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Vergleich von Gleichgewicht und Sturzrisiko bei unilateraler und bilateraler Knieendoprothetik

10. März 2021 aktualisiert von: Erman tütüncüler, Pamukkale University

Ein Vergleich von Gleichgewicht und Sturzrisiko bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger Knieendoprothetik

Die statische oder dynamische posturale Kontrolle kann bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA) nicht vollständig wiederhergestellt werden. Darüber hinaus können nach TKA Defizite im Gleichgewicht und in der posturalen Kontrolle an beiden Extremitäten vorhanden sein. Allerdings bleiben der OA-Grad des kontralateralen Knies, asymmetrisches Gangbild und Haltungsschwankungen immer noch ein Risikofaktor für Gleichgewichtsstörungen und Stürze. Basierend auf dieser Begründung ist es das Ziel dieser Studie, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko vor und nach TKA bei Patienten zu bewerten, die an bilateraler Kniearthrose litten, und den Unterschied zwischen Gleichgewicht und Sturzrisiko zwischen einseitigen und bilateralen TKA-Patienten zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stürze sind eine der Hauptursachen für eine erhöhte Morbidität und Mortalität in der älteren Bevölkerung und tragen wesentlich zur Erhöhung der Kostenbelastung im Gesundheitswesen bei. Schmerzen, Kraftdefizite, Kniegelenkdeformitäten, Gleichgewichts- und propriozeptive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit schwerer Kniearthrose tragen zu einem erhöhten Sturzrisiko bei älteren Menschen bei, und mehr als 50 % dieser Bevölkerung erleiden jedes Jahr einen Sturz. Die statische oder dynamische posturale Kontrolle kann bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA) nicht vollständig wiederhergestellt werden. Darüber hinaus können nach TKA Defizite im Gleichgewicht und in der posturalen Kontrolle an beiden Extremitäten vorhanden sein. Eine erhöhte Belastung der operativen Seite nach Knie-TEP und eine reduzierte Belastung des kontralateralen arthrotischen Knies können Schmerzen reduzieren und gleichgewichtsbezogene Funktionen verbessern. Allerdings bleiben der OA-Grad des kontralateralen Knies, asymmetrisches Gangbild und Haltungsschwankungen immer noch ein Risikofaktor für Gleichgewichtsstörungen und Stürze. Basierend auf dieser Begründung ist es das Ziel dieser Studie, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko vor und nach TKA bei Patienten zu bewerten, die an bilateraler Kniearthrose litten, und den Unterschied zwischen Gleichgewicht und Sturzrisiko zwischen einseitigen und bilateralen TKA-Patienten zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20010
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 85 Jahren, Patienten mit bilateraler Osteoarthritis, Kellgren-Lawrence-Grad 3-4, Patienten, die mündliche und schriftliche Anweisungen verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-TKA-Operation, American Society of Anesthesiologists Score >3, neurologische Beeinträchtigung, psychiatrische Probleme, regelmäßige Einnahme von hypnotischen und/oder anxiolytischen Medikamenten, Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitige TKA
Die einseitige totale Knieendoprothetik-Gruppe (UTKA) bestand aus Patienten, die sich keiner zweiten TKA innerhalb von 3 Monaten nach der ersten TKA unterziehen mussten
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Chirurgische Prozedur
Experimental: Bilaterale TKA
Bilaterale Knie-Totalendoprothetik-Gruppe (BTKA) waren diejenigen, die eine zweite TKA innerhalb von 12 Monaten nach der ersten TKA hatten
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Chirurgische Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sturzrisikos
Zeitfenster: 3 Monate
Das Sturzrisiko wurde mit dem Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA) bewertet. Der Sturzrisikotest wurde durchgeführt, um potenzielle Sturzkandidaten zu identifizieren. Testergebnisse werden mit altersbezogenen Normdaten verglichen.
3 Monate
Bilanzauswertung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gleichgewicht (Haltungsstabilität und sensorische Integration) wurde mit dem Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA) bewertet. Der Haltungsstabilitätstest wurde angewendet, um die Fähigkeit eines Patienten zu bestimmen, das Gleichgewichtszentrum aufrechtzuerhalten. Der sensorische Integrationstest zielt darauf ab, die Fähigkeit des Individuums zu bewerten, sowohl verschiedene Sinne zu integrieren, um das Gleichgewicht zu halten, als auch zu kompensieren, wenn einer dieser Sinne fehlt. Dieser Test umfasste vier Bedingungen: Augen offen – feste Oberfläche, Augen geschlossen – feste Oberfläche, Augen offen – Schaumoberfläche und Augen geschlossen – Schaumoberfläche. Jede Bewertung dauerte 30 Sekunden, mit 10 Sekunden Pause zwischen den Bewertungen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index Score
Zeitfenster: 3 Monate
Es handelt sich um einen von Patienten berichteten Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Hüft- und Knie-OA bewertet. Der Index besteht aus 24 Fragen und ist in weniger als 5 Minuten abgeschlossen. Die Punktzahlen der Fragen reichen von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) und die Ergebnisse werden über 100 Punkte bewertet (Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 100). Höhere Werte weisen auf schlechtere Kniefunktionen hin.
3 Monate
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wurde mit Short Form-12 für das zweite Ergebnis bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
3 Monate
Sit-to-stand-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient saß in der Mitte eines 44 cm hohen Stuhls mit geradem Rücken, vor der Brust gekreuzten Armen und den Füßen auf dem Boden. Der Patient wurde gebeten, vom Stuhl aufzustehen und sich für 30 Sekunden so weit wie möglich hinzusetzen. Die genaue Anzahl der durchgeführten Starts bildete die Punktzahl des Patienten. Höhere Werte zeigen eine bessere Gesamtstärke an.
3 Monate
9-stufiger Treppensteigtest
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient wurde gebeten, die 9-stufige 16-20 cm-Leiter so schnell, aber sicher wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen. Der Patient durfte einen Handlauf oder eine Gehhilfe benutzen, und die verwendete Methode wurde aufgezeichnet. Der Test wurde mit dem Startbefehl gestartet und die Zeit gestoppt, wenn der Patient zum Startplatz zurückkehrte. Der Patient durfte auf Wunsch anhalten und sich ausruhen, aber die Dauer wurde fortgesetzt. Die Gesamtzeit wurde als Punktzahl notiert. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Kniefunktion hin.
3 Monate
40 m schneller Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten wurden gebeten, die 10-Meter-Bahn ohne zu laufen, aber so schnell wie möglich zu gehen, sich im Ziel um den Kegel zu drehen und die 40-Meter-Gesamtstrecke zu absolvieren. Nachdem der Patient in der letzten Phase die Grundlinie überschritten hatte, wurde die Zeit gestoppt und die Gesamtzeit aufgezeichnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gehfähigkeit hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erman Tütüncüler, Dr., Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Balance, Fall risk after TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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