur Häufigkeit ungeplanter Notfallversorgung oder Notaufnahme im Krankenhaus (M2301, M2041)
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Ein Jahr nach Abschluss des Eingriffs
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Pflegeheimtransfers
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
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OASIS-D-Teildaten zur Häufigkeit von Verlegungen in Pflegeheime (M2410)
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Ein Jahr nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrungen der Mitarbeiter mit DEMA-Pro-Schulung und -Bereitstellung
Zeitfenster: unmittelbar nach der DEMA-Pro Trainingsintervention
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Durchführbarkeit und Akzeptanz des Fragebogens zur DEMA-Pro-Schulung und -Umfrage
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unmittelbar nach der DEMA-Pro Trainingsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00622607
- R61 AG07265-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIA)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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