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片側および両側の人工膝関節全置換術におけるバランスと転倒リスクの比較

2021年3月10日 更新者：Erman tütüncüler、Pamukkale University

片側および両側の人工膝関節全置換術を受けた患者におけるバランスと転倒リスクの比較

人工膝関節全置換術 (TKA) の患者では、静的または動的な姿勢制御を完全に復元することはできません。 さらに、バランスと姿勢制御の欠損は、TKA 後も両肢に存在する可能性があります。 ただし、反対側の膝の OA グレード、非対称な歩行パターン、および姿勢の揺れは、バランスの欠如と転倒の危険因子として残っています。 この理論的根拠に基づいて、本研究の目的は、両側性変形性膝関節症患者のTKA前後のバランスと転倒リスクを評価し、片側TKA患者と両側TKA患者のバランスと転倒リスクの違いを明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転倒は、高齢者人口の罹患率と死亡率の増加の主な原因の 1 つであり、医療費負担の増加に大きく貢献しています。 重度の膝 OA に関連する痛み、筋力不足、膝関節の変形、平衡感覚障害、および固有感覚障害は、高齢者の転倒リスクの増加に寄与しており、この人口の 50% 以上が毎年転倒を経験しています。 人工膝関節全置換術 (TKA) の患者では、静的または動的な姿勢制御を完全に復元することはできません。 さらに、バランスと姿勢制御の欠損は、TKA 後も両肢に存在する可能性があります。 TKA 後の手術側の体重負荷の増加と対側の変形性関節症の膝の体重負荷の軽減は、痛みを軽減し、バランス関連の機能を改善することができます。 ただし、反対側の膝の OA グレード、非対称な歩行パターン、および姿勢の揺れは、バランスの欠如と転倒の危険因子として残っています。 この理論的根拠に基づいて、本研究の目的は、両側性変形性膝関節症患者のTKA前後のバランスと転倒リスクを評価し、片側TKA患者と両側TKA患者のバランスと転倒リスクの違いを明らかにすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20010
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

42年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 55 ～ 85 歳、両側性変形性関節症の患者、ケルグレン ローレンス グレード 3 ～ 4 の患者、口頭および書面による指示を理解できる患者。

除外基準:

  • 改訂 TKA 手術、米国麻酔学会スコア >3、神経障害、精神医学的問題、定期的な催眠薬および/または抗不安薬の使用、認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片側TKA
片側人工膝関節全置換術グループ (UTKA) は、最初の TKA から 3 か月以内に 2 回目の TKA を受けなかった患者で構成されました。
手順：人工膝関節全置換術
外科的処置
実験的：両側TKA
両側人工膝関節全置換術群 (BTKA) は、最初の TKA から 12 か月以内に 2 回目の TKA を受けた患者です。
手順：人工膝関節全置換術
外科的処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスク評価
時間枠：3ヶ月
転倒リスクは、Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc.、米国ニューヨーク州シャーリー) を使用して評価されました。 転倒リスクテストは、潜在的な転倒候補を特定するために実施されました。 テスト結果は、年齢に関連する標準データと比較されます。
3ヶ月
バランス評価
時間枠：3ヶ月
バランス（姿勢安定性と感覚統合）は、Biodex Balance System SD（Biodex Medical Systems Inc.、米国ニューヨーク州シャーリー）を使用して評価されました。 姿勢安定性テストは、バランスの中心を維持する患者の能力を判断するために適用されました。 感覚統合テストは、さまざまな感覚を統合してバランスを維持し、これらの感覚のいずれかが欠けている場合にそれを補う個人の能力を評価することを目的としています。 このテストには、4 つの条件が含まれていました: 目を開く-しっかりした表面、目を閉じて-しっかりした表面、目を開いて-フォーム表面、および目を閉じて-フォーム表面。 各評価は 30 秒間続き、評価の間に 10 秒間の休憩がありました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数スコア
時間枠：3ヶ月
これは、股関節および膝 OA 患者の痛み、こわばり、および身体機能を評価する患者報告アンケートです。 索引は 24 の質問で構成され、5 分以内に完了します。 設問の点数は 0 (なし) から 4 (非常に厳しい) まであり、結果は 100 点満点 (最低点 0 点、最高点 100 点) で評価されます。 スコアが高いほど、膝の機能が最悪であることを示します。
3ヶ月
生活の質の測定
時間枠：3ヶ月
患者の生活の質は、二次転帰のためにShort Form-12で評価されました。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
3ヶ月
立ち座りテスト
時間枠：3ヶ月
患者は高さ 44 cm の椅子の中央に座り、背筋を伸ばし、腕を胸の前で交差させ、足を地面につけました。 患者は椅子から立ち上がり、30 秒間できるだけ多く座るように求められました。 行われた正確な開始回数が患者のスコアを形成しました。 スコアが高いほど、全体的な強度が高いことを示します。
3ヶ月
9段階段昇降テスト
時間枠：3ヶ月
患者は 9 段階の 16 ～ 20 cm のはしごをできるだけ速く安全に登ったり降りたりするように求められました。 患者は手すりまたは歩行補助具の使用を許可され、使用された方法が記録されました。 開始コマンドでテストを開始し、患者が開始場所に戻ったときに時間が停止しました。 患者は、要求されたときに停止して休むことを許可されましたが、その期間は継続されました。 合計時間がスコアとして記録されました。 スコアが低いほど、膝の機能が優れていることを示します。
3ヶ月
40m早足テスト
時間枠：3ヶ月
患者は 10 メートルのトラックを走らずにできるだけ速く歩き、フィニッシュでコーンを折り返し、合計 40 メートルの距離を完走するよう求められました。 患者が最終段階でベースラインを通過した後、時間を止めて合計時間を記録しました。 スコアが低いほど、歩行能力が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pamukkale University

捜査官

  • 主任研究者：Erman Tütüncüler, Dr.、Pamukkale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Balance, Fall risk after TKA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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