CD19+ 再発/難治性血液悪性腫瘍用のユニバーサルキメラ抗原受容体修飾 AT19 細胞

包含基準:

1. 14歳以上78歳以下（14歳と78歳を含む）。
2. 急性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ性白血病、リンパ腫などの CD19+ B 細胞血液悪性腫瘍の臨床診断。

3. 難治性/再発性 B 細胞悪性腫瘍:

   A. 以下の基準のいずれかを満たす難治性/再発性 B 細胞リンパ芽球性白血病:

   私。最初の寛解後 6 か月以内に再発。 ii. 標準化された化学療法レジメンを 2 サイクル行っても完全寛解 (CR) を達成できない原発性難治性疾患。

   iii. 1 ラインまたは複数ラインのサルベージ化学療法後に CR を達成できない、または再発した。

   iv. 造血幹細胞移植（HSCT）に適さない、またはさまざまな制限によりHSCTを断念する、またはHSCT後に再発する。

   B. 難治性/再発性 B 細胞リンパ腫、最初の 4 項目のうち 1 つと項目 5 を満たす： i．標準化学療法の 4 サイクル後に腫瘍が 50% 未満縮小するか、疾患が進行する。

   ii.標準的な化学療法後にCRを達成したが、6か月以内に再発した。 iii. CR後に2回以上再発。 iv. HSCTに適さない、またはさまざまな制約によりHSCTを断念する、またはHSCT後に再発する。

   v. 対象者は、過去に抗CD20モノクローナル抗体やアントラサイクリンとの併用化学療法などの適切な治療を受けていなければなりません。

4. 測定可能または評価可能な病変がある場合:

   A. リンパ腫患者には、15mm 以上の単一病変、または 10mm 以上の 2 つ以上の病変が必要です。

   B. 白血病患者は、骨髄 MRD が持続的に陽性または再発陽性であることが必要です。

5. 以前の治療に関連した毒性は登録時に 1 未満のレベルに戻っていました (脱毛症などの低悪性度の毒性を除く)。

6. 患者の主要臓器の機能は良好です。

   A. 肝機能: ALT/AST < 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍、総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍。 B. 腎機能: クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60ml/分。 C. 肺機能: 室内酸素飽和度 ≥ 95%。 D. 心臓機能: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%、臨床的に重要な ECG 所見なし。

7. 推定生存期間≧3ヶ月。
8. 患者またはその法的保護者は自発的にインフォームドコンセントフォームに参加し、署名します。

除外基準:

1. 中枢神経系は白血病やリンパ腫に関与しています。
2. 既知の HIV 陽性患者。
3. てんかん、脳虚血/脳出血、認知症、小脳疾患、または任意のCNS関連自己免疫疾患などのCNS疾患。
4. NYHAクラスIII以上の心不全、または悪性不整脈を伴う。
5. -登録前12か月以内の心筋梗塞、血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心臓病歴。
6. 腫瘍の進行を制御したり、腫瘍の負担を軽減したりするために即時の治療が必要な患者。
7. 全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患。
8. -登録前6か月以内の症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
9. この研究で使用される薬物に対する重度の即時型過敏症。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 研究者の意見では、その他の不適切な条件。