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68Ga-P16-093- und 68Ga-PSMA-617-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten

4. August 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Ein prospektiver Pilotvergleich von 68Ga-P16-093 und 68Ga-PSMA-617 in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten

Auf Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) ausgerichtete PET-Bildgebung mit 68Ga-markierten Verbindungen ist in der Lage, eine überlegene Sensitivität und Spezifität zum Nachweis primärer Prostatatumoren und ihrer Metastasen zu bieten, wie das umfassend untersuchte 68Ga-PSMA-617. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die frühe dynamische Verteilung von 68Ga-P16-093, einem neuartigen Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, zu bewerten, das mit 68Ga-PSMA-617 in der gleichen Gruppe von Prostatakrebspatienten verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PC) ist weltweit eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern, an der anhaltend viele Menschen sterben. Aufgrund der geringen Glykolyse in Prostatakrebszellen ist die Verwendung von 18F-FDG-PET/CT zum Nachweis von Prostatakrebs und seinen Metastasen begrenzt. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA), bekannt als Folathydrolase I oder Glutamatcarboxypeptidase II, wird auf den Zellen des Prostataadenokarzinoms überexprimiert. Verschiedene niedermolekulare Radiopharmazeutika, die auf PSMA abzielen, wie PSMA-617, PSMA-11 für die 68Ga-Markierung, wurden entwickelt. 68Ga-PSMA PET/CT hat die wünschenswerte Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Prostatakrebsläsionen gezeigt, die viele Mikroläsionen finden können, die nicht durch CT, MRT und Knochenscan identifiziert werden können. 68Ga-P16-093, ein neuartiges Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, mit dem Harnstofffragment eines Konjugats, das den HBED-CC-Chelator zur Markierung mit 68Ga(III) verwendet. Der HBED-basierte Chelatligand bindet das 68Ga3+-Ion mit hoher Affinität in einer pseudooktaedrischen N2O4-Koordinationssphäre durch seine zwei Phenolat-O-, zwei Aminoacetat-Carboxylat-O- und zwei Amino-N-Donoratome. Mark A. Green et.al. hatten gezeigt, dass 68Ga-P16-093 bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rezidiv diagnostische Informationen lieferte, die äquivalent zu 68Ga-PSMA-11 zu sein schienen, und dass 68Ga-P16-093 eine geringere Urinausscheidung aufweist als für 68Ga beobachtet -PSMA-11. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die frühe dynamische Verteilung von 68Ga-P16-093 im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte behandelte oder unbehandelte Prostatakrebspatienten;
  • 68Ga-PSMA617 und 68Ga-P16-093 PET/CT innerhalb von zwei aufeinanderfolgenden Tagen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen PSMA;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA617 und 68Ga-P16-093 PET/CT-Scan
Patienten mit Prostatakrebs PET/CT-Bildgebung: An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-PSMA617 bzw. 68Ga-P16-093 einem PET/CT-Scan unterzogen.
Intravenöse Injektion einer Dosis von 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Tracer-Dosen von 68Ga-PSMA-617 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-PSMA-617-Injektion
Intravenöse Injektion einer Dosis von 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093. Tracer-Dosen von 68Ga-P16-093 werden verwendet, um Läsionen von Prostatakrebs durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-P16-093-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr]
die frühe dynamische Verteilung (SUVmax in Tumorläsionen und SUVmean in normalen Organen zu verschiedenen Zeitpunkten) von 68Ga-P16-093 im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 in derselben Gruppe von Prostatakrebspatienten.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisfähigkeit des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die durch 68Ga-P16-093 PET/CT nachgewiesene Tumorzahl für Prostatakrebs im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
SUVmax des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die Tumoraufnahme auf 68Ga-P16-093 PET/CT für Prostatakrebs im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSMA-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen PSMA-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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