DEMA-Pro 对主观认知能力下降和居家生活的老年人的干预
日常参与有意义的活动专业 (DEMA-Pro) 对主观认知能力下降和在家生活的老年人的干预
超过 440 万患者在从医院或康复机构出院后接受家庭保健服务。 相当多的人 (70%) 是患有主观认知衰退 (SCD) 的老年人，这是阿尔茨海默病和相关痴呆症的早期临床征兆。 SCD 与活动能力下降、生活质量差和其他不良健康结果（例如抑郁症状）有关。 患有 SCD 的家庭健康患者通常需要更多的时间、结构和指导来完成任务并适应新的技能和环境。 在护理机构之间过渡的高风险时期，支持尤为重要。 我们与 Humana 的一个部门 Kindred at Home (KAH) 合作，提出了一种新的家庭医疗保健服务模式，该部门涵盖 40 个州的 400 个项目。 DEMA-Pro 建立在五项初步研究的基础上，这些研究证明了高可行性、可接受性和对健康结果（身体功能、情绪和 QoL）的积极初步影响。 DEMA-Pro 将经过改进，由家庭保健服务人员提供给 SCD 患者及其非正式护理人员。 本研究的总体目标是对 DEMA-Pro 进行一项实用的整群随机对照试验 (RCT)，以改善患有 SCD 的家庭健康服务患者的预后。 在目前的R61试点阶段，我们将建立试验的组织结构和流程，并在4个家庭健康服务站点试点测试DEMA-Pro。 在随后的试验中，我们计划在一组 Kindred KAH 站点进行全面的实用 RCT，将 DEMA-Pro 与常规护理进行比较。 本着务实试验的精神，我们将使用现有数据源，包括电子医疗保险 OASIS（结果和评估信息集）数据和 QoL 来表征队列和测量结果。 因此，试点阶段的重点将是确保所有流程都到位以进行后续的 RCT。
目标 1. 建立对 DEMA-Pro 干预与常规护理进行务实的整群随机对照试验所需的组织基础设施和程序化流程。 指导委员会将领导该项目并协调 3 个工作组的活动：监管和运营； DEMA-Pro 干预协议；数据管理和分析。
目标 2. 在 KAH 北部地区的 4 个地点试点测试 DEMA-Pro 培训协议，并按指示进行改进。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46032
- Kindred at Home
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1) 年龄 > 60 岁的 SCD 家庭保健服务患者，OASIS-认知功能分量表得分为 1 或 2（0 = 警觉/定向，能够集中注意力和转移注意力，独立理解和回忆任务方向；1 = 需要提示[暗示、重复、提醒]仅在有压力或不熟悉的情况下； 2 = 在特定情况下需要帮助和一些指导 [例如，在涉及注意力转移的所有任务中] 或由于注意力分散而始终需要低刺激环境； 3 = 在日常情况下需要大量帮助。 一半以上的时间不警觉和定向或无法转移注意力和回忆方向； 4 = 由于持续迷失方向、昏迷、持续植物人状态或精神错乱等干扰而完全依赖。
- 家庭健康服务站点的标准是： 1) 每个站点每年至少有 300 名或更多新患者； 2) 至少 50% w/服务时间 > 60 天； 3) 工作人员与患者的比例符合家庭健康机构的要求； 4) 没有严重的状态问题。 在随机化之前，将与临床运营协调员 KAH 协商确定符合这些标准的地点。
- KAH 员工包括呼叫中心护理协调员、临床评估助理、现场治疗师和临床运营协调员
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DEMA-Pro
将实施 DEMA-Pro 干预。
受试者将参加每周六次、每次 1 小时的电话会议。
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训练有素的 DEMA-Pro 教练将提供每周 6 次、每次 1 小时的电话会议。
第一场会议是针对 DEMA-Pro 干预和根据患者自我识别的有意义的活动制定初始每周活动计划的定向。
在接下来的五个每周课程中，教练使用解决问题的策略来促进二人协作以相互识别有意义的活动并制定现实主义计划以实现患者识别的有意义的活动目标。
在每次会议中，患者和护理人员还选择、审查和讨论自我管理工具包中的六个主题之一（例如，规划有意义的活动；学习带有主观认知障碍的策略；寻找资源，规划未来）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间：基线至 6 周
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通过日常生活指导活动量表（OASIS-D、IADLs 量表 M1800s）的结果和评估信息集数据测量的身体机能变化。ADL/IADL 综合评分范围从 0（完全独立）到 9（完全依赖/无法）去完成）。
分数越高代表依赖性越大。
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院率
大体时间：完成干预一年后
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再住院频率的 OASIS-D 子数据 (M2410)
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完成干预一年后
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幸福感
大体时间：DEMA-Pro 干预前 1 周和 DEMA-Pro 计划后 10 天内
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社会心理健康简表。社会心理健康简表由 12 个项目组成，范围从 12 到 60。分数越高代表生活质量越好。平均分和标准差的变化是根据 DEMA 前后计算得出的亲干预。
1-5 李克特量表。
1=完全不同意，5=非常或强烈同意
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DEMA-Pro 干预前 1 周和 DEMA-Pro 计划后 10 天内
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沮丧
大体时间：DEMA-Pro 干预前 1 周和 DEMA-Pro 计划后 10 天内
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PHQ-2 (M1730) 的 OASIS-D 子数据；当前版本的OASIS没有PhQ-2项目，因此我们没有要求教练收集PHQ-2数据。
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DEMA-Pro 干预前 1 周和 DEMA-Pro 计划后 10 天内
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急诊室就诊的次数和类型
大体时间：完成干预一年后
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频率计划外紧急护理或医院 ER 护理的 OASIS-D 子数据（M2301、M2041）
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完成干预一年后
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疗养院接送
大体时间：干预一年后
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转移到疗养院护理频率的 OASIS-D 子数据 (M2410)
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干预一年后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DEMA-Pro 培训和交付的员工经验
大体时间：在 DEMA-Pro 培训干预后立即
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DEMA-Pro 培训和交付调查问卷的可行性和可接受性
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在 DEMA-Pro 培训干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yvonne Lu, PhD, RN、Indiana University school of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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