Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEMA-Pro-intervensjon for eldre med subjektiv kognitiv forfall og hjemmeboende

17. oktober 2023 oppdatert av: Yvonne Lu, Indiana University

Daglig engasjement i meningsfulle aktiviteter Profesjonell (DEMA-Pro) intervensjon for eldre med subjektiv kognitiv forfall og hjemmeboende

Mer enn 4,4 millioner pasienter mottar helsetjenester hjemme etter utskrivning fra sykehus eller rehabiliteringsinstitusjon. Et betydelig antall (70 %) er eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt (SCD), et tidlig klinisk tegn på Alzheimers sykdom og relatert demens. SCD er assosiert med redusert aktivitetsytelse, dårlig livskvalitet og andre uheldige helseutfall (f.eks. depressive symptomer). Hjemmehelsepasienter med SCD krever ofte mer tid, struktur og veiledning for å fullføre oppgaver og tilpasse seg nye ferdigheter og miljøer. Støtte er spesielt viktig i denne høyrisikoperioden med overgang mellom omsorgsmiljøer. Vi foreslår en ny leveringsmodell for hjemmehelsetjenester i samarbeid med Kindred at Home (KAH), en avdeling av Humana som omfatter 400 programmer i 40 stater. DEMA-Pro bygger på fem foreløpige studier som viste høy gjennomførbarhet, akseptabilitet og positive foreløpige effekter på helseutfall (fysisk funksjon, humør og livskvalitet). DEMA-Pro vil bli foredlet for levering av helsepersonell i hjemmet til pasienter med SCD og deres uformelle omsorgspersoner. Det overordnede målet med denne forskningen vil være å gjennomføre en pragmatisk cluster randomisert kontrollert studie (RCT) av DEMA-Pro for å forbedre resultatene i hjemmehelsetjenestepasienter med SCD. I den nåværende R61-pilotfasen vil vi etablere forsøkets organisasjonsstruktur og prosesser og pilotteste DEMA-Pro i 4 hjemmehelsetjenester. I en påfølgende utprøving planlegger vi å gjennomføre en fullstendig pragmatisk RCT i en gruppe Kindred KAH-nettsteder som sammenligner DEMA-Pro med vanlig omsorg. I samsvar med ånden i en pragmatisk utprøving, vil vi bruke eksisterende datakilder, inkludert elektronisk Medicare OASIS (Outcome and Assessment Information Set) data, og QoL for å karakterisere kohorten og måle utfall. Derfor vil fokuset i pilotfasen være å sikre at alle prosesser er på plass for å gjennomføre den påfølgende RCT.

Mål 1. Etablere den organisatoriske infrastrukturen og de programmatiske prosessene som trengs for å gjennomføre en pragmatisk klynge-randomisert kontrollforsøk av DEMA-Pro-intervensjonen versus vanlig omsorg. En styringskomité vil lede prosjektet og koordinere aktivitetene til 3 arbeidsgrupper: Regulatory and Operations; DEMA-Pro Intervention Protocol; og databehandling og analyse.

Mål 2. Pilottest DEMA-Pro treningsprotokollen i 4 KAH North Region-lokasjoner og avgrens som angitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
        • Kindred at Home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Hjemmehelsetjenestepasienter i alderen > 60 år med SCD, med en OASIS-Kognisjonsfunksjon Subscale Score på 1 eller 2 (0 = våken/orientert, i stand til å fokusere og skifte oppmerksomhet, forstår og husker oppgaveretninger uavhengig; 1 = Krever tilskyndelse [antydning, repetisjon, påminnelser) bare under stressende eller ukjente forhold; 2 = Krever assistanse og litt veiledning i spesifikke situasjoner [for eksempel på alle oppgaver som involverer forskyvning av oppmerksomhet] eller krever konsekvent lavt stimuleringsmiljø på grunn av distraherbarhet; 3 = Krever betydelig hjelp i rutinesituasjoner. er ikke våken og orientert eller er ute av stand til å flytte oppmerksomhet og huske retninger mer enn halvparten av tiden; 4 = Totalt avhengig på grunn av forstyrrelser som konstant desorientering, koma, vedvarende vegetativ tilstand eller delirium.
  • Kriterier for hjemmehelsetjenester er: 1) minimum 300 eller flere nye pasienter/per sted årlig; 2) minst 50 % m/ tjenestetid > 60 dager; 3) forholdet mellom ansatte og pasient er i samsvar med kravene fra Home Health Agency; 4) ingen alvorlige statlige problemer. Før randomisering vil nettsteder som oppfyller disse kriteriene bli bestemt i samråd med KAH, Clinical Operations Coordinator.
  • KAH-ansatte inkludert koordinatorer for pleiesenter, kliniske vurderingsmedarbeidere, feltbaserte terapeuter og klinisk operativ koordinator

