- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04796519
Tasapainon ja kaatumisriskin vertailu yksipuolisessa ja kahdenvälisessä polven kokonaisartroplastiassa
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Erman tütüncüler, Pamukkale University
Tasapainon ja kaatumisriskin vertailu potilailla, joilla on toispuolinen ja kahdenvälinen polven kokonaisartroplastia
Staattista tai dynaamista asennonhallintaa ei voida täysin palauttaa potilailla, joilla on täydellinen polven arthroplasty (TKA).
Lisäksi molemmissa raajoissa voi edelleen olla puutteita tasapainossa ja asennonhallinnassa TKA:n jälkeen.
Vastakkaisen polven OA-aste, epäsymmetrinen kävelykuvio ja asennon heilahtelut ovat kuitenkin edelleen riskitekijä tasapainohäiriöille ja kaatumisille.
Tämän perustelun perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tasapaino- ja kaatumisriskiä ennen ja jälkeen TKA:ta potilailla, jotka kärsivät molemminpuolisesta polven nivelrikosta, sekä selvittää tasapaino- ja kaatumisriskieroa toispuolisen ja kahdenvälisen TKA-potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset ovat yksi johtavista syistä iäkkään väestön lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja ne lisäävät merkittävästi terveydenhuollon kustannustaakkaa.
Kipu, voimanpuutteet, polvinivelten epämuodostumat, tasapaino- ja proprioseptiiviset häiriöt, jotka liittyvät vakavaan polven oA:hen, lisäävät vanhusten kaatumisriskiä, ja yli 50 % tästä väestöstä kaatuu vuosittain.
Staattista tai dynaamista asennonhallintaa ei voida täysin palauttaa potilailla, joilla on täydellinen polven arthroplasty (TKA).
Lisäksi molemmissa raajoissa voi edelleen olla puutteita tasapainossa ja asennonhallinnassa TKA:n jälkeen.
Lisääntynyt painonkanto leikkauksella TKA:n jälkeen ja alentunut painonkantopaino kontralateraalisessa nivelrikkoisessa polvessa voivat vähentää kipua ja parantaa tasapainoon liittyviä toimintoja.
Vastakkaisen polven OA-aste, epäsymmetrinen kävelykuvio ja asennon heilahtelut ovat kuitenkin edelleen riskitekijä tasapainohäiriöille ja kaatumisille.
Tämän perustelun perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tasapaino- ja kaatumisriskiä ennen ja jälkeen TKA:ta potilailla, jotka kärsivät molemminpuolisesta polven nivelrikosta, sekä selvittää tasapaino- ja kaatumisriskieroa toispuolisen ja kahdenvälisen TKA-potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20010
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 55-85 vuotta, potilaat, joilla on molemminpuolinen nivelrikko, Kellgren-Lawrence luokka 3-4, potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään suullisia ja kirjallisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- revision TKA-leikkaus, American Society of Anesthesiologists pisteet >3, neurologinen kompromissi, psykiatriset ongelmat, säännöllinen hypnoottisten ja/tai anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö, dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen TKA
Yksipuolinen polvinivelleikkausryhmä (UTKA) koostui potilaista, joille ei tehty toista TKA:ta 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä TKA:sta
|
Kirurginen toimenpide
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen TKA
bilateraalinen polvinivelleikkausryhmä (BTKA) olivat ne, joilla oli toinen TKA 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä TKA:sta
|
Kirurginen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisriskin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Putoamisriski arvioitiin käyttämällä Biodex Balance System SD:tä (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Putoamisriskitesti suoritettiin mahdollisten kaatumisehdokkaiden tunnistamiseksi.
Testituloksia verrataan ikään liittyviin normatiivisiin tietoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tasapaino (postural Stability and Sensory Integration) arvioitiin käyttämällä Biodex Balance System SD:tä (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA).
Asentostabiilisuustestiä käytettiin määrittämään potilaan kyky säilyttää tasapainon keskipiste.
Sensorisen integraatiotestin tavoitteena on arvioida yksilön kykyä integroida eri aisteja tasapainon ylläpitämiseksi ja kompensoida, jos jokin näistä aisteista puuttuu.
Tämä testi sisälsi neljä ehtoa: silmät avoin-kiinteä pinta, silmät kiinni-kiinteä pinta, silmät avoimet vaahtopinnat ja silmät kiinni-vaahtopinta.
Jokainen arviointi kesti 30 sekuntia, ja arvioiden välillä oli 10 sekuntia lepoa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on potilaiden raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkan ja polven OA.
Hakemisto koostuu 24 kysymyksestä ja se valmistuu alle 5 minuutissa.
Kysymysten pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava) ja tulokset arvioidaan yli 100 pisteellä (minimipistemäärä: 0 ja maksimipistemäärä: 100).
Korkeammat pisteet osoittavat huonoimpia polven toimintoja.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin lyhyellä lomakkeella 12 toissijaisten tulosten osalta.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas istui 44 cm korkean tuolin keskellä selkä suorana, kädet ristissä rintakehän edessä ja jalat maassa.
Potilasta pyydettiin nousemaan ylös tuolista ja istumaan niin paljon kuin potilas pystyi 30 sekunnin ajaksi.
Tarkka aloitusmäärä muodosti potilaan pistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvoimaa.
|
3 kuukautta
|
|
9-vaiheinen portaiden kiipeilytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilasta pyydettiin kiipeämään ja laskeutumaan 9-portaisilla 16-20 senttimetrin tikkailla mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti.
Potilas sai käyttää kaidetta tai kävelyapua ja käytetty menetelmä kirjattiin.
Testi aloitettiin käynnistyskomennolla ja aika pysähtyi, kun potilas palasi lähtöpaikalle.
Potilaan annettiin pysähtyä ja levätä pyydettäessä, mutta kestoa jatkettiin.
Kokonaisaika kirjattiin pisteeksi.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa.
|
3 kuukautta
|
|
40 m nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaita pyydettiin kävelemään 10 metrin rataa pitkin juoksematta, mutta mahdollisimman nopeasti, kääntymään kartion ympäri maalissa ja suorittamaan 40 metrin kokonaismatka.
Kun potilas ylitti perusviivan viimeisessä vaiheessa, aika pysäytettiin ja kokonaisaika kirjattiin.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kävelykykyä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erman Tütüncüler, Dr., Pamukkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zora H, Güngör HR, Bayrak G, Şavkın R, Büker N. Does mini-midvastus approach have an advantageous effect on rapid recovery protocols over medial parapatellar approach in total knee arthroplasty? Jt Dis Relat Surg. 2020;31(3):571-581. doi: 10.5606/ehc.2020.76387.
- Vala CH, Kärrholm J, Kanis JA, Johansson H, Sten S, Sundh V, Karlsson M, Lorentzon M, Mellström D. Risk for hip fracture before and after total knee replacement in Sweden. Osteoporos Int. 2020 May;31(5):887-895. doi: 10.1007/s00198-019-05241-x. Epub 2019 Dec 12.
- Bakırhan S, Angın S, Karatosun V, Ünver B, Günal I. Physical performance parameters during standing up in patients with unilateral and bilateral total knee arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(5):367-72.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Balance, Fall risk after TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .