- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04796519
Sammenligning av balanse- og fallrisiko ved unilateral og bilateral total kneartroplastikk
10. mars 2021 oppdatert av: Erman tütüncüler, Pamukkale University
En sammenligning av balanse- og fallrisiko hos pasienter med unilateral og bilateral total kneartroplastikk
Statisk eller dynamisk postural kontroll kan ikke gjenopprettes fullstendig hos pasienter med total kneartroplastikk (TKA).
Dessuten kan mangler i balanse og postural kontroll fortsatt være tilstede i begge ekstremiteter etter TKA.
Imidlertid er kontralateral OA-grad i kneet, asymmetrisk gangmønster og posturale svai fortsatt en risikofaktor for balansesvikt og fall.
Basert på denne begrunnelsen er målet med denne studien å evaluere balanse- og fallrisiko før og etter TKA hos pasienter som led av bilateral kneartrose og å avklare balanse- og fallrisikoforskjellen mellom unilaterale og bilaterale TKA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er en av de viktigste årsakene til økt sykelighet og dødelighet i den eldre befolkningen og er en betydelig bidragsyter til å øke kostnadsbyrden for helsevesenet.
Smerter, styrkedefekter, deformiteter i kneleddet, balanse og proprioseptive svikt forbundet med alvorlig kne-OA, bidrar til økt risiko for å falle blant eldre, og mer enn 50 % av denne befolkningen opplever et fall hvert år.
Statisk eller dynamisk postural kontroll kan ikke gjenopprettes fullstendig hos pasienter med total kneartroplastikk (TKA).
Dessuten kan mangler i balanse og postural kontroll fortsatt være tilstede i begge ekstremiteter etter TKA.
Økt vektbæring på operativ side etter TKA og redusert vektbærende vekt i det kontralaterale artrose kneet kan redusere smerter og forbedre balanserelaterte funksjoner.
Imidlertid er kontralateral OA-grad i kneet, asymmetrisk gangmønster og posturale svai fortsatt en risikofaktor for balansesvikt og fall.
Basert på denne begrunnelsen er målet med denne studien å evaluere balanse- og fallrisiko før og etter TKA hos pasienter som led av bilateral kneartrose og å avklare balanse- og fallrisikoforskjellen mellom unilaterale og bilaterale TKA-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20010
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
42 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 55 og 85 år, pasienter med bilateral artrose, Kellgren-Lawrence grad 3-4, pasienter som er i stand til å forstå verbale og skriftlige instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- revisjon TKA-kirurgi, American Society of Anesthesiologists score >3, nevrologisk kompromiss, psykiatriske problemer, vanlig bruk av hypnotiske og/eller angstdempende medisiner, demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig TKA
Unilateral total kneartroplastikkgruppe (UTKA) besto av pasienter som ikke gjennomgikk en ny TKA innen 3 måneder etter den første TKA
|
Kirurgisk prosedyre
|
|
Eksperimentell: Bilateral TKA
bilateral total kneartroplastikkgruppe (BTKA) var de som hadde en andre TKA innen 12 måneder etter initial TKA
|
Kirurgisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrisikovurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Fallrisiko ble evaluert ved bruk av Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Fallrisikotesten ble utført for å identifisere potensielle fallkandidater.
Testresultater sammenlignes med aldersrelaterte normative data.
|
3 måneder
|
|
Balansevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Balanse (postural stabilitet og sensorisk integrasjon) ble evaluert ved å bruke Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Postural stabilitetstest ble brukt for å bestemme en pasients evne til å opprettholde balansesenteret.
Sensorisk integrasjonstest har som mål å evaluere individets evne til både å integrere ulike sanser for å opprettholde balanse og å kompensere når en av disse sansene mangler.
Denne testen inkluderte fire forhold: Eyes Open-Firm Surface, Eyes Closed-Firm Surface, Eyes Open-Foam Surface og Eyes Closed-Foam Surface.
Hver vurdering varte i 30 sekunder, med 10 sekunders hvile mellom vurderingene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et pasientrapportert spørreskjema som evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og kne-OA.
Indeksen består av 24 spørsmål og er fullført på mindre enn 5 minutter.
Poengsummen til spørsmålene varierer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og resultatene vurderes over 100 poeng (minimumscore:0 og maksimal poengsum:100).
Høyere score indikerer dårligste knefunksjoner.
|
3 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientenes livskvalitet ble evaluert med Short Form-12 for andre utfall.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Sitte-å-stå-test
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten ble sittende midt på en stol med en høyde på 44 cm, med rett rygg, armer i kors foran brystet og føttene på bakken.
Pasienten ble bedt om å reise seg fra stolen og sette seg ned så mye pasienten kunne i 30 sekunder.
Det nøyaktige antallet starter dannet pasientens poengsum.
Høyere score indikerer bedre total styrke.
|
3 måneder
|
|
9-trinns trappeklatringstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten ble bedt om å klatre og gå ned 9-trinns 16-20 centimeter stigen så raskt, men trygt som mulig.
Pasienten fikk bruke rekkverk eller ganghjelp, og metoden som ble brukt ble registrert.
Testen ble startet med startkommandoen og tiden stoppet når pasienten kom tilbake til startstedet.
Pasienten fikk stoppe og hvile når det ble bedt om det, men varigheten ble videreført.
Den totale tiden ble registrert som en poengsum.
Lavere score indikerer bedre knefunksjoner.
|
3 måneder
|
|
40 m fartsfylt gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene ble bedt om å gå langs 10-metersbanen uten å løpe, men så fort som mulig, snu kjeglen ved mål og fullføre den totale distansen på 40 meter.
Etter at pasienten passerte baseline i det siste stadiet, ble tiden stoppet og den totale tiden ble registrert.
Lavere skår indikerer bedre gangkapasitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erman Tütüncüler, Dr., Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zora H, Güngör HR, Bayrak G, Şavkın R, Büker N. Does mini-midvastus approach have an advantageous effect on rapid recovery protocols over medial parapatellar approach in total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):571-581. doi: 10.5606/ehc.2020.76387.
- Vala CH, Kärrholm J, Kanis JA, Johansson H, Sten S, Sundh V, Karlsson M, Lorentzon M, Mellström D. Risk for hip fracture before and after total knee replacement in Sweden. Osteoporos Int. 2020 May;31(5):887-895. doi: 10.1007/s00198-019-05241-x. Epub 2019 Dec 12.
- Bakırhan S, Angın S, Karatosun V, Ünver B, Günal I. Physical performance parameters during standing up in patients with unilateral and bilateral total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(5):367-72.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Balance, Fall risk after TKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .