Vergelijking van evenwicht en valrisico bij unilaterale en bilaterale totale knieartroplastiek
10 maart 2021 bijgewerkt door: Erman tütüncüler, Pamukkale University
Een vergelijking van evenwicht en valrisico bij patiënten met unilaterale en bilaterale totale knieartroplastiek
Statische of dynamische houdingscontrole kan niet volledig worden hersteld bij patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA).
Bovendien kunnen na TKP nog steeds tekorten in balans en houdingsregulatie aanwezig zijn in beide extremiteiten.
De graad van contralaterale artrose van de knie, het asymmetrische looppatroon en houdingszwaaien blijven echter nog steeds een risicofactor voor evenwichtsstoornissen en vallen.
Op basis van deze grondgedachte is het doel van deze studie om het balans- en valrisico voor en na TKP te evalueren bij patiënten die leden aan bilaterale artrose van de knie en om het verschil in balans en valrisico tussen unilaterale en bilaterale TKP-patiënten te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is een van de belangrijkste oorzaken van verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij ouderen en levert een substantiële bijdrage aan de stijging van de zorgkosten.
Pijn, krachttekorten, misvormingen van het kniegewricht, evenwichts- en proprioceptieve stoornissen geassocieerd met ernstige knieartrose dragen bij aan een verhoogd risico op vallen bij ouderen, en meer dan 50% van deze bevolking maakt elk jaar een val mee.
Statische of dynamische houdingscontrole kan niet volledig worden hersteld bij patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA).
Bovendien kunnen na TKP nog steeds tekorten in balans en houdingsregulatie aanwezig zijn in beide extremiteiten.
Verhoogde gewichtsbelasting aan de operatieve zijde na TKP en verminderd gewichtsdragende gewicht in de contralaterale osteoartritische knie kunnen pijn verminderen en evenwichtsgerelateerde functies verbeteren.
De graad van contralaterale artrose van de knie, het asymmetrische looppatroon en houdingszwaaien blijven echter nog steeds een risicofactor voor evenwichtsstoornissen en vallen.
Op basis van deze grondgedachte is het doel van deze studie om het balans- en valrisico voor en na TKP te evalueren bij patiënten die leden aan bilaterale artrose van de knie en om het verschil in balans en valrisico tussen unilaterale en bilaterale TKP-patiënten te verduidelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20010
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
42 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 55 en 85 jaar, patiënten met bilaterale artrose, Kellgren-Lawrence graad 3-4, patiënten die mondelinge en schriftelijke instructies kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- revisie TKP-operatie, American Society of Anesthesiologists score >3, neurologisch compromis, psychiatrische problemen, regelmatig gebruik van hypnotica en/of anxiolytica, dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdige TKA
Unilaterale totale knieartroplastiekgroep (UTKA) bestond uit patiënten die geen tweede TKP ondergingen binnen 3 maanden na de eerste TKP
|
Chirurgische ingreep
|
|
Experimenteel: Bilaterale TKA
bilaterale totale knieartroplastiekgroep (BTKA) waren degenen die een tweede TKP hadden binnen 12 maanden na de eerste TKP
|
Chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het valrisico
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het valrisico werd geëvalueerd met behulp van het Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, VS).
De Valrisicotest is uitgevoerd om mogelijke valkandidaten te identificeren.
Testresultaten worden vergeleken met leeftijdsgerelateerde normatieve gegevens.
|
3 maanden
|
|
Saldo evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evenwicht (posturale stabiliteit en sensorische integratie) werd geëvalueerd met behulp van het Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, VS).
De houdingsstabiliteitstest werd toegepast om het vermogen van een patiënt om het evenwichtscentrum te behouden te bepalen.
Sensorische integratietest is bedoeld om het vermogen van het individu te evalueren om zowel verschillende zintuigen te integreren om het evenwicht te bewaren als om te compenseren wanneer een van deze zintuigen ontbreekt.
Deze test omvatte vier condities: ogen open-stevig oppervlak, ogen gesloten-stevig oppervlak, ogen open-schuimoppervlak en ogen gesloten-schuimoppervlak.
Elke beoordeling duurde 30 seconden, met 10 seconden rust tussen de beoordelingen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die pijn, stijfheid en fysiek functioneren evalueert bij patiënten met heup- en knieartrose.
De index bestaat uit 24 vragen en is in minder dan 5 minuten ingevuld.
De scores van de vragen variëren van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) en de resultaten worden beoordeeld op meer dan 100 punten (minimale score:0 en de maximale score:100).
Hogere scores duiden op slechtste kniefuncties.
|
3 maanden
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven van patiënten werd geëvalueerd met Short Form-12 voor een tweede uitkomst.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De patiënt zat in het midden van een stoel met een hoogte van 44 cm, de rug recht, de armen voor de borst gekruist en de voeten op de grond.
De patiënt werd gevraagd op te staan uit de stoel en gedurende 30 seconden zoveel mogelijk te gaan zitten.
Het exacte aantal gemaakte starts vormde de score van de patiënt.
Hogere scores duiden op een betere algehele sterkte.
|
3 maanden
|
|
9-staps trapklimtest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De patiënt werd gevraagd om de ladder met 9 treden van 16-20 centimeter zo snel maar veilig mogelijk te beklimmen en af te dalen.
De patiënt mocht een leuning of een loophulpmiddel gebruiken en de gebruikte methode werd geregistreerd.
De test werd gestart met het startcommando en de tijd stopte wanneer de patiënt terugkeerde naar de startplaats.
De patiënt mocht op verzoek stoppen en rusten, maar de duur werd voortgezet.
De totale tijd werd geregistreerd als een score.
Lagere scores duiden op betere kniefuncties.
|
3 maanden
|
|
40 m snelle looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten werd gevraagd om langs de baan van 10 meter te lopen zonder te rennen maar zo snel mogelijk, bij de finish om de kegel te draaien en de totale afstand van 40 meter af te leggen.
Nadat de patiënt in de laatste fase de basislijn was gepasseerd, werd de tijd gestopt en werd de totale tijd geregistreerd.
Lagere scores duiden op een beter loopvermogen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erman Tütüncüler, Dr., Pamukkale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zora H, Güngör HR, Bayrak G, Şavkın R, Büker N. Does mini-midvastus approach have an advantageous effect on rapid recovery protocols over medial parapatellar approach in total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):571-581. doi: 10.5606/ehc.2020.76387.
- Vala CH, Kärrholm J, Kanis JA, Johansson H, Sten S, Sundh V, Karlsson M, Lorentzon M, Mellström D. Risk for hip fracture before and after total knee replacement in Sweden. Osteoporos Int. 2020 May;31(5):887-895. doi: 10.1007/s00198-019-05241-x. Epub 2019 Dec 12.
- Bakırhan S, Angın S, Karatosun V, Ünver B, Günal I. Physical performance parameters during standing up in patients with unilateral and bilateral total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(5):367-72.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Balance, Fall risk after TKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .