CD19+ 재발성/불응성 혈액 악성종양에 대한 범용 키메라 항원 수용체-변형 AT19 세포

포함 기준:

1. 14-78세(14세 및 78세 포함).
2. 급성 림프 구성 백혈병, 만성 림프 구성 백혈병 및 림프종을 포함한 CD19 + B 세포 혈액 악성 종양의 임상 진단.

3. 불응성/재발성 B 세포 악성종양:

   A. 다음 기준 중 하나를 충족하는 불응성/재발성 B 세포 림프구성 백혈병:

   나. 첫 완화 후 6개월 이내에 재발. ii. 2주기의 표준화된 화학요법 요법 후에 완전한 관해(CR)를 달성할 수 없는 원발성 불응성 질환.

   iii. 한 줄 또는 여러 줄의 구제 화학 요법 후 CR 달성 실패 또는 재발.

   iv. 조혈모세포이식(HSCT)에 적합하지 않거나, 다양한 제한으로 인해 조혈모세포이식을 포기하거나, 조혈모세포이식 후 재발합니다.

   B. 불응성/재발성 B 세포 림프종, 처음 4개 항목 중 1개 항목과 5개 항목 충족: i. 50% 미만의 종양 수축 또는 4주기의 표준 화학 요법 후 질병 진행.

   ii. 표준 화학 요법 후 CR에 도달했지만 6개월 이내에 재발했습니다. iii. CR 후 2회 이상의 재발. iv. 조혈모세포이식에 적합하지 않거나, 다양한 제한으로 인해 조혈모세포이식을 포기하거나, 조혈모세포이식 후 재발합니다.

   v. 피험자는 항-CD20 단클론 항체 및 안트라사이클린과의 병용 화학 요법을 포함하여 과거에 적절한 치료를 받았어야 합니다.

4. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 경우:

   A. 림프종 환자는 단일 병변≥15mm 또는 2개 이상의 병변≥10mm이 필요합니다.

   B. 백혈병 환자는 골수 MRD의 지속적인 양성 또는 양성 재발이 필요합니다.

5. 이전 치료와 관련된 독성은 등록 시 < 1 수준으로 돌아왔습니다(탈모증과 같은 낮은 등급의 독성 제외).

6. 환자는 좋은 주요 장기 기능을 가지고 있습니다.

   A. 간 기능: ALT/AST < 정상 상한(ULN)의 2.5배 및 총 빌리루빈≤ 1.5배 ULN; B. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min. C. 폐 기능: 실내 산소 포화도 ≥ 95%. D. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%, 임상적으로 유의한 ECG 소견 없음.

7. 예상 생존 시간≥3개월.
8. 환자 또는 법적 보호자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 중추 신경계는 백혈병과 림프종에 관여합니다.
2. 알려진 HIV 양성 환자.
3. 간질, 뇌 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 CNS 질환.
4. NYHA 클래스 III 이상의 심부전 또는 악성 부정맥이 있는 경우.
5. 등록 전 12개월 이내에 심근 경색, 혈관 성형술 또는 스텐트 배치, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 병력.
6. 종양 진행을 제어하거나 종양 부담을 완화하기 위해 즉각적인 치료가 필요한 환자.
7. 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환.
8. 등록 전 6개월 이내에 증상이 있는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
9. 본 연구에 사용되는 임의의 약물에 대한 중증의 즉각적인 과민성.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
11. 연구원의 의견에 다른 부적합한 조건.