Srovnání rovnováhy a rizika pádu u jednostranné a oboustranné totální endoprotézy kolene
10. března 2021 aktualizováno: Erman tütüncüler, Pamukkale University
Srovnání rovnováhy a rizika pádu u pacientů s jednostrannou a oboustrannou totální endoprotézou kolene
Statická nebo dynamická posturální kontrola nemůže být plně obnovena u pacientů s totální endoprotézou kolena (TKA).
Kromě toho mohou být na obou končetinách po TKA stále přítomny deficity v rovnováze a posturální kontrole.
Nicméně stupeň OA kontralaterálního kolena, asymetrický způsob chůze a posturální kolísání stále zůstávají rizikovým faktorem pro deficity rovnováhy a pády.
Na základě tohoto zdůvodnění je cílem této studie zhodnotit rovnováhu a riziko pádu před a po TKA u pacientů, kteří trpěli oboustrannou osteoartrózou kolena a objasnit rozdíl v rovnováze a riziku pádu mezi jednostrannými a oboustrannými pacienty s TKA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pády jsou jednou z hlavních příčin zvýšené nemocnosti a úmrtnosti u starší populace a významně přispívají ke zvýšení nákladů na zdravotní péči.
Bolest, nedostatek síly, deformace kolenního kloubu, poruchy rovnováhy a proprioceptivní poruchy spojené s těžkou OA kolenního kloubu přispívají ke zvýšenému riziku pádu u starších osob a více než 50 % této populace zažije každý rok pád.
Statická nebo dynamická posturální kontrola nemůže být plně obnovena u pacientů s totální endoprotézou kolena (TKA).
Kromě toho mohou být na obou končetinách po TKA stále přítomny deficity v rovnováze a posturální kontrole.
Zvýšená zátěž na operační straně po TKA a snížená zátěžová hmotnost v kontralaterálním osteoartrotickém koleni může snížit bolest a zlepšit funkce související s rovnováhou.
Nicméně stupeň OA kontralaterálního kolena, asymetrický způsob chůze a posturální kolísání stále zůstávají rizikovým faktorem pro deficity rovnováhy a pády.
Na základě tohoto zdůvodnění je cílem této studie zhodnotit rovnováhu a riziko pádu před a po TKA u pacientů, kteří trpěli oboustrannou osteoartrózou kolena a objasnit rozdíl v rovnováze a riziku pádu mezi jednostrannými a oboustrannými pacienty s TKA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20010
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 55 až 85 lety, pacienti s oboustrannou osteoartrózou, Kellgren-Lawrence stupeň 3-4, pacienti schopní porozumět verbálním i písemným pokynům.
Kritéria vyloučení:
- revize operace TKA, skóre Americké společnosti anesteziologů >3, neurologický kompromis, psychiatrické problémy, pravidelné užívání hypnotických a/nebo anxiolytických léků, demence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostranné TKA
Skupina unilaterální totální endoprotézy kolena (UTKA) sestávala z pacientů, kteří nepodstoupili druhou TKA do 3 měsíců od první TKA
|
Chirurgický zásah
|
|
Experimentální: Oboustranná TKA
skupina bilaterální totální endoprotézy kolena (BTKA) byli ti, kteří měli druhou TKA do 12 měsíců po počáteční TKA
|
Chirurgický zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rizika pádu
Časové okno: 3 měsíce
|
Riziko pádu bylo hodnoceno pomocí Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Test rizika pádu byl proveden s cílem identifikovat potenciální kandidáty pádu.
Výsledky testů se porovnávají s normativními údaji souvisejícími s věkem.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnocení bilance
Časové okno: 3 měsíce
|
Rovnováha (posturální stabilita a senzorická integrace) byla hodnocena pomocí Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Test posturální stability byl použit ke zjištění schopnosti pacienta udržet střed rovnováhy.
Test smyslové integrace má za cíl vyhodnotit schopnost jednotlivce integrovat různé smysly pro udržení rovnováhy a kompenzovat, když jeden z těchto smyslů chybí.
Tento test zahrnoval čtyři podmínky: Oční otevřený-pevný povrch, Oči zavřený-pevný povrch, Oční otevřený-pěnový povrch a Oční zavřený-pěnový povrch.
Každé hodnocení trvalo 30 sekund, s 10 sekundami odpočinku mezi hodnoceními.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o pacientem hlášený dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce u pacientů s OA kyčle a kolena.
Rejstřík se skládá z 24 otázek a je dokončen za méně než 5 minut.
Skóre otázek se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) a výsledky jsou hodnoceny nad 100 bodů (minimální skóre: 0 a maximální skóre: 100).
Vyšší skóre ukazuje na nejhorší funkce kolena.
|
3 měsíce
|
|
Míra kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí Short Form-12 pro sekundární výsledek.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient seděl uprostřed židle o výšce 44 cm, s rovnými zády, rukama zkříženýma před hrudníkem a nohama na zemi.
Pacient byl požádán, aby vstal ze židle a posadil se na 30 sekund, jak jen to pacient dokáže.
Přesný počet provedených startů tvořil skóre pacienta.
Vyšší skóre znamená lepší celkovou sílu.
|
3 měsíce
|
|
Test lezení po schodech v 9 krocích
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient byl požádán, aby vylezl a sestoupil po 9stupňovém 16-20 centimetrovém žebříku co nejrychleji, ale bezpečně.
Pacientovi bylo umožněno používat zábradlí nebo pomůcku při chůzi a byla zaznamenána použitá metoda.
Test byl zahájen povelem start a čas se zastavil, když se pacient vrátil na místo startu.
Pacientovi bylo dovoleno zastavit se a odpočinout si, když to bylo požadováno, ale trvání pokračovalo.
Celkový čas byl zaznamenán jako skóre.
Nižší skóre ukazuje na lepší funkce kolen.
|
3 měsíce
|
|
Zkouška 40 m chůze v rychlém tempu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti byli požádáni, aby šli po 10metrové trati bez běhu, ale co nejrychleji, otočili se kolem kužele v cíli a dokončili celkovou vzdálenost 40 metrů.
Poté, co pacient v poslední fázi překonal základní linii, byl čas zastaven a byl zaznamenán celkový čas.
Nižší skóre znamená lepší schopnost chůze.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erman Tütüncüler, Dr., Pamukkale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zora H, Güngör HR, Bayrak G, Şavkın R, Büker N. Does mini-midvastus approach have an advantageous effect on rapid recovery protocols over medial parapatellar approach in total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):571-581. doi: 10.5606/ehc.2020.76387.
- Vala CH, Kärrholm J, Kanis JA, Johansson H, Sten S, Sundh V, Karlsson M, Lorentzon M, Mellström D. Risk for hip fracture before and after total knee replacement in Sweden. Osteoporos Int. 2020 May;31(5):887-895. doi: 10.1007/s00198-019-05241-x. Epub 2019 Dec 12.
- Bakırhan S, Angın S, Karatosun V, Ünver B, Günal I. Physical performance parameters during standing up in patients with unilateral and bilateral total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(5):367-72.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Balance, Fall risk after TKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .