Interwencja DEMA-Pro dla seniorów z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych i mieszkających w domu
Codzienne zaangażowanie w znaczące czynności Interwencja zawodowa (DEMA-Pro) dla seniorów z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych i mieszkających w domu
Ponad 4,4 miliona pacjentów korzysta z usług opieki zdrowotnej w domu po wypisie ze szpitala lub placówki rehabilitacyjnej. Znaczna liczba (70%) to osoby starsze z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD), wczesnym klinicznym objawem choroby Alzheimera i pokrewnej demencji. SCD wiąże się ze zmniejszoną wydajnością, niską jakością życia i innymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi (np. objawami depresyjnymi). Pacjenci ze zdrowiem domowym z SCD często wymagają więcej czasu, struktury i wskazówek, aby wykonać zadania i dostosować się do nowych umiejętności i środowiska. Wsparcie jest szczególnie ważne w tym obarczonym wysokim ryzykiem okresie przejściowym między placówkami opieki. Proponujemy nowy model świadczenia opieki zdrowotnej w domu we współpracy z Kindred at Home (KAH), oddziałem Humana, który obejmuje 400 programów w 40 stanach. DEMA-Pro opiera się na pięciu wstępnych badaniach, które wykazały wysoką wykonalność, akceptowalność i pozytywny wstępny wpływ na wyniki zdrowotne (funkcjonalność fizyczna, nastrój i QoL). DEMA-Pro zostanie udoskonalony w celu dostarczania przez personel domowej służby zdrowia pacjentom z SCD i ich nieformalnym opiekunom. Ogólnym celem tych badań będzie przeprowadzenie pragmatycznego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) DEMA-Pro w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z SCD w domowej służbie zdrowia. W obecnej fazie pilotażowej R61 ustalimy strukturę organizacyjną i procesy badania oraz przeprowadzimy pilotażowy test DEMA-Pro w 4 ośrodkach domowej opieki zdrowotnej. W kolejnej próbie planujemy przeprowadzić pełne pragmatyczne RCT w grupie ośrodków Kindred KAH, porównując DEMA-Pro ze zwykłą opieką. Zgodnie z duchem pragmatycznej próby, wykorzystamy istniejące źródła danych, w tym elektroniczne dane Medicare OASIS (zbiór informacji o wynikach i ocenie) oraz QoL, aby scharakteryzować kohortę i zmierzyć wyniki. W związku z tym faza pilotażowa będzie koncentrować się na upewnieniu się, że wszystkie procesy są wdrożone w celu przeprowadzenia kolejnego RCT.
Cel 1. Ustanowienie infrastruktury organizacyjnej i procesów programowych potrzebnych do przeprowadzenia pragmatycznej, randomizowanej próby kontrolnej interwencji DEMA-Pro w porównaniu ze zwykłą opieką. Komitet Sterujący będzie kierował projektem i koordynował działania 3 Grup Roboczych: Regulacyjnej i Operacyjnej; protokół interwencji DEMA-Pro; oraz zarządzanie i analiza danych.
Cel 2. Pilotażowe przetestowanie protokołu szkoleniowego DEMA-Pro w 4 lokalizacjach KAH Regionu Północnego i udoskonalanie zgodnie ze wskazaniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Kindred at Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Pacjenci domowej służby zdrowia w wieku > 60 lat z SCD, z wynikiem podskali funkcji poznawczych OASIS wynoszącym 1 lub 2 (0 = czujny/zorientowany, zdolny do skupienia i zmiany uwagi, samodzielnie rozumie i przypomina sobie kierunki zadania; 1 = wymaga podpowiedzi [wskazówki, powtórzenia, przypomnienia) tylko w stresujących lub nieznanych warunkach; 2 = Wymaga pomocy i wskazówek w określonych sytuacjach [na przykład we wszystkich zadaniach wymagających przeniesienia uwagi] lub konsekwentnie wymaga środowiska o niskim poziomie bodźców z powodu rozproszenia uwagi; 3 = Wymaga znacznej pomocy w rutynowych sytuacjach. Nie jest czujny i zorientowany lub nie jest w stanie przenieść uwagi i przypomnieć sobie kierunków przez ponad połowę czasu; 4 = Całkowicie zależne z powodu zaburzeń, takich jak ciągła dezorientacja, śpiączka, trwały stan wegetatywny lub delirium.
- Kryteria dla placówek domowej opieki zdrowotnej są następujące: 1) co najmniej 300 lub więcej nowych pacjentów na placówkę rocznie; 2) co najmniej 50% ze stażem pracy > 60 dni; 3) stosunek personelu do liczby pacjentów jest zgodny z wymaganiami Agencji Zdrowia Krajowego; 4) brak poważnych problemów państwowych. Przed randomizacją miejsca spełniające te kryteria zostaną określone w porozumieniu z KAH, koordynatorem operacji klinicznych.
- Personel KAH, w tym koordynatorzy call center, współpracownicy zajmujący się oceną kliniczną, terapeuci terenowi i kliniczny koordynator operacyjny
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DEMA-Pro
Interwencja DEMA-Pro zostanie przeprowadzona.
Badani wezmą udział w sześciu cotygodniowych, 1-godzinnych sesjach telefonicznych.
|
Wyszkoleni trenerzy DEMA-Pro przeprowadzą sześć cotygodniowych, 1-godzinnych sesji telefonicznych.
Pierwsza sesja jest wprowadzeniem do interwencji DEMA-Pro i opracowaniem wstępnego Tygodniowego Planu Aktywności w oparciu o samodzielnie zidentyfikowaną przez pacjenta znaczącą aktywność.
W ciągu następnych pięciu cotygodniowych sesji trener stosuje strategie rozwiązywania problemów, aby ułatwić współpracę w diadzie, aby wspólnie zidentyfikować znaczące działania i sporządzić realistyczny plan osiągnięcia celów aktywności określonych przez pacjenta.
Podczas każdej sesji pacjent i opiekun również wybierają, przeglądają i omawiają jeden z sześciu tematów z Zestawu narzędzi samozarządzania (np.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 tygodni
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym mierzona za pomocą zestawu danych dotyczących wyników i oceny danych dotyczących czynności instruktażowych w codziennym życiu (OASIS-D, skala IADLs M1800s). Złożony wynik ADL/IADL waha się od 0 (całkowita niezależność) do 9 (całkowicie zależny/niezdolny) ukończyć).
Wyższy wynik oznacza większą zależność.
|
Wartość podstawowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
|
Poddane OASIS-D częstości ponownej hospitalizacji (M2410)
|
Rok po zakończeniu interwencji
|
|
Poczucie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją DEMA-Pro i po programie DEMA-Pro w ciągu 10 dni
|
Krótka forma dobrostanu psychospołecznego. Krótka forma dobrostanu psychospołecznego składa się z 12 pozycji i waha się od 12 do 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Zmianę średniego wyniku i odchylenie standardowe obliczono na podstawie danych przed i po DEMA- Interwencja profesjonalisty.
Skala Likerta 1-5.
1= wcale, 5= bardzo lub zdecydowanie się zgadzam
|
1 tydzień przed interwencją DEMA-Pro i po programie DEMA-Pro w ciągu 10 dni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją DEMA-Pro i po programie DEMA-Pro w ciągu 10 dni
|
Dane cząstkowe OASIS-D dla PHQ-2 (M1730); Obecna wersja OASIS nie zawiera pozycji PhQ-2, dlatego nie prosiliśmy trenera o gromadzenie danych PHQ-2.
|
1 tydzień przed interwencją DEMA-Pro i po programie DEMA-Pro w ciągu 10 dni
|
|
Liczba, rodzaje wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
|
Dane cząstkowe OASIS-D dotyczące częstotliwości nieplanowanej pilnej opieki lub szpitalnego oddziału ratunkowego (M2301, M2041)
|
Rok po zakończeniu interwencji
|
|
Transfery do domów opieki
Ramy czasowe: Rok po interwencji
|
Dane cząstkowe OASIS-D dotyczące częstotliwości przeniesień do domów opieki (M2410)
|
Rok po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia personelu w zakresie szkoleń i realizacji DEMA-Pro
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji szkoleniowej DEMA-Pro
|
Wykonalność i akceptowalność kwestionariusza ankiety dotyczącej szkoleń i realizacji DEMA-Pro
|
bezpośrednio po interwencji szkoleniowej DEMA-Pro
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00622607
- R61 AG07265-01 (Inny numer grantu/finansowania: NIA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .