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Imaging PET/TC con 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata

4 agosto 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Un confronto prospettico pilota di 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti con cancro alla prostata

L'imaging PET mirato all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con composti marcati con 68Ga è in grado di fornire sensibilità e specificità superiori per rilevare il tumore prostatico primario e le sue metastasi, come il 68Ga-PSMA-617 ampiamente studiato. Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare la distribuzione dinamica precoce di 68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, che è stato confrontato con 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è una delle neoplasie maligne più comuni in tutto il mondo negli uomini, con un numero costantemente elevato di decessi a causa di questa malattia. A causa dei bassi livelli di glicolisi nelle cellule tumorali della prostata, gli usi di 18F-FDG PET/CT per rilevare il cancro alla prostata e le sue metastasi sono limitati. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), noto come folato idrolasi I o glutammato carbossipeptidasi II, è sovraespresso sulle cellule dell'adenocarcinoma prostatico. Sono stati sviluppati vari radiofarmaci a basso peso molecolare mirati alla PSMA come PSMA-617, PSMA-11 per l'etichettatura con 68Ga. 68Ga-PSMA PET/CT ha dimostrato una sensibilità e una specificità desiderabili nel rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata, che possono trovare molte microlesioni che non possono essere identificate da TC, risonanza magnetica e scintigrafia ossea. 68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, con il frammento di urea di un coniugato che utilizza il chelante HBED-CC per l'etichettatura con 68Ga(III). Il ligando chelante basato su HBED lega lo ione 68Ga3+ con elevata affinità in una sfera di coordinazione N2O4 pseudo-ottaedrica mediante i suoi due atomi di fenolato O, due ammino-acetato carbossilato O e due ammino N donatori. Mark A. Green et.al avevano dimostrato che 68Ga-P16-093 forniva informazioni diagnostiche che apparivano equivalenti a 68Ga-PSMA-11 in pazienti affetti da cancro alla prostata che presentavano recidiva biochimica e che 68Ga-P16-093 mostrava una minore escrezione urinaria rispetto a quanto osservato per 68Ga -PSMA-11. Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare la distribuzione dinamica precoce di 68Ga-P16-093 rispetto a 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro alla prostata trattati o non trattati confermati;
  • 68Ga-PSMA617 e 68Ga-P16-093 PET/CT entro due giorni consecutivi;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota contro PSMA;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-PSMA617 e 68Ga-P16-093
Pazienti con imaging PET/TC per carcinoma prostatico: in due giorni consecutivi ciascun paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-PSMA617 e 68Ga-P16-093.
Iniezione endovenosa di una dose di 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Le dosi di tracciante di 68Ga-PSMA-617 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-PSMA-617
Iniezione endovenosa di una dose di 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093. Le dosi di tracciante di 68Ga-P16-093 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-P16-093

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno]
la distribuzione dinamica precoce (SUVmax nelle lesioni tumorali e SUVmean negli organi normali in diversi momenti temporali) di 68Ga-P16-093 rispetto a 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di rilevamento del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il numero di tumore rilevato da 68Ga-P16-093 PET/CT per il cancro alla prostata rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
SUVmax del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
l'assorbimento del tumore su 68Ga-P16-093 PET/CT per il cancro alla prostata rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione PSMA e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra espressione PSMA e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 68Ga-PSMA-617

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