Intervence DEMA-Pro pro seniory se subjektivním zhoršením kognitivních funkcí a žijícími doma
Každodenní zapojení do smysluplných aktivit Profesionální (DEMA-Pro) intervence pro seniory se subjektivním zhoršením kognitivních funkcí a žijícími doma
Více než 4,4 milionu pacientů dostává po propuštění z nemocnice nebo rehabilitačního zařízení domácí zdravotní služby. Značný počet (70 %) jsou starší dospělí se subjektivním poklesem kognitivních funkcí (SCD), časným klinickým příznakem Alzheimerovy choroby a související demence. SCD je spojena se sníženou výkonností, špatnou kvalitou života a dalšími nepříznivými zdravotními následky (např. depresivní symptomy). Domácí zdravotní pacienti s SCD často vyžadují více času, struktury a vedení k dokončení úkolů a přizpůsobení se novým dovednostem a prostředí. Podpora je zvláště důležitá během tohoto vysoce rizikového období přechodu mezi zařízeními péče. Ve spolupráci s Kindred at Home (KAH), divizí Humana, která zahrnuje 400 programů ve 40 státech, navrhujeme nový model poskytování domácí zdravotní péče. DEMA-Pro staví na pěti předběžných studiích, které prokázaly vysokou proveditelnost, přijatelnost a pozitivní předběžné účinky na zdravotní výsledky (fyzické funkce, náladu a kvalitu života). DEMA-Pro bude vylepšen pro poskytování domácími zdravotnickými pracovníky pacientům s SCD a jejich neformálním pečovatelům. Celkovým cílem tohoto výzkumu bude provést pragmatickou clusterovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) DEMA-Pro s cílem zlepšit výsledky pacientů s SCD v domácí zdravotní péči. V současné pilotní fázi R61 vytvoříme organizační strukturu a procesy pokusu a pilotně otestujeme DEMA-Pro na 4 místech domácí zdravotní péče. V následné studii plánujeme provést úplnou pragmatickou RCT ve skupině pracovišť Kindred KAH porovnávající DEMA-Pro s běžnou péčí. V souladu s duchem pragmatické studie použijeme existující zdroje dat včetně elektronických dat Medicare OASIS (Outcome and Assessment Information Set) a QoL k charakterizaci kohorty a měření výsledků. Pilotní fáze se tedy zaměří na zajištění toho, aby byly zavedeny všechny procesy pro provádění následného RCT.
Cíl 1. Vytvořit organizační infrastrukturu a programové procesy potřebné k provedení pragmatické klastrově randomizované kontrolní studie intervence DEMA-Pro versus obvyklá péče. Řídící výbor povede projekt a bude koordinovat aktivity 3 pracovních skupin: Regulační a Provozní; Intervenční protokol DEMA-Pro; a Správa a analýza dat.
Cíl 2. Pilotně otestujte školicí protokol DEMA-Pro ve 4 lokalitách severní oblasti KAH a upřesněte, jak je uvedeno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
- Kindred at Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pacienti domácí zdravotní péče ve věku > 60 let s SCD, se skóre subškály OASIS – kognitivní funkce 1 nebo 2 (0 = bdělý/orientovaný, schopný soustředit a přesunout pozornost, samostatně rozumí a vybavuje si pokyny k úkolům; 1 = vyžaduje výzvu [nabádání, opakování, připomenutí) pouze za stresujících nebo neznámých podmínek; 2 = Vyžaduje asistenci a určité vedení ve specifických situacích [například u všech úkolů zahrnujících přesun pozornosti] nebo soustavně vyžaduje prostředí s nízkým podnětem kvůli roztržitosti; 3 = Vyžaduje značnou pomoc v běžných situacích. Není bdělý a orientovaný nebo není schopen přesunout pozornost a vybavit si směr více než polovinu času; 4 = Zcela závislý v důsledku poruch, jako je neustálá dezorientace, kóma, přetrvávající vegetativní stav nebo delirium.
- Kritéria pro stránky domácí zdravotní péče jsou: 1) minimálně 300 nebo více nových pacientů/na jedno místo ročně; 2) alespoň 50 % w/ délka služby > 60 dní; 3) poměr počtu zaměstnanců k počtu pacientů odpovídá požadavkům agentury Home Health Agency; 4) žádné závažné státní problémy. Před randomizací budou místa splňující tato kritéria určena po konzultaci s KAH, koordinátorem klinických operací.
- Zaměstnanci KAH včetně koordinátorů péče v call-centrech, spolupracovníků klinického hodnocení, terénních terapeutů a koordinátora klinického provozu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEMA-Pro
Bude administrována intervence DEMA-Pro.
Subjekty se zúčastní šesti týdenních, 1-hodinových telefonických sezení.
|
Vyškolení trenéři DEMA-Pro budou poskytovat šest týdenních, 1-hodinových telefonických sezení.
První sezení je orientací na intervenci DEMA-Pro a vypracování úvodního týdenního plánu aktivit na základě pacientovy sebeidentifikované smysluplné aktivity.
Během následujících pěti týdenních sezení používá kouč strategie řešení problémů, aby usnadnil spolupráci dvojic, aby vzájemně identifikoval smysluplné aktivity a vytvořil realistický plán k dosažení cílů smysluplných aktivit identifikovaných pacientem.
Při každém sezení si pacient a pečovatel také vyberou, zopakují a prodiskutují jedno ze šesti témat v sadě nástrojů pro sebeřízení (např. plánování smysluplných aktivit; učení strategií pro život se subjektivní kognitivní poruchou; hledání zdrojů, plánování do budoucna).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změna fyzické funkce měřená souborem informací o výsledcích a hodnocení dat o instruktivních činnostech denního života (OASIS-D, IADLs Scale M1800s). Složené skóre ADL/IADL se pohybuje od 0 (úplná nezávislost) do 9 (zcela závislé/neschopné dokončit).
Vyšší skóre znamená větší závislost.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu
|
Dílčí data OASIS-D frekvence rehospitalizací (M2410)
|
Jeden rok po dokončení zásahu
|
|
Smysl pro pohodu
Časové okno: 1 týden před zásahem DEMA-Pro a po programu DEMA-Pro do 10 dnů
|
Krátká forma psychosociální pohody. Krátká forma psychosociální pohody se skládá z 12 položek a pohybuje se v rozmezí od 12 do 60. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Změna průměrného skóre a směrodatná odchylka byla vypočtena z před a po DEMA- Profi zásah.
1-5 Likertova stupnice.
1= vůbec ne, 5= velmi nebo silně souhlasím
|
1 týden před zásahem DEMA-Pro a po programu DEMA-Pro do 10 dnů
|
|
Deprese
Časové okno: 1 týden před zásahem DEMA-Pro a po programu DEMA-Pro do 10 dnů
|
Dílčí data OASIS-D PHQ-2 (M1730); Současná verze OASIS neobsahuje položky PhQ-2, takže jsme kouče nepožádali o sběr dat PHQ-2.
|
1 týden před zásahem DEMA-Pro a po programu DEMA-Pro do 10 dnů
|
|
Počet, typy návštěv na pohotovosti
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu
|
Dílčí data OASIS-D frekvence neplánované neodkladné péče nebo nemocniční pohotovostní péče (M2301, M2041)
|
Jeden rok po dokončení zásahu
|
|
Převody domů s pečovatelskou službou
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Dílčí údaje OASIS-D frekvence převozů do pečovatelského domu (M2410)
|
Jeden rok po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti zaměstnanců se školením a dodávkou DEMA-Pro
Časové okno: ihned po tréninkovém zásahu DEMA-Pro
|
Proveditelnost a přijatelnost dotazníku pro školení a doručení DEMA-Pro
|
ihned po tréninkovém zásahu DEMA-Pro
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lu, PhD, RN, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00622607
- R61 AG07265-01 (Jiné číslo grantu/financování: NIA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .