Intervención DEMA-Pro para personas mayores con deterioro cognitivo subjetivo y que viven en el hogar
Participación diaria en actividades significativas Intervención profesional (DEMA-Pro) para personas mayores con deterioro cognitivo subjetivo y que viven en el hogar
Más de 4,4 millones de pacientes reciben servicios de salud en el hogar después del alta del hospital o centro de rehabilitación. Un número considerable (70 %) son adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD, por sus siglas en inglés), un signo clínico temprano de la enfermedad de Alzheimer y la demencia relacionada. La SCD se asocia con una disminución del rendimiento de la actividad, una mala calidad de vida y otros resultados adversos para la salud (p. ej., síntomas depresivos). Los pacientes de atención domiciliaria con SCD a menudo requieren más tiempo, estructura y orientación para completar tareas y adaptarse a nuevas habilidades y entornos. El apoyo es especialmente importante durante este período de transición de alto riesgo entre entornos de atención. Proponemos un nuevo modelo de prestación de atención médica domiciliaria en asociación con Kindred at Home (KAH), una división de Humana que abarca 400 programas en 40 estados. DEMA-Pro se basa en cinco estudios preliminares que demostraron alta viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares positivos en los resultados de salud (función física, estado de ánimo y calidad de vida). DEMA-Pro se refinará para que el personal de servicios de salud en el hogar lo administre a pacientes con SCD y sus cuidadores informales. El objetivo general de esta investigación será realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) de grupos pragmáticos de DEMA-Pro para mejorar los resultados de los pacientes con SCD en los servicios de salud en el hogar. En la fase piloto actual de R61, estableceremos la estructura organizativa y los procesos del ensayo y probaremos DEMA-Pro en 4 sitios de servicios de salud en el hogar. En un ensayo posterior, planeamos realizar un ECA pragmático completo en un grupo de sitios de Kindred KAH que compare DEMA-Pro con la atención habitual. De acuerdo con el espíritu de un ensayo pragmático, utilizaremos las fuentes de datos existentes, incluidos los datos electrónicos OASIS (Conjunto de información de resultados y evaluación) de Medicare y la CdV para caracterizar la cohorte y medir los resultados. Por lo tanto, el enfoque de la fase piloto será garantizar que todos los procesos estén en su lugar para realizar el RCT posterior.
Objetivo 1. Establecer la infraestructura organizativa y los procesos programáticos necesarios para realizar un ensayo de control pragmático aleatorizado por grupos de la intervención DEMA-Pro frente a la atención habitual. Un Comité Directivo liderará el proyecto y coordinará las actividades de 3 Grupos de Trabajo: Regulatorio y de Operaciones; Protocolo de Intervención DEMA-Pro; y gestión y análisis de datos.
Objetivo 2. Realizar una prueba piloto del protocolo de capacitación DEMA-Pro en 4 ubicaciones de la Región Norte de KAH y perfeccionarlo según se indica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Kindred at Home
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes de servicio de salud en el hogar mayores de 60 años con SCD, con una puntuación de 1 o 2 en la subescala de función cognitiva de OASIS (0 = alerta/orientado, capaz de enfocar y cambiar la atención, comprende y recuerda las instrucciones de tareas de forma independiente; 1 = requiere indicaciones) [señales, repetición, recordatorios) solo en condiciones estresantes o desconocidas; 2 = Requiere asistencia y alguna dirección en situaciones específicas [por ejemplo, en todas las tareas que impliquen un cambio de atención] o constantemente requiere un entorno de bajo estímulo debido a la distracción; 3 = Requiere asistencia considerable en situaciones rutinarias. No está alerta ni orientado o es incapaz de cambiar la atención y recordar direcciones más de la mitad del tiempo; 4 = Totalmente dependiente debido a alteraciones como desorientación constante, coma, estado vegetativo persistente o delirio.
- Los criterios para los sitios de servicios de salud en el hogar son: 1) un mínimo de 300 o más pacientes nuevos/por sitio anualmente; 2) al menos el 50 % con una duración del servicio > 60 días; 3) la proporción de personal por paciente cumple con los requisitos de la Agencia de Salud en el Hogar; 4) sin problemas de estado graves. Antes de la aleatorización, los sitios que cumplan con estos criterios se determinarán en consulta con el KAH, Coordinador de operaciones clínicas.
- Personal de KAH, incluidos los coordinadores de atención del centro de llamadas, los asociados de evaluación clínica, los terapeutas de campo y el coordinador operativo clínico
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DEMA-Pro
Se administrará la intervención DEMA-Pro.
Los sujetos asistirán a seis sesiones telefónicas semanales de 1 hora.
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Entrenadores capacitados de DEMA-Pro brindarán seis sesiones telefónicas semanales de 1 hora.
La primera sesión es una orientación para la intervención DEMA-Pro y el desarrollo del Plan de actividad semanal inicial basado en la actividad significativa autoidentificada por el paciente.
Durante las próximas cinco sesiones semanales, el entrenador utiliza estrategias de resolución de problemas para facilitar la colaboración de la díada para identificar mutuamente actividades significativas y hacer un plan realista para lograr los objetivos de actividad significativos identificados por el paciente.
En cada sesión, el paciente y el cuidador también seleccionan, revisan y discuten uno de los seis temas del kit de herramientas de autocontrol (p. ej., planificación de actividades significativas, aprendizaje de estrategias para vivir con deterioro cognitivo subjetivo, búsqueda de recursos, planificación para el futuro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Cambio en la función física medido por la escala de datos del conjunto de información de evaluación y resultados de las actividades instructivas de la vida diaria (OASIS-D, IADLs Scale M1800s). La puntuación compuesta ADL/IADL varía de 0 (independencia total) a 9 (totalmente dependiente/incapaz). completar).
Una puntuación más alta representa una mayor dependencia.
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Un año después de finalizar la intervención
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Subdatos de OASIS-D de frecuencia de la tasa de rehospitalización (M2410)
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Un año después de finalizar la intervención
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Sensación de bienestar
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención DEMA-Pro y programa post-DEMA-Pro dentro de los 10 días
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Bienestar psicosocial-forma corta. La forma corta de bienestar psicosocial consta de 12 ítems y varía de 12 a 60. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. El cambio en la puntuación media y la desviación estándar se calculó antes y después de DEMA- Intervención profesional.
Escala Likert del 1 al 5.
1= nada, 5= muy o muy de acuerdo
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1 semana antes de la intervención DEMA-Pro y programa post-DEMA-Pro dentro de los 10 días
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Depresión
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención DEMA-Pro y programa post-DEMA-Pro dentro de los 10 días
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Subdatos OASIS-D de PHQ-2 (M1730); La versión actual de OASIS no tiene elementos PhQ-2, por lo que no le pedimos al entrenador que recopilara los datos PHQ-2.
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1 semana antes de la intervención DEMA-Pro y programa post-DEMA-Pro dentro de los 10 días
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Número y tipos de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Un año después de finalizar la intervención
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Subdatos de OASIS-D de Frecuencia de atención de urgencia no planificada o atención de emergencia hospitalaria (M2301, M2041)
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Un año después de finalizar la intervención
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Traslados a hogares de ancianos
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
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Subdatos OASIS-D de Frecuencia de traslados a residencias de ancianos (M2410)
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Un año después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias del personal de capacitación y entrega de DEMA-Pro
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de entrenamiento DEMA-Pro
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Factibilidad y aceptabilidad del cuestionario de encuesta de capacitación y entrega de DEMA-Pro
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inmediatamente después de la intervención de entrenamiento DEMA-Pro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00622607
- R61 AG07265-01 (Otro número de subvención/financiamiento: NIA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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