68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-617 PET/CT no mesmo grupo de pacientes com câncer de próstata
4 de agosto de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Uma comparação prospectiva piloto de 68Ga-P16-093 e 68Ga-PSMA-617 no mesmo grupo de pacientes com câncer de próstata
A imagem de PET direcionada ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) com compostos marcados com 68Ga é capaz de fornecer sensibilidade e especificidade superiores para detectar tumor primário da próstata e suas metástases, como o amplamente estudado 68Ga-PSMA-617.
Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para avaliar a distribuição dinâmica precoce de 68Ga-P16-093, um novo alvo radiofármaco PSMA, que foi comparado com 68Ga-PSMA-617 no mesmo grupo de pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CP) é uma das neoplasias malignas mais comuns em todo o mundo em homens, com números persistentemente altos de mortes por essa doença.
Devido aos baixos níveis de glicólise na célula de câncer de próstata, os usos de 18F-FDG PET/CT para detectar câncer de próstata e suas metástases são limitados.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conhecido como folato hidrolase I ou glutamato carboxipeptidase II, é superexpresso nas células do adenocarcinoma prostático.
Vários radiofármacos de baixo peso molecular direcionados ao PSMA, como PSMA-617, PSMA-11 para marcação de 68Ga, foram desenvolvidos.
68Ga-PSMA PET/CT demonstrou sensibilidade e especificidade desejáveis na detecção de lesões de câncer de próstata, que podem encontrar muitas microlesões que não podem ser identificadas por TC, RM e cintilografia óssea.
68Ga-P16-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, com o fragmento de ureia de um conjugado que emprega o quelante HBED-CC para marcação com 68Ga(III).
O ligante quelante baseado em HBED se liga ao íon 68Ga3+ com alta afinidade em uma esfera de coordenação pseudo-octaédrica N2O4 por seus dois átomos de fenolato O, dois aminoacetato carboxilato O e dois aminoácidos doadores de N.
Mark A. Green et.al demonstraram que 68Ga-P16-093 forneceu informações de diagnóstico que pareciam equivalentes a 68Ga-PSMA-11 em pacientes com câncer de próstata apresentando recorrência bioquímica, e 68Ga-P16-093 exibe menos excreção urinária do que o observado para 68Ga -PSMA-11.
Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para avaliar a distribuição dinâmica inicial de 68Ga-P16-093 em comparação com 68Ga-PSMA-617 no mesmo grupo de pacientes com câncer de próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes confirmados com câncer de próstata tratados ou não tratados;
- 68Ga-PSMA617 e 68Ga-P16-093 PET/CT em dois dias consecutivos;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida contra PSMA;
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-PSMA617 e 68Ga-P16-093 PET/TC
Pacientes com imagens PET/CT de câncer de próstata: Em dois dias consecutivos, cada paciente foi submetido a uma varredura PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-PSMA617 e 68Ga-P16-093, respectivamente.
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Doses traçadoras de 68Ga-PSMA-617 serão utilizadas para imagens de lesões de câncer de próstata por PET/CT.
Outros nomes:
Injeção intravenosa de uma dosagem de 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093.
Doses traçadoras de 68Ga-P16-093 serão utilizadas para imagens de lesões de câncer de próstata por PET/CT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]
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a distribuição dinâmica inicial (SUVmax em lesões tumorais e SUVmean em órgãos normais em diferentes momentos) de 68Ga-P16-093 em comparação com 68Ga-PSMA-617 no mesmo grupo de pacientes com câncer de próstata.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade de detecção de tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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o número de tumor detectado por 68Ga-P16-093 PET/CT para câncer de próstata em comparação com 68Ga-PSMA-617 PET/CT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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SUVmax do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a captação tumoral em 68Ga-P16-093 PET/CT para câncer de próstata em comparação com 68Ga-PSMA-617 PET/CT
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão PSMA e SUV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre expressão de PSMA e SUV em PET
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCHPSMA093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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