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前立腺癌患者の同じグループにおける 68Ga-P16-093 および 68Ga-PSMA-617 PET/CT イメージング

2022年8月4日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

前立腺癌患者の同じグループにおける 68Ga-P16-093 と 68Ga-PSMA-617 の予備的前向き比較

68Ga 標識化合物を用いた前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とした PET イメージングは​​、広く研究されている 68Ga-PSMA-617 のように、原発性前立腺腫瘍とその転移を検出する優れた感度と特異性を提供できます。 このパイロット研究は、PSMA を標的とする新しい放射性医薬品である 68Ga-P16-093 の初期の動的分布を評価するために前向きに設計され、同じグループの前立腺がん患者で 68Ga-PSMA-617 と比較されました。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がん (PC) は、世界中で最も一般的な男性の悪性腫瘍の 1 つであり、この病気で死亡する患者数は常に多くなっています。 前立腺癌細胞の解糖レベルが低いため、前立腺癌とその転移を検出するための 18F-FDG PET/CT の使用は限られています。 葉酸加水分解酵素 I またはグルタミン酸カルボキシペプチダーゼ II として知られている前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺腺癌の細胞で過剰発現しています。 PSMA-617、68Ga標識用のPSMA-11など、PSMAを標的とするさまざまな低分子放射性医薬品が開発されています。 68Ga-PSMA PET/CT は、前立腺癌病変の検出において望ましい感度と特異性を示しており、CT、MRI、および骨スキャンでは識別できない多くの微小病変を見つけることができます。 68Ga-P16-093、68Ga(III)による標識にHBED-CCキレート剤を使用するコンジュゲートの尿素フラグメントを含む、PSMAを標的とする新規放射性医薬品。 HBED ベースのキレート配位子は、その 2 つのフェノレート O、2 つのアミノアセテート カルボキシレート O、および 2 つのアミノ N ドナー原子によって、疑似八面体 N2O4 配位圏で 68Ga3+ イオンに高い親和性で結合します。 Mark A. Green らは、68Ga-P16-093 が、生化学的再発を示す前立腺癌患者において 68Ga-PSMA-11 と同等に見える診断情報を提供し、68Ga-P16-093 が 68Ga で観察されたよりも少ない尿中排泄を示すことを実証しました。 -PSMA-11。 このパイロット研究は、前立腺癌患者の同じグループにおける 68Ga-PSMA-617 と比較した 68Ga-P16-093 の初期の動的分布を評価するために前向きに設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 治療済みまたは未治療の前立腺がん患者が確認された;
  • 連続2日以内に68Ga-PSMA617および68Ga-P16-093 PET/CT;
  • 署名された書面による同意。

除外基準:

  • PSMAに対する既知のアレルギー;
  • -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-PSMA617 および 68Ga-P16-093 PET/CT スキャン
前立腺癌の患者の PET/CT イメージング: 68Ga-PSMA617 と 68Ga-P16-093 をそれぞれ静脈内投与した後、2 日間連続して各患者に PET/CT スキャンを実施しました。
148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617 の 1 回投与量の静脈内注射。 68Ga-PSMA-617 のトレーサー用量は、PET/CT による前立腺癌の病変の画像化に使用されます。
他の名前:
  • 68Ga-PSMA-617インジェクション
148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093 の 1 回投与量の静脈内注射。 68Ga-P16-093 のトレーサー用量は、PET/CT による前立腺癌の病変の画像化に使用されます。
他の名前:
  • 68Ga-P16-093 インジェクション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝パラメータ
時間枠:研究完了まで、平均1年]
前立腺がん患者の同じグループにおける68Ga-PSMA-617と比較した68Ga-P16-093の初期の動的分布(異なる時点での腫瘍病変におけるSUVmaxおよび正常臓器におけるSUVmean)。
研究完了まで、平均1年]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の検出能力
時間枠:研究完了まで、平均1年
68Ga-PSMA-617 PET/CTと比較した前立腺癌の68Ga-P16-093 PET/CTで検出された腫瘍数
研究完了まで、平均1年
腫瘍のSUVmax
時間枠:研究完了まで、平均1年
68Ga-PSMA-617 PET/CT と比較した前立腺癌の 68Ga-P16-093 PET/CT での腫瘍取り込み
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMA式とSUV
時間枠:研究完了まで、平均1年
PETにおけるPSMA発現とSUVの相関
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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