68Ga-P16-093 i 68Ga-PSMA-617 Obrazowanie PET/CT w tej samej grupie pacjentów z rakiem prostaty
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Pilotażowe prospektywne porównanie 68Ga-P16-093 i 68Ga-PSMA-617 w tej samej grupie pacjentów z rakiem prostaty
Obrazowanie PET ukierunkowane na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) ze związkami znakowanymi 68Ga jest w stanie zapewnić doskonałą czułość i specyficzność w wykrywaniu pierwotnego guza prostaty i jego przerzutów, takich jak szeroko badane 68Ga-PSMA-617.
To badanie pilotażowe zostało prospektywnie zaprojektowane w celu oceny wczesnej dynamicznej dystrybucji 68Ga-P16-093, nowego radiofarmaceutycznego celującego PSMA, który porównano z 68Ga-PSMA-617 w tej samej grupie pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u mężczyzn na całym świecie, a liczba zgonów z powodu tej choroby jest stale wysoka.
Ze względu na niski poziom glikolizy w komórkach raka gruczołu krokowego zastosowania 18F-FDG PET/CT do wykrywania raka gruczołu krokowego i jego przerzutów są ograniczone.
Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA), znany jako hydrolaza folianowa I lub karboksypeptydaza glutaminianowa II, ulega nadekspresji na komórkach gruczolakoraka prostaty.
Opracowano różne radiofarmaceutyki o niskiej masie cząsteczkowej ukierunkowane na PSMA, takie jak PSMA-617, PSMA-11 do znakowania 68Ga.
68Ga-PSMA PET/CT wykazało pożądaną czułość i specyficzność w wykrywaniu zmian raka prostaty, które mogą wykryć wiele mikrozmian, których nie można zidentyfikować za pomocą CT, MRI i scyntygrafii kości.
68Ga-P16-093, nowy radiofarmaceutyk ukierunkowany na PSMA, z fragmentem mocznika koniugatu, który wykorzystuje chelator HBED-CC do znakowania 68Ga(III).
Ligand chelatujący oparty na HBED wiąże jon 68Ga3+ z wysokim powinowactwem w pseudooktaedrycznej sferze koordynacyjnej N2O4 przez swoje dwa fenolanowe O, dwa aminooctanokarboksylanowe O i dwa donorowe atomy aminowe.
Mark A. Green i wsp. wykazali, że 68Ga-P16-093 dostarczyło informacji diagnostycznych, które wydawały się równoważne 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym, a 68Ga-P16-093 wykazuje mniejsze wydalanie z moczem niż obserwowane dla 68Ga -PSMA-11.
To badanie pilotażowe zostało prospektywnie zaprojektowane w celu oceny wczesnej dynamicznej dystrybucji 68Ga-P16-093 w porównaniu z 68Ga-PSMA-617 w tej samej grupie pacjentów z rakiem prostaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzonych leczonych lub nieleczonych pacjentów z rakiem prostaty;
- 68Ga-PSMA617 i 68Ga-P16-093 PET/CT w ciągu dwóch kolejnych dni;
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na PSMA;
- jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skan PET/CT 68Ga-PSMA617 i 68Ga-P16-093
Pacjenci z rakiem prostaty Obrazowanie PET/CT: W ciągu dwóch kolejnych dni każdy pacjent przeszedł badanie PET/CT po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-PSMA617 i 68Ga-P16-093.
|
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Dawki znacznika 68Ga-PSMA-617 zostaną użyte do obrazowania zmian raka prostaty metodą PET/CT.
Inne nazwy:
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093.
Dawki znacznika 68Ga-P16-093 zostaną użyte do obrazowania zmian raka prostaty metodą PET/CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok]
|
wczesna dynamiczna dystrybucja (SUVmax w zmianach nowotworowych i SUVśrednia w prawidłowych narządach w różnych punktach czasowych) 68Ga-P16-093 w porównaniu z 68Ga-PSMA-617 w tej samej grupie pacjentów z rakiem prostaty.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność wykrywania guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
liczba guzów wykryta przez 68Ga-P16-093 PET/CT dla raka prostaty w porównaniu z 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
SUVmax guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wychwyt guza na 68Ga-P16-093 PET/CT dla raka prostaty w porównaniu z 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja PSMA i SUV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja między ekspresją PSMA a SUV w badaniu PET
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCHPSMA093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .