- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04796467
68Ga-P16-093 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT-billeddannelse i den samme gruppe af prostatakræftpatienter
4. august 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
En pilot-prospektiv sammenligning af 68Ga-P16-093 og 68Ga-PSMA-617 i den samme gruppe af prostatakræftpatienter
Prostata-specifikt membranantigen (PSMA)-målrettet PET-billeddannelse med 68Ga-mærkede forbindelser er i stand til at give overlegen sensitivitet og specificitet til at detektere primær prostatatumor og dens metastaser, som den bredt undersøgte 68Ga-PSMA-617.
Denne pilotundersøgelse blev prospektivt designet til at evaluere den tidlige dynamiske fordeling af 68Ga-P16-093, et nyt radiofarmaceutisk målrettet PSMA, som blev sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 i den samme gruppe af prostatacancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PC) er en af de mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan hos mænd, med vedvarende høje tal, der dør af denne sygdom.
På grund af lave niveauer af glykolyse i prostatacancerceller er anvendelsen af 18F-FDG PET/CT til at påvise prostatacancer og dens metastaser begrænset.
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA), kendt som folathydrolase I eller glutamatcarboxypeptidase II, overudtrykkes på cellerne i prostataadenokarcinom.
Forskellige lavmolekylære radiofarmaceutiske midler rettet mod PSMA, såsom PSMA-617, PSMA-11 til 68Ga-mærkning, er blevet udviklet.
68Ga-PSMA PET/CT har vist ønskelig sensitivitet og specificitet ved påvisning af prostatacancerlæsioner, som kan finde mange mikrolæsioner, som ikke kan identificeres ved CT, MR og knoglescanning.
68Ga-P16-093, et nyt radiofarmaceutisk målrettet PSMA, med urinstoffragmentet af et konjugat, der anvender HBED-CC-chelatoren til mærkning med 68Ga(III).
Den HBED-baserede chelaterende ligand binder 68Ga3+-ionen med høj affinitet i en pseudo-oktaedrisk N2O4-koordinationssfære ved dens to phenolat O, to aminoacetatcarboxylat O og to amino N donoratomer.
Mark A. Green et.al. havde påvist, at 68Ga-P16-093 gav diagnostisk information, der så ud til at svare til 68Ga-PSMA-11 hos prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald, og 68Ga-P16-093 udviser mindre urinudskillelse end observeret for 68Ga -PSMA-11.
Denne pilotundersøgelse blev prospektivt designet til at evaluere den tidlige dynamiske fordeling af 68Ga-P16-093 sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 i den samme gruppe af prostatacancerpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftede behandlede eller ubehandlede prostatacancerpatienter;
- 68Ga-PSMA617 og 68Ga-P16-093 PET/CT inden for to på hinanden følgende dage;
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi mod PSMA;
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 68Ga-PSMA617 og 68Ga-P16-093 PET/CT-scanning
Patienter med PET/CT-billeddannelse af prostatacancer: I to på hinanden følgende dage gennemgik hver patient en PET/CT-scanning efter intravenøs administration af henholdsvis 68Ga-PSMA617 og 68Ga-P16-093.
|
Intravenøs injektion af én dosis på 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Spordoser af 68Ga-PSMA-617 vil blive brugt til at afbilde læsioner af prostatacancer ved PET/CT.
Andre navne:
Intravenøs injektion af en dosis på 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093.
Spordoser af 68Ga-P16-093 vil blive brugt til at afbilde læsioner af prostatacancer ved PET/CT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metaboliske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år]
|
den tidlige dynamiske fordeling (SUVmax i tumorlæsioner og SUV-gennemsnit i normale organer på forskellige tidspunkter) af 68Ga-P16-093 i sammenligning med 68Ga-PSMA-617 i den samme gruppe af prostatacancerpatienter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumorens påvisningsevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
tumortallet detekteret af 68Ga-P16-093 PET/CT for prostatacancer i sammenligning med 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
SUVmax af tumor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
tumoroptagelsen på 68Ga-P16-093 PET/CT for prostatacancer sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSMA udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem PSMA-ekspression og SUV i PET
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUMCHPSMA093
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-617
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekruttering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAdenoid cystisk karcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringNyrecellekarcinomKina
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)Spanien, Frankrig