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Imagerie TEP/CT 68Ga-P16-093 et ​​68Ga-PSMA-617 dans le même groupe de patients atteints d'un cancer de la prostate

4 août 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une comparaison prospective pilote de 68Ga-P16-093 et ​​68Ga-PSMA-617 dans le même groupe de patients atteints d'un cancer de la prostate

L'imagerie TEP ciblée sur l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) avec des composés marqués au 68Ga est capable de fournir une sensibilité et une spécificité supérieures pour détecter la tumeur primitive de la prostate et ses métastases, comme le 68Ga-PSMA-617 largement étudié. Cette étude pilote a été conçue de manière prospective pour évaluer la distribution dynamique précoce du 68Ga-P16-093, un nouveau radiopharmaceutique ciblant le PSMA, qui a été comparé au 68Ga-PSMA-617 dans le même groupe de patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde chez les hommes, avec un nombre constamment élevé de décès dus à cette maladie. En raison des faibles niveaux de glycolyse dans les cellules cancéreuses de la prostate, les utilisations de la TEP/TDM au 18F-FDG pour détecter le cancer de la prostate et ses métastases sont limitées. L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), connu sous le nom de folate hydrolase I ou glutamate carboxypeptidase II, est surexprimé sur les cellules de l'adénocarcinome prostatique. Divers radiopharmaceutiques de faible poids moléculaire ciblant le PSMA tels que le PSMA-617, le PSMA-11 pour le marquage au 68Ga ont été développés. La TEP/TDM au 68Ga-PSMA a démontré une sensibilité et une spécificité souhaitables dans la détection des lésions du cancer de la prostate, qui peuvent détecter de nombreuses microlésions qui ne peuvent pas être identifiées par la TDM, l'IRM et la scintigraphie osseuse. 68Ga-P16-093, un nouveau radiopharmaceutique ciblant le PSMA, avec le fragment d'urée d'un conjugué qui utilise le chélateur HBED-CC pour le marquage avec 68Ga(III). Le ligand chélateur à base de HBED lie l'ion 68Ga3+ avec une haute affinité dans une sphère de coordination N2O4 pseudo-octaédrique par ses deux atomes donneurs phénolate O, deux amino-acétate carboxylate O et deux amino N. Mark A. Green et.al avaient démontré que le 68Ga-P16-093 fournissait des informations de diagnostic qui semblaient équivalentes au 68Ga-PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une récidive biochimique, et que le 68Ga-P16-093 présentait une excrétion urinaire inférieure à celle observée pour le 68Ga. -PSMA-11. Cette étude pilote a été conçue de manière prospective pour évaluer la distribution dynamique précoce du 68Ga-P16-093 par rapport au 68Ga-PSMA-617 dans le même groupe de patients atteints d'un cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé traité ou non traité ;
  • 68Ga-PSMA617 et 68Ga-P16-093 PET/CT dans les deux jours consécutifs ;
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au PSMA ;
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-PSMA617 et 68Ga-P16-093 TEP/TDM
Patients atteints d'imagerie TEP/TDM du cancer de la prostate : Pendant deux jours consécutifs, chaque patient a subi une TEP/TDM après administration intraveineuse de 68Ga-PSMA617 et 68Ga-P16-093, respectivement.
Médicament: 68Ga-PSMA-617
Injection intraveineuse d'une dose de 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Des doses traceuses de 68Ga-PSMA-617 seront utilisées pour imager les lésions du cancer de la prostate par PET/CT.
Autres noms:
  • Injection de 68Ga-PSMA-617
Médicament: 68Ga-P16-093
Injection intraveineuse d'une dose de 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093. Des doses traceuses de 68Ga-P16-093 seront utilisées pour imager les lésions du cancer de la prostate par PET/CT.
Autres noms:
  • Injection 68Ga-P16-093

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres métaboliques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an]
la distribution dynamique précoce (SUVmax dans les lésions tumorales et SUVmoyenne dans les organes normaux à différents moments) de 68Ga-P16-093 en comparaison avec 68Ga-PSMA-617 dans le même groupe de patients atteints d'un cancer de la prostate.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité de détection de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le nombre de tumeurs détectées par 68Ga-P16-093 PET/CT pour le cancer de la prostate par rapport à 68Ga-PSMA-617 PET/CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
SUVmax de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la fixation tumorale sur 68Ga-P16-093 PET/CT pour le cancer de la prostate par rapport à 68Ga-PSMA-617 PET/CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression PSMA et SUV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre l'expression du PSMA et le SUV en TEP
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCHPSMA093

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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