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEMA-Pro
DEMA-Pro-intervensjonen vil bli administrert. Fagene vil delta på seks ukentlige, 1-timers telefonsesjoner.
Trente DEMA-Pro-coacher vil levere seks ukentlige, 1-timers telefonøkter. Den første økten er en orientering om DEMA-Pro-intervensjonen og utviklingen av den første ukentlige aktivitetsplanen basert på pasientens selvidentifiserte meningsfulle aktivitet. I løpet av de neste fem ukentlige øktene bruker coachen problemløsningsstrategier for å lette dyadsamarbeid for gjensidig å identifisere meningsfulle aktiviteter og lage en realistisk plan for å oppnå de pasientidentifiserte meningsaktivitetsmålene. I hver økt velger, gjennomgår og diskuterer pasienten og omsorgspersonen også ett av seks emner i Self-Management Toolkit (f.eks. planlegging av meningsfulle aktiviteter; læringsstrategier for å leve med subjektiv kognitiv svikt; finne ressurser, planlegge for fremtiden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i fysisk funksjon målt ved utfalls- og vurderingsinformasjonsdataene for instruktive aktiviteter i dagliglivets skala (OASIS-D, IADLs skala M1800s ). ADL/IADL-sammensatte poengsum varierer fra 0 (total uavhengighet) til 9 (helt avhengig/udyktig å fullføre). Høyere poengsum representerer større avhengighet.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Ett år etter avsluttet intervensjon
OASIS-D underdata av Frekvens for rehospitaliseringsfrekvens (M2410)
Ett år etter avsluttet intervensjon
Følelse av velvære
Tidsramme: 1 uke før DEMA-Pro intervensjon og post-DEMA-Pro program innen 10 dager
Psykososialt velvære-kortform. Kortformen psykososialt velvære består av 12 elementer og varierer fra 12 til 60. Høyere skårer representerer bedre livskvalitet. Endring i gjennomsnittsskår og standardavvik ble beregnet fra før og etter DEMA- Pro intervensjon. 1-5 Likert-skala. 1= ikke i det hele tatt, 5= veldig eller helt enig
1 uke før DEMA-Pro intervensjon og post-DEMA-Pro program innen 10 dager
Depresjon
Tidsramme: 1 uke før DEMA-Pro intervensjon og post-DEMA-Pro program innen 10 dager
OASIS-D underdata for PHQ-2 (M1730); Den nåværende versjonen av OASIS har ikke PhQ-2-elementer, så vi ba ikke treneren om å samle inn PHQ-2-data.
1 uke før DEMA-Pro intervensjon og post-DEMA-Pro program innen 10 dager
Antall, typer akuttbesøk
Tidsramme: Ett år etter avsluttet intervensjon
OASIS-D underdata av Frekvens ikke-planlagt akuttbehandling eller akutthjelp på sykehus (M2301, M2041)
Ett år etter avsluttet intervensjon
Sykehjemsoverføringer
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
OASIS-D underdata til Hyppighet av overføringer til sykehjem (M2410)
Ett år etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personalets erfaringer med DEMA-Pro opplæring og levering
Tidsramme: umiddelbart etter DEMA-Pro-treningsintervensjonen
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av spørreskjema for DEMA-Pro opplæring og leveringsundersøkelse
umiddelbart etter DEMA-Pro-treningsintervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00622607
  • R61 AG07265-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere