- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04796467
Imaging PET/TC con 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata
4 agosto 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Un confronto prospettico pilota di 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti con cancro alla prostata
L'imaging PET mirato all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con composti marcati con 68Ga è in grado di fornire sensibilità e specificità superiori per rilevare il tumore prostatico primario e le sue metastasi, come il 68Ga-PSMA-617 ampiamente studiato.
Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare la distribuzione dinamica precoce di 68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, che è stato confrontato con 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PC) è una delle neoplasie maligne più comuni in tutto il mondo negli uomini, con un numero costantemente elevato di decessi a causa di questa malattia.
A causa dei bassi livelli di glicolisi nelle cellule tumorali della prostata, gli usi di 18F-FDG PET/CT per rilevare il cancro alla prostata e le sue metastasi sono limitati.
L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), noto come folato idrolasi I o glutammato carbossipeptidasi II, è sovraespresso sulle cellule dell'adenocarcinoma prostatico.
Sono stati sviluppati vari radiofarmaci a basso peso molecolare mirati alla PSMA come PSMA-617, PSMA-11 per l'etichettatura con 68Ga.
68Ga-PSMA PET/CT ha dimostrato una sensibilità e una specificità desiderabili nel rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata, che possono trovare molte microlesioni che non possono essere identificate da TC, risonanza magnetica e scintigrafia ossea.
68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, con il frammento di urea di un coniugato che utilizza il chelante HBED-CC per l'etichettatura con 68Ga(III).
Il ligando chelante basato su HBED lega lo ione 68Ga3+ con elevata affinità in una sfera di coordinazione N2O4 pseudo-ottaedrica mediante i suoi due atomi di fenolato O, due ammino-acetato carbossilato O e due ammino N donatori.
Mark A. Green et.al avevano dimostrato che 68Ga-P16-093 forniva informazioni diagnostiche che apparivano equivalenti a 68Ga-PSMA-11 in pazienti affetti da cancro alla prostata che presentavano recidiva biochimica e che 68Ga-P16-093 mostrava una minore escrezione urinaria rispetto a quanto osservato per 68Ga -PSMA-11.
Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare la distribuzione dinamica precoce di 68Ga-P16-093 rispetto a 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro alla prostata trattati o non trattati confermati;
- 68Ga-PSMA617 e 68Ga-P16-093 PET/CT entro due giorni consecutivi;
- consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- allergia nota contro PSMA;
- qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-PSMA617 e 68Ga-P16-093
Pazienti con imaging PET/TC per carcinoma prostatico: in due giorni consecutivi ciascun paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-PSMA617 e 68Ga-P16-093.
|
Iniezione endovenosa di una dose di 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Le dosi di tracciante di 68Ga-PSMA-617 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/TC.
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di una dose di 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093.
Le dosi di tracciante di 68Ga-P16-093 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/TC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri metabolici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno]
|
la distribuzione dinamica precoce (SUVmax nelle lesioni tumorali e SUVmean negli organi normali in diversi momenti temporali) di 68Ga-P16-093 rispetto a 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
capacità di rilevamento del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
il numero di tumore rilevato da 68Ga-P16-093 PET/CT per il cancro alla prostata rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
SUVmax del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
l'assorbimento del tumore su 68Ga-P16-093 PET/CT per il cancro alla prostata rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Espressione PSMA e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Correlazione tra espressione PSMA e SUV in PET
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUMCHPSMA093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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