- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04796415
DEMA-Pro-intervensjon for eldre med subjektiv kognitiv forfall og hjemmeboende
Daglig engasjement i meningsfulle aktiviteter Profesjonell (DEMA-Pro) intervensjon for eldre med subjektiv kognitiv forfall og hjemmeboende
Mer enn 4,4 millioner pasienter mottar helsetjenester hjemme etter utskrivning fra sykehus eller rehabiliteringsinstitusjon. Et betydelig antall (70 %) er eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt (SCD), et tidlig klinisk tegn på Alzheimers sykdom og relatert demens. SCD er assosiert med redusert aktivitetsytelse, dårlig livskvalitet og andre uheldige helseutfall (f.eks. depressive symptomer). Hjemmehelsepasienter med SCD krever ofte mer tid, struktur og veiledning for å fullføre oppgaver og tilpasse seg nye ferdigheter og miljøer. Støtte er spesielt viktig i denne høyrisikoperioden med overgang mellom omsorgsmiljøer. Vi foreslår en ny leveringsmodell for hjemmehelsetjenester i samarbeid med Kindred at Home (KAH), en avdeling av Humana som omfatter 400 programmer i 40 stater. DEMA-Pro bygger på fem foreløpige studier som viste høy gjennomførbarhet, akseptabilitet og positive foreløpige effekter på helseutfall (fysisk funksjon, humør og livskvalitet). DEMA-Pro vil bli foredlet for levering av helsepersonell i hjemmet til pasienter med SCD og deres uformelle omsorgspersoner. Det overordnede målet med denne forskningen vil være å gjennomføre en pragmatisk cluster randomisert kontrollert studie (RCT) av DEMA-Pro for å forbedre resultatene i hjemmehelsetjenestepasienter med SCD. I den nåværende R61-pilotfasen vil vi etablere forsøkets organisasjonsstruktur og prosesser og pilotteste DEMA-Pro i 4 hjemmehelsetjenester. I en påfølgende utprøving planlegger vi å gjennomføre en fullstendig pragmatisk RCT i en gruppe Kindred KAH-nettsteder som sammenligner DEMA-Pro med vanlig omsorg. I samsvar med ånden i en pragmatisk utprøving, vil vi bruke eksisterende datakilder, inkludert elektronisk Medicare OASIS (Outcome and Assessment Information Set) data, og QoL for å karakterisere kohorten og måle utfall. Derfor vil fokuset i pilotfasen være å sikre at alle prosesser er på plass for å gjennomføre den påfølgende RCT.
Mål 1. Etablere den organisatoriske infrastrukturen og de programmatiske prosessene som trengs for å gjennomføre en pragmatisk klynge-randomisert kontrollforsøk av DEMA-Pro-intervensjonen versus vanlig omsorg. En styringskomité vil lede prosjektet og koordinere aktivitetene til 3 arbeidsgrupper: Regulatory and Operations; DEMA-Pro Intervention Protocol; og databehandling og analyse.
Mål 2. Pilottest DEMA-Pro treningsprotokollen i 4 KAH North Region-lokasjoner og avgrens som angitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
- Kindred at Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Hjemmehelsetjenestepasienter i alderen > 60 år med SCD, med en OASIS-Kognisjonsfunksjon Subscale Score på 1 eller 2 (0 = våken/orientert, i stand til å fokusere og skifte oppmerksomhet, forstår og husker oppgaveretninger uavhengig; 1 = Krever tilskyndelse [antydning, repetisjon, påminnelser) bare under stressende eller ukjente forhold; 2 = Krever assistanse og litt veiledning i spesifikke situasjoner [for eksempel på alle oppgaver som involverer forskyvning av oppmerksomhet] eller krever konsekvent lavt stimuleringsmiljø på grunn av distraherbarhet; 3 = Krever betydelig hjelp i rutinesituasjoner. er ikke våken og orientert eller er ute av stand til å flytte oppmerksomhet og huske retninger mer enn halvparten av tiden; 4 = Totalt avhengig på grunn av forstyrrelser som konstant desorientering, koma, vedvarende vegetativ tilstand eller delirium.
