Porównanie równowagi i ryzyka upadku w przypadku jednostronnej i obustronnej alloplastyki stawu kolanowego
10 marca 2021 zaktualizowane przez: Erman tütüncüler, Pamukkale University
Porównanie równowagi i ryzyka upadku u pacjentów z jednostronną i obustronną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
Statycznej lub dynamicznej kontroli postawy nie można w pełni przywrócić u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Ponadto deficyty równowagi i kontroli postawy mogą nadal występować w obu kończynach po TKA.
Jednak stopień choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po stronie przeciwnej, asymetryczny wzorzec chodu i kołysanie postawy nadal pozostają czynnikami ryzyka deficytów równowagi i upadków.
W oparciu o to uzasadnienie, celem tego badania jest ocena równowagi i ryzyka upadku przed i po TKA u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz wyjaśnienie różnicy w równowadze i ryzyku upadku między pacjentami z jednostronnym i obustronnym TKA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki są jedną z głównych przyczyn zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w populacji osób starszych i w znacznym stopniu przyczyniają się do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej.
Ból, deficyt siły, deformacje stawu kolanowego, zaburzenia równowagi i propriocepcji związane z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyczyniają się do zwiększonego ryzyka upadków wśród osób starszych, a ponad 50% tej populacji doświadcza upadku każdego roku.
Statycznej lub dynamicznej kontroli postawy nie można w pełni przywrócić u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Ponadto deficyty równowagi i kontroli postawy mogą nadal występować w obu kończynach po TKA.
Zwiększone obciążenie po stronie operacyjnej po TKA i zmniejszone obciążenie po stronie przeciwnej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego może zmniejszyć ból i poprawić funkcje związane z równowagą.
Jednak stopień choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po stronie przeciwnej, asymetryczny wzorzec chodu i kołysanie postawy nadal pozostają czynnikami ryzyka deficytów równowagi i upadków.
W oparciu o to uzasadnienie, celem tego badania jest ocena równowagi i ryzyka upadku przed i po TKA u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz wyjaśnienie różnicy w równowadze i ryzyku upadku między pacjentami z jednostronnym i obustronnym TKA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20010
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
42 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 55 do 85 lat, pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów, stopień 3-4 według Kellgrena-Lawrence'a, pacjenci zdolni do rozumienia instrukcji ustnych i pisemnych.
Kryteria wyłączenia:
- rewizyjna operacja TKA, punktacja American Society of Anesthesiologists > 3, zaburzenia neurologiczne, problemy psychiatryczne, regularne stosowanie leków nasennych i/lub przeciwlękowych, demencja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostronna TKA
Grupa jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (UTKA) składała się z pacjentów, u których nie wykonano drugiej TKA w ciągu 3 miesięcy od pierwszej TKA
|
Zabieg chirurgiczny
|
|
Eksperymentalny: Dwustronna TKA
grupa obustronnej totalnej alloplastyki stawu kolanowego (BTKA) obejmowała osoby, które miały drugą TKA w ciągu 12 miesięcy po pierwszej TKA
|
Zabieg chirurgiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka upadku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ryzyko upadku oceniano za pomocą Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Test ryzyka upadku został przeprowadzony w celu zidentyfikowania potencjalnych kandydatów do upadku.
Wyniki testu są porównywane z danymi normatywnymi dotyczącymi wieku.
|
3 miesiące
|
|
Ocena salda
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Równowagę (stabilność postawy i integrację sensoryczną) oceniano za pomocą Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
W celu określenia zdolności pacjenta do utrzymania środka równowagi zastosowano Test Stabilności Posturalnej.
Test integracji sensorycznej ma na celu ocenę zdolności jednostki do integracji różnych zmysłów w celu utrzymania równowagi i kompensacji braku jednego z tych zmysłów.
Ten test obejmował cztery warunki: oczy otwarte-twarda powierzchnia, oczy zamknięte-twarda powierzchnia, oczy otwarte-powierzchnia piany i oczy zamknięte-powierzchnia pianki.
Każda ocena trwała 30 sekund, z 10-sekundową przerwą między ocenami.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia ból, sztywność i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych.
Indeks składa się z 24 pytań i można go wypełnić w mniej niż 5 minut.
Punktacja pytań waha się od 0 (brak) do 4 (bardzo dotkliwy), a wyniki oceniane są na ponad 100 punktów (minimalny wynik: 0 i maksymalny wynik: 100).
Wyższe wyniki wskazują na najgorsze funkcje kolana.
|
3 miesiące
|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia pacjentów oceniano za pomocą krótkiego formularza-12 w celu uzyskania drugiego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent siedział na środku krzesła o wysokości 44 cm, z wyprostowanymi plecami, rękami skrzyżowanymi na piersi i stopami opartymi o podłoże.
Pacjent został poproszony, aby wstał z krzesła i usiadł tak długo, jak tylko mógł przez 30 sekund.
Dokładna liczba wykonanych startów tworzyła punktację pacjenta.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną siłę.
|
3 miesiące
|
|
9-stopniowy test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent został poproszony o wchodzenie i schodzenie po 9-stopniowej drabinie o długości 16-20 centymetrów tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie.
Pacjentowi pozwolono korzystać z poręczy lub pomocy do chodzenia, a zastosowaną metodę odnotowywano.
Badanie rozpoczynano komendą start, a czas zatrzymywano w momencie powrotu pacjenta na miejsce startu.
Pacjentowi pozwolono zatrzymać się i odpocząć na żądanie, ale czas trwania był kontynuowany.
Całkowity czas był zapisywany jako wynik.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje kolana.
|
3 miesiące
|
|
Test marszu w szybkim tempie na 40 m
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zostali poproszeni o chodzenie po 10-metrowej bieżni bez biegania, ale tak szybko, jak to możliwe, obrócenie stożka na mecie i pokonanie całkowitego dystansu 40 metrów.
Po przekroczeniu przez pacjenta linii podstawowej w ostatnim etapie, czas zatrzymywano i rejestrowano czas całkowity.
Niższe wyniki wskazują na lepszą zdolność chodzenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erman Tütüncüler, Dr., Pamukkale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zora H, Güngör HR, Bayrak G, Şavkın R, Büker N. Does mini-midvastus approach have an advantageous effect on rapid recovery protocols over medial parapatellar approach in total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):571-581. doi: 10.5606/ehc.2020.76387.
- Vala CH, Kärrholm J, Kanis JA, Johansson H, Sten S, Sundh V, Karlsson M, Lorentzon M, Mellström D. Risk for hip fracture before and after total knee replacement in Sweden. Osteoporos Int. 2020 May;31(5):887-895. doi: 10.1007/s00198-019-05241-x. Epub 2019 Dec 12.
- Bakırhan S, Angın S, Karatosun V, Ünver B, Günal I. Physical performance parameters during standing up in patients with unilateral and bilateral total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(5):367-72.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Balance, Fall risk after TKA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .