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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796467
68Ga-P16-093- und 68Ga-PSMA-617-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten
4. August 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Ein prospektiver Pilotvergleich von 68Ga-P16-093 und 68Ga-PSMA-617 in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten
Auf Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) ausgerichtete PET-Bildgebung mit 68Ga-markierten Verbindungen ist in der Lage, eine überlegene Sensitivität und Spezifität zum Nachweis primärer Prostatatumoren und ihrer Metastasen zu bieten, wie das umfassend untersuchte 68Ga-PSMA-617.
Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die frühe dynamische Verteilung von 68Ga-P16-093, einem neuartigen Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, zu bewerten, das mit 68Ga-PSMA-617 in der gleichen Gruppe von Prostatakrebspatienten verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PC) ist weltweit eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern, an der anhaltend viele Menschen sterben.
Aufgrund der geringen Glykolyse in Prostatakrebszellen ist die Verwendung von 18F-FDG-PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs und seinen Metastasen begrenzt.
Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA), bekannt als Folathydrolase I oder Glutamatcarboxypeptidase II, wird auf den Zellen des Prostataadenokarzinoms überexprimiert.
Verschiedene niedermolekulare Radiopharmazeutika, die auf PSMA abzielen, wie PSMA-617, PSMA-11 für die 68Ga-Markierung, wurden entwickelt.
68Ga-PSMA PET/CT hat die wünschenswerte Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Prostatakrebsläsionen gezeigt, die viele Mikroläsionen finden können, die nicht durch CT, MRT und Knochenscan identifiziert werden können.
68Ga-P16-093, ein neuartiges Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, mit dem Harnstofffragment eines Konjugats, das den HBED-CC-Chelator zur Markierung mit 68Ga(III) verwendet.
Der HBED-basierte Chelatligand bindet das 68Ga3+-Ion mit hoher Affinität in einer pseudooktaedrischen N2O4-Koordinationssphäre durch seine zwei Phenolat-O-, zwei Aminoacetat-Carboxylat-O- und zwei Amino-N-Donoratome.
Mark A. Green et.al. hatten gezeigt, dass 68Ga-P16-093 bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rezidiv diagnostische Informationen lieferte, die äquivalent zu 68Ga-PSMA-11 zu sein schienen, und dass 68Ga-P16-093 eine geringere Urinausscheidung aufweist als für 68Ga beobachtet -PSMA-11.
Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die frühe dynamische Verteilung von 68Ga-P16-093 im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte behandelte oder unbehandelte Prostatakrebspatienten;
- 68Ga-PSMA617 und 68Ga-P16-093 PET/CT innerhalb von zwei aufeinanderfolgenden Tagen;
- unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen PSMA;
- jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 68Ga-PSMA617 und 68Ga-P16-093 PET/CT-Scan
Patienten mit Prostatakrebs PET/CT-Bildgebung: An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-PSMA617 bzw. 68Ga-P16-093 einem PET/CT-Scan unterzogen.
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Intravenöse Injektion einer Dosis von 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Tracer-Dosen von 68Ga-PSMA-617 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion einer Dosis von 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093.
Tracer-Dosen von 68Ga-P16-093 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr]
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die frühe dynamische Verteilung (SUVmax in Tumorläsionen und SUVmean in normalen Organen zu verschiedenen Zeitpunkten) von 68Ga-P16-093 im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweisfähigkeit des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die durch 68Ga-P16-093 PET/CT nachgewiesene Tumorzahl für Prostatakrebs im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 PET/CT
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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SUVmax des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die Tumoraufnahme auf 68Ga-P16-093 PET/CT für Prostatakrebs im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 PET/CT
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSMA-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen PSMA-Expression und SUV in PET
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCHPSMA093
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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