- Kriterier for hjemmehelsetjenester er: 1) minimum 300 eller flere nye pasienter/per sted årlig; 2) minst 50 % m/ tjenestetid > 60 dager; 3) forholdet mellom ansatte og pasient er i samsvar med kravene fra Home Health Agency; 4) ingen alvorlige statlige problemer. Før randomisering vil nettsteder som oppfyller disse kriteriene bli bestemt i samråd med KAH, Clinical Operations Coordinator.
- KAH-ansatte inkludert koordinatorer for pleiesenter, kliniske vurderingsmedarbeidere, feltbaserte terapeuter og klinisk operativ koordinator
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEMA-Pro
DEMA-Pro-intervensjonen vil bli administrert.
Fagene vil delta på seks ukentlige, 1-timers telefonsesjoner.
|
Trente DEMA-Pro-coacher vil levere seks ukentlige, 1-timers telefonøkter.
Den første økten er en orientering om DEMA-Pro-intervensjonen og utviklingen av den første ukentlige aktivitetsplanen basert på pasientens selvidentifiserte meningsfulle aktivitet.
I løpet av de neste fem ukentlige øktene bruker coachen problemløsningsstrategier for å lette dyadsamarbeid for gjensidig å identifisere meningsfulle aktiviteter og lage en realistisk plan for å oppnå de pasientidentifiserte meningsaktivitetsmålene.
I hver økt velger, gjennomgår og diskuterer pasienten og omsorgspersonen også ett av seks emner i Self-Management Toolkit (f.eks. planlegging av meningsfulle aktiviteter; læringsstrategier for å leve med subjektiv kognitiv svikt; finne ressurser, planlegge for fremtiden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endring i fysisk funksjon målt ved utfalls- og vurderingsinformasjonsdataene for instruktive aktiviteter i dagliglivets skala (OASIS-D, IADLs skala M1800s ). ADL/IADL-sammensatte poengsum varierer fra 0 (total uavhengighet) til 9 (helt avhengig/udyktig å fullføre).
Høyere poengsum representerer større avhengighet.
|
Baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Ett år etter avsluttet intervensjon
|
OASIS-D underdata av Frekvens for rehospitaliseringsfrekvens (M2410)
|
Ett år etter avsluttet intervensjon
|
|
Følelse av velvære
Tidsramme: 1 uke før DEMA-Pro intervensjon og post-DEMA-Pro program innen 10 dager
|
Psykososialt velvære-kortform. Kortformen psykososialt velvære består av 12 elementer og varierer fra 12 til 60. Høyere skårer representerer bedre livskvalitet. Endring i gjennomsnittsskår og standardavvik ble beregnet fra før og etter DEMA- Pro intervensjon.
1-5 Likert-skala.
1= ikke i det hele tatt, 5= veldig eller helt enig
|
1 uke før DEMA-Pro intervensjon og post-DEMA-Pro program innen 10 dager
|
|
Depresjon
Tidsramme: 1 uke før DEMA-Pro intervensjon og post-DEMA-Pro program innen 10 dager
|
OASIS-D underdata for PHQ-2 (M1730); Den nåværende versjonen av OASIS har ikke PhQ-2-elementer, så vi ba ikke treneren om å samle inn PHQ-2-data.
|
1 uke før DEMA-Pro intervensjon og post-DEMA-Pro program innen 10 dager
|
|
Antall, typer akuttbesøk
Tidsramme: Ett år etter avsluttet intervensjon
|
OASIS-D underdata av Frekvens ikke-planlagt akuttbehandling eller akutthjelp på sykehus (M2301, M2041)
|
Ett år etter avsluttet intervensjon
|
|
Sykehjemsoverføringer
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
|
OASIS-D underdata til Hyppighet av overføringer til sykehjem (M2410)
|
Ett år etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personalets erfaringer med DEMA-Pro opplæring og levering
Tidsramme: umiddelbart etter DEMA-Pro-treningsintervensjonen
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av spørreskjema for DEMA-Pro opplæring og leveringsundersøkelse
|
umiddelbart etter DEMA-Pro-treningsintervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00622607
- R61 AG07265-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .