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Intervention DEMA-Pro pour les personnes âgées en déclin cognitif subjectif et vivant à domicile

17 octobre 2023 mis à jour par: Yvonne Lu, Indiana University

Engagement quotidien dans des activités significatives Intervention professionnelle (DEMA-Pro) pour les personnes âgées en déclin cognitif subjectif et vivant à la maison

Plus de 4,4 millions de patients reçoivent des services de santé à domicile après leur sortie de l'hôpital ou de l'établissement de réadaptation. Un nombre substantiel (70 %) sont des personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif (SCD), un signe clinique précoce de la maladie d'Alzheimer et de la démence connexe. La drépanocytose est associée à une diminution des performances d'activité, à une mauvaise qualité de vie et à d'autres effets néfastes sur la santé (par exemple, des symptômes dépressifs). Les patients à domicile atteints de drépanocytose ont souvent besoin de plus de temps, de structure et de conseils pour accomplir des tâches et s'adapter à de nouvelles compétences et à de nouveaux environnements. Le soutien est particulièrement important pendant cette période de transition à haut risque entre les milieux de soins. Nous proposons un nouveau modèle de prestation de soins de santé à domicile en partenariat avec Kindred at Home (KAH), une division de Humana qui englobe 400 programmes dans 40 États. DEMA-Pro s'appuie sur cinq études préliminaires qui ont démontré une faisabilité et une acceptabilité élevées et des effets préliminaires positifs sur les résultats pour la santé (fonction physique, humeur et qualité de vie). DEMA-Pro sera affiné pour être délivré par le personnel des services de santé à domicile aux patients atteints de drépanocytose et à leurs aidants naturels. L'objectif global de cette recherche sera de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes pragmatique de DEMA-Pro pour améliorer les résultats des patients des services de santé à domicile atteints de SCD. Dans la phase pilote R61 actuelle, nous établirons la structure organisationnelle et les processus de l'essai et testerons DEMA-Pro dans 4 sites de services de santé à domicile. Dans un essai ultérieur, nous prévoyons de mener un ECR pragmatique complet dans un groupe de sites Kindred KAH comparant DEMA-Pro aux soins habituels. Conformément à l'esprit d'un essai pragmatique, nous utiliserons les sources de données existantes, notamment les données électroniques Medicare OASIS (Outcome and Assessment Information Set) et la qualité de vie pour caractériser la cohorte et mesurer les résultats. Ainsi, l'objectif de la phase pilote sera de s'assurer que tous les processus sont en place pour mener l'ECR ultérieur.

Objectif 1. Établir l'infrastructure organisationnelle et les processus programmatiques nécessaires pour mener un essai de contrôle pragmatique randomisé en grappes de l'intervention DEMA-Pro par rapport aux soins habituels. Un Comité de Pilotage pilotera le projet et coordonnera les activités de 3 Groupes de Travail : Réglementaire et Opérations ; Protocole d'intervention DEMA-Pro ; et gestion et analyse des données.

Objectif 2. Test pilote du protocole de formation DEMA-Pro dans 4 sites KAH de la région nord et affinage comme indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46032
        • Kindred at Home

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Patients des services de santé à domicile âgés de plus de 60 ans atteints de SCD, avec un score OASIS- Cognition Function Subscale de 1 ou 2 (0 = alerte/orienté, capable de se concentrer et de détourner l'attention, comprend et se souvient des instructions de tâche de manière indépendante ; 1 = Nécessite une incitation [indication, répétition, rappels) uniquement dans des conditions stressantes ou inconnues ; 2 = Nécessite de l'aide et une certaine direction dans des situations spécifiques [par exemple, pour toutes les tâches impliquant un déplacement de l'attention] ou nécessite constamment un environnement à faible stimulus en raison de la distractibilité ; 3 = Nécessite une aide considérable dans les situations de routine. N'est pas alerte et orienté ou est incapable de détourner son attention et de se rappeler des directions plus de la moitié du temps ; 4 = Totalement dépendant en raison de perturbations telles qu'une désorientation constante, un coma, un état végétatif persistant ou un délire.
  • Les critères pour les sites de services de santé à domicile sont : 1) un minimum de 300 nouveaux patients ou plus/par site annuellement ; 2) au moins 50 % avec une ancienneté > 60 jours ; 3) le ratio personnel-patients est conforme aux exigences de l'Agence de santé à domicile ; 4) aucun problème d'état grave. Avant la randomisation, les sites répondant à ces critères seront déterminés en consultation avec le KAH, coordinateur des opérations cliniques.
  • Le personnel de KAH, y compris les coordonnateurs des soins du centre d'appels, les associés à l'évaluation clinique, les thérapeutes sur le terrain et le coordonnateur opérationnel clinique

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEMA-Pro
L'intervention DEMA-Pro sera administrée. Les sujets assisteront à six séances téléphoniques hebdomadaires d'une heure.
Comportemental: l'intervention DEMA-Pro
Des coachs DEMA-Pro formés animeront six séances téléphoniques hebdomadaires d'une heure. La première session est une orientation vers l'intervention DEMA-Pro et le développement du plan d'activité hebdomadaire initial basé sur l'activité significative auto-identifiée par le patient. Au cours des cinq séances hebdomadaires suivantes, le coach utilise des stratégies de résolution de problèmes pour faciliter la collaboration en dyade afin d'identifier mutuellement des activités significatives et d'élaborer un plan réaliste pour atteindre les objectifs d'activité significatifs identifiés par le patient. Lors de chaque session, le patient et le soignant sélectionnent, examinent et discutent également l'un des six sujets de la boîte à outils d'autogestion (par exemple, planifier des activités significatives ; apprendre des stratégies pour vivre avec une déficience cognitive subjective ; trouver des ressources, planifier l'avenir).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: Ligne de base à 6 semaines
Modification de la fonction physique mesurée par l'ensemble d'informations sur les résultats et l'évaluation des données sur les activités instructives de la vie quotidienne (OASIS-D, échelle IADLs M1800s). Le score composite ADL/IADL varie de 0 (indépendance totale) à 9 (totalement dépendant/incapable). compléter). Un score plus élevé représente une plus grande dépendance.
Ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: Un an après la fin de l'intervention
Sous-données OASIS-D du taux de fréquence des réhospitalisations (M2410)
Un an après la fin de l'intervention
Sentiment de bien-être
Délai: 1 semaine avant l'intervention DEMA-Pro et programme post-DEMA-Pro dans les 10 jours
Formulaire court sur le bien-être psychosocial. Le formulaire court sur le bien-être psychosocial comprend 12 éléments et varie de 12 à 60. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. La variation du score moyen et de l'écart type a été calculée à partir des données pré et post DEMA- Intervention professionnelle. Échelle de Likert de 1 à 5. 1= pas du tout, 5= tout à fait ou tout à fait d'accord
1 semaine avant l'intervention DEMA-Pro et programme post-DEMA-Pro dans les 10 jours
Dépression
Délai: 1 semaine avant l'intervention DEMA-Pro et programme post-DEMA-Pro dans les 10 jours
Sous-données OASIS-D de PHQ-2 (M1730); La version actuelle d'OASIS ne contient pas d'éléments PhQ-2, nous n'avons donc pas demandé au coach de collecter les données PHQ-2.
1 semaine avant l'intervention DEMA-Pro et programme post-DEMA-Pro dans les 10 jours
Nombre et types de visites aux urgences
Délai: Un an après avoir terminé l'intervention
Sous-données OASIS-D de la fréquence des soins d'urgence non planifiés ou des soins hospitaliers aux urgences (M2301, M2041)
Un an après avoir terminé l'intervention
Transferts en maison de retraite
Délai: Un an après l'intervention
Sous-données OASIS-D de Fréquence des transferts vers des soins en maison de retraite (M2410)
Un an après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences du personnel de la formation et de la livraison DEMA-Pro
Délai: immédiatement après l'intervention de formation DEMA-Pro
Faisabilité et acceptabilité du questionnaire d'enquête sur la formation et la prestation de DEMA-Pro
immédiatement après l'intervention de formation DEMA-Pro

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00622607
  • R61 AG07265-01 (Autre subvention/numéro de financement: NIA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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