Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-P16-093 ja 68Ga-PSMA-617 PET/CT-kuvaus samassa eturauhassyöpäpotilaiden ryhmässä

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-P16-093:n ja 68Ga-PSMA-617:n pilottivertailu samassa eturauhassyöpäpotilasryhmässä

Eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kohdistettu PET-kuvaus 68Ga-leimatuilla yhdisteillä pystyy tarjoamaan ylivoimaisen herkkyyden ja spesifisyyden primäärisen eturauhaskasvaimen ja sen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi, kuten laajasti tutkittu 68Ga-PSMA-617. Tämä pilottitutkimus suunniteltiin ennakoivasti arvioimaan 68Ga-P16-093:n, uuden radiofarmaseuttisen kohteena olevan PSMA:n, varhaista dynaamista jakautumista, jota verrattiin 68Ga-PSMA-617:ään samassa eturauhassyöpäpotilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PC) on yksi yleisimmistä miesten pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja siihen kuolee jatkuvasti suuri määrä. Eturauhassyöpäsolujen alhaisten glykolyysitasojen vuoksi 18F-FDG PET/CT:n käyttö eturauhassyövän ja sen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi on rajallista. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA), joka tunnetaan nimellä folaattihydrolaasi I tai glutamaattikarboksipeptidaasi II, yli-ilmentää eturauhasen adenokarsinooman soluissa. On kehitetty erilaisia ​​pienimolekyylipainoisia radiofarmaseuttisia aineita, jotka kohdistuvat PSMA:han, kuten PSMA-617, PSMA-11 68Ga-leimaukseen. 68Ga-PSMA PET/CT on osoittanut toivottavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä eturauhassyöpäleesioiden havaitsemisessa, mikä voi löytää monia mikroleesioita, joita ei voida tunnistaa CT:llä, MRI:llä ja luukuvauksella. 68Ga-P16-093, uusi radiofarmaseuttinen PSMA:n kohdentuva konjugaatin ureafragmentti, joka käyttää HBED-CC-kelaattoria leimaamiseen 68Ga(III:lla). HBED-pohjainen kelatoiva ligandi sitoo 68Ga3+-ionin suurella affiniteetilla pseudooktaedrisessa N2O4-koordinaatiosfäärissä kahdella fenolaatti-O-, kahdella aminoasetaattikarboksylaatti-O- ja kahdella amino-N-luovuttajaatomillaan. Mark A. Green ym. olivat osoittaneet, että 68Ga-P16-093 tarjosi diagnostista tietoa, joka vaikutti vastaavalta 68Ga-PSMA-11:tä biokemiallisesti uusiutuneilla eturauhassyöpäpotilailla, ja 68Ga-P16-093 erittyy vähemmän virtsaan kuin havaittiin 68Ga:lle. -PSMA-11. Tämä pilottitutkimus suunniteltiin ennakoivasti arvioimaan 68Ga-P16-093:n varhaista dynaamista jakautumista verrattuna 68Ga-PSMA-617:ään samassa eturauhassyöpäpotilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistetut hoidetut tai hoitamattomat eturauhassyöpäpotilaat;
  • 68Ga-PSMA617 ja 68Ga-P16-093 PET/CT kahden peräkkäisen päivän sisällä;
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia PSMA:ta vastaan;
  • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-PSMA617 ja 68Ga-P16-093 PET/CT-skannaus
Eturauhassyöpäpotilaat PET/CT-kuvaus: Jokaiselle potilaalle tehtiin kahtena peräkkäisenä päivänä PET/CT-skannaus 68Ga-PSMA617:n ja 68Ga-P16-093:n laskimonsisäisen annon jälkeen.
Lääke: 68Ga-PSMA-617
Laskimonsisäinen injektio yhdellä annoksella 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. 68Ga-PSMA-617:n merkkiannoksia käytetään eturauhassyövän leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Muut nimet:
  • 68Ga-PSMA-617 injektio
Lääke: 68Ga-P16-093
Laskimonsisäinen injektio yksi annos 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093. 68Ga-P16-093:n merkkiannoksia käytetään eturauhassyövän leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Muut nimet:
  • 68Ga-P16-093 injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset parametrit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi]
68Ga-P16-093:n varhainen dynaaminen jakautuminen (SUVmax kasvainleesioissa ja SUV-keskiarvo normaaleissa elimissä eri ajankohtina) verrattuna 68Ga-PSMA-617:ään samassa eturauhassyöpäpotilasryhmässä.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen havaitsemiskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
68Ga-P16-093 PET/CT:llä eturauhassyövän havaitsema kasvainluku verrattuna 68Ga-PSMA-617 PET/CT:hen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kasvaimen SUVmax
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kasvaimen otto 68Ga-P16-093 PET/CT:hen eturauhassyövän osalta verrattuna 68Ga-PSMA-617 PET/CT:hen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA-ilme ja SUV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PSMA-ilmentymän ja SUV:n välinen korrelaatio PET:ssä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUMCHPSMA093

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA-617

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa