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동일한 전립선암 환자 그룹의 68Ga-P16-093 및 68Ga-PSMA-617 PET/CT 영상

2022년 8월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

동일한 전립선암 환자 그룹에서 68Ga-P16-093 및 68Ga-PSMA-617의 예비 예비 비교 파일럿

68Ga 표지 화합물을 사용한 PSMA(Prostate-specific membrane antigen) 표적 PET 이미징은 광범위하게 연구된 68Ga-PSMA-617과 같이 원발성 전립선 종양 및 그 전이를 검출하는 데 탁월한 감도와 특이성을 제공할 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 PSMA를 표적으로 하는 새로운 방사성 의약품인 68Ga-P16-093의 초기 동적 분포를 평가하기 위해 전향적으로 설계되었으며, 동일한 전립선암 환자 그룹에서 68Ga-PSMA-617과 비교되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PC)은 남성에서 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 이 질병으로 인해 지속적으로 많은 수가 사망합니다. 전립선암 세포의 당분해 수준이 낮기 때문에 전립선암과 그 전이를 검출하기 위한 18F-FDG PET/CT의 사용은 제한적입니다. 엽산 가수분해효소 I 또는 글루타메이트 카르복시펩티다아제 II로 알려진 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선 선암종의 세포에서 과발현됩니다. 68Ga 라벨링을 위한 PSMA-617, PSMA-11과 같은 PSMA를 표적으로 하는 다양한 저분자량 방사성 의약품이 개발되었습니다. 68Ga-PSMA PET/CT는 CT, MRI 및 뼈 스캔으로 식별할 수 없는 많은 미세 병변을 찾을 수 있는 전립선암 병변의 검출에 바람직한 감도와 특이성을 입증했습니다. 68Ga-P16-093, 68Ga(III)로 라벨링하기 위해 HBED-CC 킬레이트제를 사용하는 접합체의 우레아 단편과 함께 PSMA를 표적으로 하는 새로운 방사성 의약품. HBED 기반 킬레이트 리간드는 2개의 페놀레이트 O, 2개의 아미노-아세테이트 카르복실레이트 O 및 2개의 아미노 N 공여 원자에 의해 의사 팔면체 N2O4 배위 구에서 높은 친화력으로 68Ga3+ 이온과 결합합니다. Mark A. Green 등은 68Ga-P16-093이 생화학적 재발을 나타내는 전립선암 환자에서 68Ga-PSMA-11과 동등하게 보이는 진단 정보를 제공하고 68Ga-P16-093이 68Ga에서 관찰된 것보다 더 적은 소변 배출을 나타낸다는 것을 입증했습니다. -PSMA-11. 이 파일럿 연구는 동일한 전립선암 환자 그룹에서 68Ga-PSMA-617과 비교하여 68Ga-P16-093의 초기 동적 분포를 평가하기 위해 전향적으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 확인된 치료 또는 미치료 전립선암 환자;
  • 연속 2일 이내에 68Ga-PSMA617 및 68Ga-P16-093 PET/CT;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • PSMA에 대한 공지된 알레르기;
  • 연구자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-PSMA617 및 68Ga-P16-093 PET/CT 스캔
전립선암 PET/CT 영상 환자: 연속 2일 동안 각 환자는 각각 68Ga-PSMA617 및 68Ga-P16-093을 정맥 내 투여한 후 PET/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: 68Ga-PSMA-617
148-185 MBq(4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617의 1회 투여량을 정맥 주사합니다. 68Ga-PSMA-617의 추적 용량은 PET/CT로 전립선암 병변을 이미지화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 68Ga-PSMA-617 주입
의약품: 68Ga-P16-093
148-185 MBq(4-5 mCi) 68Ga-P16-093의 1회 투여량을 정맥 주사합니다. 68Ga-P16-093의 추적자 용량은 PET/CT로 전립선암 병변을 이미지화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 68Ga-P16-093 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 매개변수
기간: 수료까지, 평균 1년]
동일한 전립선 암 환자 그룹에서 68Ga-PSMA-617과 비교한 68Ga-P16-093의 초기 동적 분포(종양 병변의 SUVmax 및 다른 시점에서 정상 기관의 SUVmean).
수료까지, 평균 1년]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 탐지 능력
기간: 학업 수료까지 평균 1년
68Ga-PSMA-617 PET/CT와 비교하여 전립선암에 대해 68Ga-P16-093 PET/CT에 의해 검출된 종양 수
학업 수료까지 평균 1년
종양의 SUVmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
68Ga-PSMA-617 PET/CT와 비교한 전립선암에 대한 68Ga-P16-093 PET/CT의 종양 흡수
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA 표현 및 SUV
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PET에서 PSMA 발현과 SUV의 상관관계
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCHPSMA093

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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