68Ga-P16-093 a 68Ga-PSMA-617 PET/CT zobrazení u stejné skupiny pacientů s rakovinou prostaty
4. srpna 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Pilotní prospektivní srovnání 68Ga-P16-093 a 68Ga-PSMA-617 ve stejné skupině pacientů s rakovinou prostaty
PET zobrazování cílené na prostatický membránový antigen (PSMA) se sloučeninami značenými 68Ga je schopno poskytnout vynikající senzitivitu a specificitu pro detekci primárního nádoru prostaty a jeho metastáz, jako je široce studovaný 68Ga-PSMA-617.
Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby vyhodnotila časnou dynamickou distribuci 68Ga-P16-093, nového radiofarmaka cíleného na PSMA, která byla srovnávána s 68Ga-PSMA-617 ve stejné skupině pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom prostaty (PC) je celosvětově jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u mužů, přičemž na toto onemocnění umírá trvale vysoký počet.
Vzhledem k nízkým hladinám glykolýzy v buňkách rakoviny prostaty je použití 18F-FDG PET/CT k detekci rakoviny prostaty a jejích metastáz omezené.
Prostatický specifický membránový antigen (PSMA), známý jako foláthydroláza I nebo glutamátkarboxypeptidáza II, je nadměrně exprimován na buňkách adenokarcinomu prostaty.
Byla vyvinuta různá nízkomolekulární radiofarmaka zaměřující se na PSMA, jako je PSMA-617, PSMA-11 pro značení 68Ga.
68Ga-PSMA PET/CT prokázal žádoucí senzitivitu a specificitu při detekci lézí karcinomu prostaty, které mohou najít mnoho mikrolézí, které nelze identifikovat pomocí CT, MRI a kostního skenu.
68Ga-P16-093, nové radiofarmakum zacílené na PSMA, s močovinovým fragmentem konjugátu, který využívá chelátor HBED-CC pro značení 68Ga(III).
Chelatační ligand na bázi HBED váže 68Ga3+ ion s vysokou afinitou v pseudooktaedrické koordinační sféře N2O4 svými dvěma fenolátovými O, dvěma aminoacetátkarboxylátovými O a dvěma donorovými atomy amino N.
Mark A. Green et.al prokázali, že 68Ga-P16-093 poskytl diagnostickou informaci, která se zdála ekvivalentní 68Ga-PSMA-11 u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou, a 68Ga-P16-093 vykazuje menší vylučování močí, než bylo pozorováno u 68Ga. -PSMA-11.
Tato pilotní studie byla prospektivně navržena tak, aby vyhodnotila časnou dynamickou distribuci 68Ga-P16-093 ve srovnání s 68Ga-PSMA-617 ve stejné skupině pacientů s rakovinou prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzené léčené nebo neléčené pacienty s rakovinou prostaty;
- 68Ga-PSMA617 a 68Ga-P16-093 PET/CT během dvou po sobě jdoucích dnů;
- podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na PSMA;
- jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-PSMA617 a 68Ga-P16-093 PET/CT sken
Pacienti s PET/CT zobrazením karcinomu prostaty: Ve dvou po sobě jdoucích dnech každý pacient podstoupil PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-PSMA617 a 68Ga-P16-093.
|
Intravenózní injekce jedné dávky 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Sledovací dávky 68Ga-PSMA-617 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce jedné dávky 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093.
Dávky indikátoru 68Ga-P16-093 budou použity k zobrazení lézí rakoviny prostaty pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické parametry
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok]
|
časná dynamická distribuce (SUVmax v nádorových lézích a SUV průměr v normálních orgánech v různých časových bodech) 68Ga-P16-093 ve srovnání s 68Ga-PSMA-617 ve stejné skupině pacientů s rakovinou prostaty.
|
dokončením studia v průměru 1 rok]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schopnost detekce nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet nádorů detekovaný pomocí 68Ga-P16-093 PET/CT pro rakovinu prostaty ve srovnání s 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
SUVmax nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
vychytávání nádoru na 68Ga-P16-093 PET/CT pro rakovinu prostaty ve srovnání s 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSMA výraz a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi expresí PSMA a SUV v PET
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCHPSMA093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .