Intervenção DEMA-Pro para Idosos com Declínio Cognitivo Subjetivo e Morando em Casa
Engajamento diário em atividades significativas Intervenção profissional (DEMA-Pro) para idosos com declínio cognitivo subjetivo e morando em casa
Mais de 4,4 milhões de pacientes recebem serviços de saúde em casa após a alta do hospital ou centro de reabilitação. Um número substancial (70%) são adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo (SCD), um sinal clínico precoce da doença de Alzheimer e demência relacionada. A MSC está associada a diminuição do desempenho das atividades, má qualidade de vida e outros resultados adversos à saúde (por exemplo, sintomas depressivos). Pacientes de saúde domiciliar com SCD geralmente requerem mais tempo, estrutura e orientação para concluir tarefas e se ajustar a novas habilidades e ambientes. O apoio é especialmente importante durante este período de alto risco de transição entre os ambientes de cuidados. Propomos um novo modelo de prestação de cuidados de saúde ao domicílio em parceria com a Kindred at Home (KAH), uma divisão da Humana que abrange 400 programas em 40 estados. O DEMA-Pro baseia-se em cinco estudos preliminares que demonstraram alta viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares positivos nos resultados de saúde (função física, humor e qualidade de vida). O DEMA-Pro será refinado para ser administrado pela equipe de serviços de saúde domiciliar a pacientes com SCD e seus cuidadores informais. O objetivo geral desta pesquisa será conduzir um estudo randomizado controlado pragmático (RCT) de DEMA-Pro para melhorar os resultados em pacientes de serviço de saúde domiciliar com SCD. Na atual fase piloto do R61, estabeleceremos a estrutura organizacional e os processos do estudo e testaremos o piloto DEMA-Pro em 4 locais de serviços de saúde domiciliar. Em um ensaio subseqüente, planejamos realizar um RCT pragmático completo em um grupo de sites Kindred KAH comparando o DEMA-Pro com o tratamento usual. Consistente com o espírito de um estudo pragmático, usaremos fontes de dados existentes, incluindo dados eletrônicos do Medicare OASIS (conjunto de informações de avaliação e resultados) e QoL para caracterizar a coorte e medir os resultados. Assim, o foco da fase piloto será garantir que todos os processos estejam em vigor para conduzir o RCT subsequente.
Objetivo 1. Estabelecer a infra-estrutura organizacional e os processos programáticos necessários para conduzir um teste pragmático de controle randomizado por cluster da intervenção DEMA-Pro versus tratamento usual. Um Comitê Gestor conduzirá o projeto e coordenará as atividades de 3 Grupos de Trabalho: Regulatório e Operacional; Protocolo de Intervenção DEMA-Pro; e Gerenciamento e análise de dados.
Objetivo 2. Teste piloto do protocolo de treinamento DEMA-Pro em 4 locais da região norte da KAH e refina conforme indicado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Kindred at Home
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes do serviço de saúde domiciliar com idade > 60 anos com SCD, com uma OASIS- Cognition Function Subscale Score de 1 ou 2 (0 = alerta/orientado, capaz de focar e desviar a atenção, compreende e lembra as instruções da tarefa de forma independente; 1 = Requer alerta [sugestão, repetição, lembretes] somente sob condições estressantes ou desconhecidas; 2 = Requer assistência e alguma orientação em situações específicas [por exemplo, em todas as tarefas que envolvam desvio de atenção] ou requer consistentemente um ambiente de baixo estímulo devido à distração; 3 = Requer assistência considerável em situações de rotina. Não está alerta e orientado ou é incapaz de desviar a atenção e recordar direções mais da metade do tempo; 4 = Totalmente dependente devido a distúrbios como desorientação constante, coma, estado vegetativo persistente ou delírio.
- Os critérios para locais de serviços de saúde domiciliares são: 1) um mínimo de 300 ou mais novos pacientes/por local anualmente; 2) pelo menos 50% c/ tempo de serviço > 60 dias; 3) a relação pessoal/paciente está em conformidade com os requisitos da Home Health Agency; 4) sem problemas graves de estado. Antes da randomização, os locais que atendem a esses critérios serão determinados em consulta com o KAH, Coordenador de Operações Clínicas.
- Funcionários da KAH, incluindo coordenadores de atendimento de call center, associados de avaliação clínica, terapeutas de campo e coordenador operacional clínico
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DEMA-Pro
A intervenção DEMA-Pro será administrada.
Os participantes participarão de seis sessões telefônicas semanais de 1 hora.
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Os treinadores DEMA-Pro treinados oferecerão seis sessões telefônicas semanais de 1 hora.
A primeira sessão é uma orientação para a intervenção DEMA-Pro e desenvolvimento do Plano de Atividade Semanal inicial com base na atividade significativa auto-identificada pelo paciente.
Durante as próximas cinco sessões semanais, o coach usa estratégias de resolução de problemas para facilitar a colaboração da dupla para identificar mutuamente atividades significativas e fazer um plano realista para alcançar os objetivos de atividade de significado identificados pelo paciente.
Em cada sessão, o paciente e o cuidador também selecionam, revisam e discutem um dos seis tópicos do Kit de ferramentas de autogerenciamento (por exemplo, planejamento de atividades significativas; estratégias de aprendizado para viver com comprometimento cognitivo subjetivo; encontrar recursos, planejar o futuro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Física
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Mudança na função física medida pelos dados do conjunto de informações de avaliação e resultados da escala de atividades instrutivas da vida diária (OASIS-D, escala de AIVDs M1800s). A pontuação composta de AVD/AIVD varia de 0 (independência total) a 9 (totalmente dependente/incapaz completar).
Pontuações mais altas representam maior dependência.
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Linha de base até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Hospitalização
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção
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Subdados OASIS-D de frequência da taxa de reinternação (M2410)
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Um ano após a conclusão da intervenção
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Sensação de bem-estar
Prazo: 1 semana antes da intervenção DEMA-Pro e programa pós-DEMA-Pro dentro de 10 dias
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Bem-estar Psicossocial-Formulário Abreviado. O formulário abreviado de Bem-estar Psicossocial é composto por 12 itens e varia de 12 a 60. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida. Intervenção pró.
Escala Likert 1-5.
1 = nada, 5 = concordo totalmente ou totalmente
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1 semana antes da intervenção DEMA-Pro e programa pós-DEMA-Pro dentro de 10 dias
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Depressão
Prazo: 1 semana antes da intervenção DEMA-Pro e programa pós-DEMA-Pro dentro de 10 dias
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Subdados OASIS-D de PHQ-2 (M1730); A versão atual do OASIS não possui itens do PhQ-2, portanto não pedimos ao treinador para coletar os dados do PHQ-2.
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1 semana antes da intervenção DEMA-Pro e programa pós-DEMA-Pro dentro de 10 dias
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Número, tipos de visitas ao pronto-socorro
Prazo: Um ano após completar a intervenção
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Subdados OASIS-D de frequência de atendimento de urgência não planejado ou atendimento de emergência hospitalar (M2301, M2041)
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Um ano após completar a intervenção
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Transferências para lares de idosos
Prazo: Um ano após a intervenção
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Subdados OASIS-D de Frequência de transferências para cuidados em lares de idosos (M2410)
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Um ano após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiências da equipe de treinamento e entrega do DEMA-Pro
Prazo: imediatamente após a intervenção de treinamento DEMA-Pro
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Viabilidade e aceitabilidade do questionário de pesquisa de treinamento e entrega DEMA-Pro
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imediatamente após a intervenção de treinamento DEMA-Pro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00622607
- R61 AG07265-01 (Número de outro subsídio/financiamento: NIA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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