- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04796519
Sammenligning af balance- og faldrisiko ved unilateral og bilateral total knæarthroplastik
10. marts 2021 opdateret af: Erman tütüncüler, Pamukkale University
En sammenligning af balance- og faldrisiko hos patienter med unilateral og bilateral total knæarthroplastik
Statisk eller dynamisk postural kontrol kan ikke genoprettes fuldt ud hos patienter med total knæarthroplastik (TKA).
Desuden kan underskud i balance og postural kontrol stadig være til stede i begge ekstremiteter efter TKA.
Den kontralaterale knæ-OA-grad, det asymmetriske gangmønster og posturale svaj er dog stadig en risikofaktor for balanceunderskud og fald.
Baseret på dette rationale er formålet med denne undersøgelse at evaluere balance- og faldrisikoen før og efter TKA hos patienter, der led af bilateral knæartrose og at klarlægge balance- og faldrisikoforskellen mellem unilaterale og bilaterale TKA-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald er en af de førende årsager til øget sygelighed og dødelighed i den ældre befolkning og bidrager væsentligt til at øge sundhedsomkostningerne.
Smerter, styrkedefekter, knæledsdeformiteter, balance og proprioceptive svækkelser forbundet med svær knæ-OA bidrager til en øget risiko for fald blandt ældre, og mere end 50 % af denne befolkning oplever et fald hvert år.
Statisk eller dynamisk postural kontrol kan ikke genoprettes fuldt ud hos patienter med total knæarthroplastik (TKA).
Desuden kan underskud i balance og postural kontrol stadig være til stede i begge ekstremiteter efter TKA.
Øget vægtbæring på den operative side efter TKA og reduceret vægtbærende vægt i det kontralaterale slidgigtknæ kan reducere smerter og forbedre balancerelaterede funktioner.
Den kontralaterale knæ-OA-grad, det asymmetriske gangmønster og posturale svaj er dog stadig en risikofaktor for balanceunderskud og fald.
Baseret på dette rationale er formålet med denne undersøgelse at evaluere balance- og faldrisikoen før og efter TKA hos patienter, der led af bilateral knæartrose og at klarlægge balance- og faldrisikoforskellen mellem unilaterale og bilaterale TKA-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20010
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
42 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 55 og 85 år, patienter med bilateral slidgigt, Kellgren-Lawrence grad 3-4, patienter, der er i stand til at forstå verbale og skriftlige instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- revision TKA operation, American Society of Anesthesiologists score >3, neurologisk kompromis, psykiatriske problemer, regelmæssig brug af hypnotisk og/eller angstdæmpende medicin, demens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ensidig TKA
Unilateral total knæarthroplastikgruppe (UTKA) bestod af patienter, der ikke gennemgik en anden TKA inden for 3 måneder efter den første TKA
|
Kirurgisk procedure
|
|
Eksperimentel: Bilateral TKA
bilateral total knæarthroplastikgruppe (BTKA) var dem, der havde en anden TKA inden for 12 måneder efter initial TKA
|
Kirurgisk procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrisikovurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Faldrisiko blev evalueret ved hjælp af Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Faldrisikotesten blev udført for at identificere potentielle faldkandidater.
Testresultater sammenlignes med aldersrelaterede normative data.
|
3 måneder
|
|
Balance evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Balance (Postural Stabilitet og Sensorisk Integration) blev evalueret under anvendelse af Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Postural stabilitetstest blev anvendt til at bestemme en patients evne til at opretholde balancecentret.
Sensorisk integrationstest har til formål at evaluere individets evne til både at integrere forskellige sanser for at opretholde balancen og til at kompensere, når en af disse sanser mangler.
Denne test inkluderede fire betingelser: Øjne åben-fast overflade, øjne lukkede-faste overflade, øjne åbne-skum overflade og øjne lukkede-skum overflade.
Hver vurdering varede 30 sekunder, med 10 sekunders hvile mellem vurderingerne.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og knæ-OA.
Indekset består af 24 spørgsmål og er udfyldt på mindre end 5 minutter.
Spørgsmålenes score går fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorligt), og resultaterne vurderes over 100 point (minimumscore:0 og maksimumscore:100).
Højere score indikerer dårligste knæfunktioner.
|
3 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes livskvalitet blev evalueret med Short Form-12 for sekundært resultat.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Sid-til-stå-test
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienten sad i midten af en stol med en højde på 44 cm, med ret ryg, arme over kors foran brystet og fødderne på jorden.
Patienten blev bedt om at rejse sig fra stolen og sætte sig ned så meget som patienten kunne i 30 sekunder.
Det nøjagtige antal starter dannede patientens score.
Højere score indikerer bedre samlet styrke.
|
3 måneder
|
|
9-trins trappeklatringstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienten blev bedt om at klatre og ned ad 9-trins 16-20 centimeter stigen så hurtigt, men sikkert som muligt.
Patienten fik lov til at bruge et gelænder eller et ganghjælpemiddel, og den anvendte metode blev registreret.
Testen blev startet med startkommandoen, og tiden stoppede, da patienten vendte tilbage til startstedet.
Patienten fik lov til at stoppe og hvile efter anmodning, men varigheden blev fortsat.
Den samlede tid blev registreret som en score.
Lavere score indikerer bedre knæfunktioner.
|
3 måneder
|
|
40 m tempofyldt gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne blev bedt om at gå langs 10-meter-banen uden at løbe, men så hurtigt som muligt, vende rundt om keglen ved mål og gennemføre den samlede 40-meter-distance.
Efter at patienten passerede baseline i det sidste trin, blev tiden stoppet, og den samlede tid blev registreret.
Lavere score indikerer bedre gangkapacitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erman Tütüncüler, Dr., Pamukkale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zora H, Güngör HR, Bayrak G, Şavkın R, Büker N. Does mini-midvastus approach have an advantageous effect on rapid recovery protocols over medial parapatellar approach in total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):571-581. doi: 10.5606/ehc.2020.76387.
- Vala CH, Kärrholm J, Kanis JA, Johansson H, Sten S, Sundh V, Karlsson M, Lorentzon M, Mellström D. Risk for hip fracture before and after total knee replacement in Sweden. Osteoporos Int. 2020 May;31(5):887-895. doi: 10.1007/s00198-019-05241-x. Epub 2019 Dec 12.
- Bakırhan S, Angın S, Karatosun V, Ünver B, Günal I. Physical performance parameters during standing up in patients with unilateral and bilateral total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(5):367-72.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Balance, Fall risk after TKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .