68Ga-P16-093 и 68Ga-PSMA-617 ПЭТ/КТ в одной и той же группе пациентов с раком предстательной железы
4 августа 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Пилотное проспективное сравнение 68Ga-P16-093 и 68Ga-PSMA-617 в одной и той же группе пациентов с раком простаты
ПЭТ-визуализация, нацеленная на простат-специфический мембранный антиген (PSMA), с соединениями, мечеными 68Ga, способна обеспечить превосходную чувствительность и специфичность для обнаружения первичной опухоли простаты и ее метастазов, таких как широко изученный 68Ga-PSMA-617.
Это пилотное исследование было проспективно разработано для оценки раннего динамического распределения 68Ga-P16-093, нового радиофармацевтического препарата, нацеленного на PSMA, которое сравнивали с 68Ga-PSMA-617 в той же группе пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований у мужчин во всем мире, при этом от этого заболевания постоянно умирает большое количество людей.
Из-за низкого уровня гликолиза в клетках рака предстательной железы использование ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для выявления рака предстательной железы и его метастазов ограничено.
Специфический мембранный антиген простаты (PSMA), известный как фолатгидролаза I или глутаматкарбоксипептидаза II, сверхэкспрессируется на клетках аденокарциномы предстательной железы.
Были разработаны различные низкомолекулярные радиофармацевтические препараты, нацеленные на ПСМА, такие как ПСМА-617, ПСМА-11 для мечения 68Ga.
ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA продемонстрировала желаемую чувствительность и специфичность при обнаружении поражений рака предстательной железы, которые могут обнаруживать многие микропоражения, которые не могут быть идентифицированы с помощью КТ, МРТ и сканирования костей.
68Ga-P16-093, новый радиофармацевтический препарат, нацеленный на PSMA, с мочевинным фрагментом конъюгата, в котором используется хелатор HBED-CC для мечения 68Ga(III).
Хелатирующий лиганд на основе HBED связывает ион 68Ga3+ с высоким сродством в псевдооктаэдрической координационной сфере N2O4 двумя фенолятными атомами O, двумя аминоацетаткарбоксилатными атомами O и двумя донорными атомами N аминогруппы.
Марк А. Грин и др. продемонстрировали, что 68Ga-P16-093 обеспечивает диагностическую информацию, эквивалентную 68Ga-PSMA-11, у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом, а 68Ga-P16-093 демонстрирует меньшую экскрецию с мочой, чем наблюдаемая для 68Ga. -ПСМА-11.
Это предварительное исследование было разработано для оценки раннего динамического распределения 68Ga-P16-093 по сравнению с 68Ga-PSMA-617 в той же группе пациентов с раком предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- подтвержденные леченные или нелеченные пациенты с раком предстательной железы;
- 68Ga-PSMA617 и 68Ga-P16-093 ПЭТ/КТ в течение двух дней подряд;
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- известная аллергия на ПСМА;
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-PSMA617 и 68Ga-P16-093 ПЭТ/КТ сканирование
Пациенты с раком предстательной железы. ПЭТ/КТ: в течение двух дней подряд каждому пациенту была проведена ПЭТ/КТ после внутривенного введения 68Ga-PSMA617 и 68Ga-P16-093 соответственно.
|
Внутривенное введение одной дозы 148–185 МБк (4–5 мКи) 68Ga-PSMA-617.
Индикаторные дозы 68Ga-PSMA-617 будут использоваться для визуализации поражений рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
Внутривенное введение одной дозы 148-185 МБк (4-5 мКи) 68Ga-P16-093.
Индикаторные дозы 68Ga-P16-093 будут использоваться для визуализации поражений рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические параметры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год]
|
раннее динамическое распределение (SUVmax в опухолевых поражениях и SUVmean в нормальных органах в разные моменты времени) 68Ga-P16-093 по сравнению с 68Ga-PSMA-617 в той же группе больных раком предстательной железы.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность обнаружения опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
количество опухолей, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-P16-093 при раке предстательной железы, по сравнению с ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-617
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
SUVmax опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
поглощение опухолью на ПЭТ/КТ с 68Ga-P16-093 при раке предстательной железы по сравнению с ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-617
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия PSMA и внедорожник
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между экспрессией PSMA и SUV в ПЭТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCHPSMA093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 68Ga-ПСМА-617
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)РекрутингМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингАденоидно-кистозная карциномаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityАктивный, не рекрутирующийРак простатыСоединенные Штаты
-
Peking University First HospitalРекрутинг
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Astellas Pharma Inc; Endocyte; Prostate Cancer Research Alliance; National Health and...Активный, не рекрутирующийМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыАвстралия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityПрекращено
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйМетастатическая аденокарцинома простатыСоединенные Штаты
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...РекрутингСолидные ракиКанада