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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04796467
Imágenes PET/CT con 68Ga-P16-093 y 68Ga-PSMA-617 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata
4 de agosto de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Una comparación prospectiva piloto de 68Ga-P16-093 y 68Ga-PSMA-617 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata
Las imágenes de PET dirigidas al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) con compuestos marcados con 68Ga pueden proporcionar una sensibilidad y especificidad superiores para detectar el tumor primario de próstata y sus metástasis, como el ampliamente estudiado 68Ga-PSMA-617.
Este estudio piloto se diseñó prospectivamente para evaluar la distribución dinámica temprana de 68Ga-P16-093, un nuevo radiofármaco dirigido a PSMA, que se comparó con 68Ga-PSMA-617 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es una de las neoplasias malignas más comunes en todo el mundo en los hombres, con un número persistentemente alto de muertes a causa de esta enfermedad.
Debido a los bajos niveles de glucólisis en las células de cáncer de próstata, los usos de la PET/TC con 18F-FDG para detectar el cáncer de próstata y sus metástasis son limitados.
El antígeno prostático específico de membrana (PSMA), conocido como folato hidrolasa I o glutamato carboxipeptidasa II, se sobreexpresa en las células del adenocarcinoma prostático.
Se han desarrollado varios radiofármacos de bajo peso molecular dirigidos a PSMA como PSMA-617, PSMA-11 para el marcaje con 68Ga.
La PET/TC con 68Ga-PSMA ha demostrado una sensibilidad y una especificidad deseables en la detección de lesiones de cáncer de próstata, que pueden encontrar muchas microlesiones que no pueden identificarse mediante tomografía computarizada, resonancia magnética ni gammagrafía ósea.
68Ga-P16-093, un nuevo radiofármaco dirigido a PSMA, con el fragmento de urea de un conjugado que emplea el quelante HBED-CC para marcar con 68Ga(III).
El ligando quelante basado en HBED se une al ion 68Ga3+ con alta afinidad en una esfera de coordinación pseudo-octaédrica de N2O4 mediante sus dos átomos donantes de fenolato O, dos aminoacetato carboxilato O y dos amino N.
Mark A. Green et.al habían demostrado que 68Ga-P16-093 proporcionó información de diagnóstico que parecía equivalente a 68Ga-PSMA-11 en pacientes con cáncer de próstata que presentaban recurrencia bioquímica, y 68Ga-P16-093 presenta menos excreción urinaria que la observada para 68Ga -PSMA-11.
Este estudio piloto se diseñó prospectivamente para evaluar la distribución dinámica temprana de 68Ga-P16-093 en comparación con 68Ga-PSMA-617 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes confirmados de cáncer de próstata tratados o no tratados;
- 68Ga-PSMA617 y 68Ga-P16-093 PET/CT en dos días consecutivos;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al PSMA;
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exploración PET/CT 68Ga-PSMA617 y 68Ga-P16-093
Pacientes de imágenes PET/CT de cáncer de próstata: En dos días consecutivos, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-PSMA617 y 68Ga-P16-093, respectivamente.
|
Inyección intravenosa de una dosis de 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-PSMA-617 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de próstata mediante PET/CT.
Otros nombres:
Inyección intravenosa de una dosis de 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-P16-093 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de próstata mediante PET/CT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año]
|
la distribución dinámica temprana (SUVmax en lesiones tumorales y SUVmedia en órganos normales en diferentes momentos) de 68Ga-P16-093 en comparación con 68Ga-PSMA-617 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
capacidad de detección de tumores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
el número de tumores detectados por 68Ga-P16-093 PET/CT para el cáncer de próstata en comparación con 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
SUVmáx del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
la captación del tumor en 68Ga-P16-093 PET/CT para el cáncer de próstata en comparación con 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión PSMA y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Correlación entre expresión de PSMA y SUV en PET
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCHPSMA093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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