同一组前列腺癌患者的 68Ga-P16-093 和 68Ga-PSMA-617 PET/CT 成像
2022年8月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-P16-093 和 68Ga-PSMA-617 在同一组前列腺癌患者中的初步前瞻性比较
使用 68Ga 标记化合物的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 靶向 PET 成像能够提供卓越的灵敏度和特异性来检测原发性前列腺肿瘤及其转移，如广泛研究的 68Ga-PSMA-617。
该初步研究旨在前瞻性地评估 68Ga-P16-093（一种靶向 PSMA 的新型放射性药物）的早期动态分布，并将其与同一组前列腺癌患者中的 68Ga-PSMA-617 进行比较。
研究概览
详细说明
前列腺癌 (PC) 是全世界男性最常见的恶性肿瘤之一，死于这种疾病的人数持续居高不下。
由于前列腺癌细胞糖酵解水平低，18F-FDG PET/CT检测前列腺癌及其转移的应用受到限制。
前列腺特异性膜抗原 (PSMA)，也称为叶酸水解酶 I 或谷氨酸羧肽酶 II，在前列腺腺癌细胞上过度表达。
已经开发了多种靶向 PSMA 的低分子量放射性药物，例如用于 68Ga 标记的 PSMA-617、PSMA-11。
68Ga-PSMA PET/CT在检测前列腺癌病灶方面表现出良好的灵敏度和特异性，可以发现许多CT、MRI和骨扫描无法识别的微小病灶。
68Ga-P16-093，一种靶向 PSMA 的新型放射性药物，结合物的尿素片段使用 HBED-CC 螯合剂标记 68Ga(III)。
基于 HBED 的螯合配体通过其两个酚盐 O、两个氨基乙酸酯羧酸盐 O 和两个氨基 N 供体原子在伪八面体 N2O4 配位球中以高亲和力结合 68Ga3+ 离子。
Mark A. Green 等人已经证明，68Ga-P16-093 提供的诊断信息似乎与 68Ga-PSMA-11 在出现生化复发的前列腺癌患者中相当，并且 68Ga-P16-093 表现出比观察到的 68Ga 更少的尿液排泄-PSMA-11。
该初步研究旨在前瞻性地评估 68Ga-P16-093 与 68Ga-PSMA-617 在同一组前列腺癌患者中的早期动态分布。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 确诊的已治疗或未治疗的前列腺癌患者；
- 连续两天内的 68Ga-PSMA617 和 68Ga-P16-093 PET/CT；
- 签署书面同意书。
排除标准：
- 已知对 PSMA 过敏；
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-PSMA617 和 68Ga-P16-093 PET/CT 扫描
前列腺癌患者 PET/CT 成像：在连续两天内，每位患者分别在静脉注射 68Ga-PSMA617 和 68Ga-P16-093 后接受 PET/CT 扫描。
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静脉注射一剂 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617。
示踪剂量的 68Ga-PSMA-617 将用于通过 PET/CT 对前列腺癌病变进行成像。
其他名称：
静脉注射一剂 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-P16-093。
示踪剂量的 68Ga-P16-093 将用于通过 PET/CT 对前列腺癌病变进行成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢参数
大体时间：通过学习完成，平均1年]
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68Ga-P16-093与68Ga-PSMA-617在同一组前列腺癌患者中的早期动态分布（不同时间点肿瘤病灶的SUVmax和正常器官的SUVmean）对比。
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通过学习完成，平均1年]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤检测能力
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 68Ga-PSMA-617 PET/CT 相比，68Ga-P16-093 PET/CT 检测到的前列腺癌肿瘤数量
|
通过学习完成，平均1年
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肿瘤SUVmax
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 68Ga-PSMA-617 PET/CT 相比，68Ga-P16-093 PET/CT 对前列腺癌的肿瘤摄取
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSMA表达式和SUV
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PET中PSMA表达与SUV的相关性
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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