Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av balanse- og fallrisiko ved unilateral og bilateral total kneartroplastikk

10. mars 2021 oppdatert av: Erman tütüncüler, Pamukkale University

En sammenligning av balanse- og fallrisiko hos pasienter med unilateral og bilateral total kneartroplastikk

Statisk eller dynamisk postural kontroll kan ikke gjenopprettes fullstendig hos pasienter med total kneartroplastikk (TKA). Dessuten kan mangler i balanse og postural kontroll fortsatt være tilstede i begge ekstremiteter etter TKA. Imidlertid er kontralateral OA-grad i kneet, asymmetrisk gangmønster og posturale svai fortsatt en risikofaktor for balansesvikt og fall. Basert på denne begrunnelsen er målet med denne studien å evaluere balanse- og fallrisiko før og etter TKA hos pasienter som led av bilateral kneartrose og å avklare balanse- og fallrisikoforskjellen mellom unilaterale og bilaterale TKA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fall er en av de viktigste årsakene til økt sykelighet og dødelighet i den eldre befolkningen og er en betydelig bidragsyter til å øke kostnadsbyrden for helsevesenet. Smerter, styrkedefekter, deformiteter i kneleddet, balanse og proprioseptive svikt forbundet med alvorlig kne-OA, bidrar til økt risiko for å falle blant eldre, og mer enn 50 % av denne befolkningen opplever et fall hvert år. Statisk eller dynamisk postural kontroll kan ikke gjenopprettes fullstendig hos pasienter med total kneartroplastikk (TKA). Dessuten kan mangler i balanse og postural kontroll fortsatt være tilstede i begge ekstremiteter etter TKA. Økt vektbæring på operativ side etter TKA og redusert vektbærende vekt i det kontralaterale artrose kneet kan redusere smerter og forbedre balanserelaterte funksjoner. Imidlertid er kontralateral OA-grad i kneet, asymmetrisk gangmønster og posturale svai fortsatt en risikofaktor for balansesvikt og fall. Basert på denne begrunnelsen er målet med denne studien å evaluere balanse- og fallrisiko før og etter TKA hos pasienter som led av bilateral kneartrose og å avklare balanse- og fallrisikoforskjellen mellom unilaterale og bilaterale TKA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Denizli, Tyrkia, 20010
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 55 og 85 år, pasienter med bilateral artrose, Kellgren-Lawrence grad 3-4, pasienter som er i stand til å forstå verbale og skriftlige instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • revisjon TKA-kirurgi, American Society of Anesthesiologists score >3, nevrologisk kompromiss, psykiatriske problemer, vanlig bruk av hypnotiske og/eller angstdempende medisiner, demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ensidig TKA
Unilateral total kneartroplastikkgruppe (UTKA) besto av pasienter som ikke gjennomgikk en ny TKA innen 3 måneder etter den første TKA
Kirurgisk prosedyre
Eksperimentell: Bilateral TKA
bilateral total kneartroplastikkgruppe (BTKA) var de som hadde en andre TKA innen 12 måneder etter initial TKA
Kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallrisikovurdering
Tidsramme: 3 måneder
Fallrisiko ble evaluert ved bruk av Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Fallrisikotesten ble utført for å identifisere potensielle fallkandidater. Testresultater sammenlignes med aldersrelaterte normative data.
3 måneder
Balansevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Balanse (postural stabilitet og sensorisk integrasjon) ble evaluert ved å bruke Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA). Postural stabilitetstest ble brukt for å bestemme en pasients evne til å opprettholde balansesenteret. Sensorisk integrasjonstest har som mål å evaluere individets evne til både å integrere ulike sanser for å opprettholde balanse og å kompensere når en av disse sansene mangler. Denne testen inkluderte fire forhold: Eyes Open-Firm Surface, Eyes Closed-Firm Surface, Eyes Open-Foam Surface og Eyes Closed-Foam Surface. Hver vurdering varte i 30 sekunder, med 10 sekunders hvile mellom vurderingene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score
Tidsramme: 3 måneder
Det er et pasientrapportert spørreskjema som evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og kne-OA. Indeksen består av 24 spørsmål og er fullført på mindre enn 5 minutter. Poengsummen til spørsmålene varierer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og resultatene vurderes over 100 poeng (minimumscore:0 og maksimal poengsum:100). Høyere score indikerer dårligste knefunksjoner.
3 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pasientenes livskvalitet ble evaluert med Short Form-12 for andre utfall. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Sitte-å-stå-test
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten ble sittende midt på en stol med en høyde på 44 cm, med rett rygg, armer i kors foran brystet og føttene på bakken. Pasienten ble bedt om å reise seg fra stolen og sette seg ned så mye pasienten kunne i 30 sekunder. Det nøyaktige antallet starter dannet pasientens poengsum. Høyere score indikerer bedre total styrke.
3 måneder
9-trinns trappeklatringstest
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten ble bedt om å klatre og gå ned 9-trinns 16-20 centimeter stigen så raskt, men trygt som mulig. Pasienten fikk bruke rekkverk eller ganghjelp, og metoden som ble brukt ble registrert. Testen ble startet med startkommandoen og tiden stoppet når pasienten kom tilbake til startstedet. Pasienten fikk stoppe og hvile når det ble bedt om det, men varigheten ble videreført. Den totale tiden ble registrert som en poengsum. Lavere score indikerer bedre knefunksjoner.
3 måneder
40 m fartsfylt gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene ble bedt om å gå langs 10-metersbanen uten å løpe, men så fort som mulig, snu kjeglen ved mål og fullføre den totale distansen på 40 meter. Etter at pasienten passerte baseline i det siste stadiet, ble tiden stoppet og den totale tiden ble registrert. Lavere skår indikerer bedre gangkapasitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erman Tütüncüler, Dr., Pamukkale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Balance, Fall risk after TKA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere